Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom synsstyrkemålinger, livskvalitet og morfologiske parametere hos våte AMD-pasienter (COSP)

12. februar 2018 oppdatert av: Dr. med. Katja Hatz

Korrelasjon mellom lesespesifikke nye målemetoder for synsskarphet, pasientens selvrapporterte livskvalitetsvurderinger, makulære morfologiske parametre og standardisert studieprotokoll ETDRS synsskarphet hos våte AMD-pasienter

Pasientrapporterte synsrelaterte livskvalitetsutfall (QOL) blir i økende grad inkorporert i kliniske studier av nye behandlinger for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Hos pasienter med sentrale synsfeltdefekter korrelerer de ofte ikke med endringer i synsskarphet på avstand som evaluert i henhold til protokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Derfor er det behov for bedre korrelert synsskarphet (VA) utfallsmål for disse pasientene. I en pågående stor studie for behandling av tørr AMD (geografisk atrofi) blir lesehastighet og synsskarphet med lav luminans brukt som utfallsmål for første gang. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig angående assosiasjonene mellom avstand ETDRS synsskarphet, lesehastighet, lav luminans synsstyrke, kontrastfølsomhet, morfologiske parametere og National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskalaer vurdert som relevante for disse målene . Evaluering av disse korrelasjonene kan gi grunnlag for objektive studieresultatparametere som er bedre korrelert til pasientrapporterte utfall. Videre øker det forståelsen av virkningen av synshemming på aktiviteter og funksjon hos pasienter med øyesykdommer.

Det er en umiddelbar fordel for studiepasientene, siden de kan få informasjon om deres individuelle resultater angående objektive VA-mål, kontrastfølsomhet (og deres innvirkning på leseevnen). Videre kan resultatene av studien være fordelaktige for fremtidige pasienter på grunn av for eksempel en bedre forståelse av sykdommen, spesielt når det gjelder faktorer som har innvirkning på deres nærsynsevne og dermed deres livskvalitet. Studien kan gi grunnlag for å finne og inkludere utfallsmål som er bedre korrelert med livskvalitet enn ETDRS avstand VA for videre AMD-forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3.1 Bakgrunn og begrunnelse ALDERSRELATERT MACULAR Degeneration (AMD) er den ledende årsaken til blindhet blant europeiske etterkommere eldre enn 65 år.

I dag er gjennomsnittlig levealder i utviklede land over 80 år og økende. Og likevel blir livskvaliteten i løpet av de ekstra årene ofte betydelig redusert av virkningene av aldersrelaterte, degenerative sykdommer, inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) Sentralfelttap (CFL) er ofte en konsekvens av makuladegenerasjon, nødvendiggjør bruk av perifert syn for lesing Det betyr at AMD påvirker det sentrale synet, noe som resulterer i sentrale scotomas og derfor har pasientene problemer med nær avstandsaktiviteter som lesing mens det perifere synsfeltet holdes bevart.

AMD er en gradvis progressiv sykdom som utvikler seg gjennom stadier til alvorlig sentralt synstap. De tidligste tegnene på AMD involverer utseendet av ekstracellulære avleiringer (drusen), subretinale avleiringer av oksiderte lipider og proteiner under retinalt pigmentepitel (RPE), og variable mengder av synlige klumper av pigment i makulaen. I mellomstadiene av AMD blir drusen større og pigmentforandringer er mer alvorlige. I avanserte stadier utvikler pasienter enten subretinal koroidal neovaskularisering (den eksudative eller "våte" formen av AMD) eller den ikke-neovaskulære "tørre" formen av AMD. Den tørre formen av AMD er preget av skarpt avgrensede uni- eller multifokale områder av dysfunksjonell makula, kalt geografisk atrofi (GA). GA-lappene forstørres gradvis for å involvere RPE og det tilsvarende nevrosensoriske retina- og choriocapillaris-laget i årehinnen. Disse progressive og irreversible endringene forårsaker til slutt permanent tap av sentralt (makulært) syn.

Geografisk atrofi (GA) kan forårsake betydelig kompromittering av synsfunksjonen, selv når det fortsatt er god synsskarphet (VA), på grunn av parafoveale scotomer og foveale funksjonsavvik før synlig atrofi AMD er en multifaktoriell sykdom med stort sett ukjent patofysiologi. Det antas å være forårsaket av kumulativ skade over en levetid som fører til progressiv forverring av RPE, Bruchs membran og Choriocapillaris-choroid-komplekset (nøkkelspillere for å opprettholde netthinnefunksjonen), etterfulgt av skade på fotoreseptorceller. Imidlertid er stedet for primær skade fortsatt uklart. Identifiserte patogene mekanismer til dags dato inkluderer en rekke genetiske og miljømessige faktorer relatert til primær RPE-senescens, oksidativt stress, endringer i komplementveien, økt betennelse, endringer i balansen mellom vekstfaktorer og overdreven lipofuscinakkumulering. Områder med GA er assosiert med absolutte scotomas. I en årrekke har mange pasienter med GA derfor god VA på grunn av foveal bevaring, men er begrenset av scotomene rundt fovea. For eksempel kan en pasient ha VA på 20/40 eller bedre, men være ute av stand til å få plass til mer enn noen få bokstaver i et ord eller hele ansiktet i fovealregionen. Ofte flere sentrale scotomer med svært små øyer med bevart VA, la pasienten lese enkeltoptotyper, men ikke hele ordet Synsskarphet er det mest brukte målet på makulær funksjon i kliniske studier og klinisk praksis. Leseevne er imidlertid en viktig komponent i synsfunksjonen. Lesevansker reduserer livskvaliteten. Forbedring av leseytelse er et av hovedmålene for eldre svaksynte pasienter. ETDRS reflekterer ofte ikke leseproblemene til pasienten som er essensielle i dagliglivet. Avstandsskarphet med høy kontrast er ikke det eneste relevante målet på synsfunksjon i forhold til den opplevde visuelle ytelsen til en pasient med makulær sykdom (Hazel et al. 2000).

Synshemmingen som oppleves av mange pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) har vist seg å påvirke deres evne til å utføre vanlige aktiviteter, som forårsaker psykiske plager og begrenser deres deltakelse i sosiale arrangementer. PROs av visuell funksjon gir en mer omfattende evaluering av virkningen av, og effekten av behandling for AMD Progresjon av tørr AMD kan bremses hos mange pasienter gjennom kosttilskudd mens synstap fra våt AMD behandles med intravitreal administrering av anti-vaskulær vekst faktor Derfor er det behov for å finne en bedre resultatparameter. Hovedformålet med studien vil være å evaluere om det er en sammenheng mellom selvrapporterte lesevansker og nye testresultater for nærsynsinstrumenter og sekundært å fastslå hvor sterke selvrapporterte lesevansker er korrelert til funksjonelle og morfologiske parametere. For også å evaluere hvor sterkt standard avstandsvisuelt målinger (ETDRS) er korrelert til ytterligere funksjonelle og morfologiske parametere.

Studien kan gi grunnlag for å finne og inkludere utfallsmål som er bedre korrelert med livskvalitet enn ETDRS avstand VA for videre AMD-forsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Sveits, 4102
        • Vista Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
  • Pasienter vil bli pålagt å ha en bekreftet diagnose av våt AMD (inkludert tidlig, middels og avansert) fra en øyelege ved Vista Klinik, Binningen.

Beskrivelse

Inkl. Crit.

  • For å være kvalifisert for deltakelse må pasienter ha en bekreftet diagnose av våt AMD (inkludert tidlig, middels og avansert) fra en øyelege ved Vista Klinik, Binningen.
  • Beste korrigerte synsskarphet på ≥ 49 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/100 eller bedre) ved bruk av ETDRS-kart i en avstand på 4m.
  • Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate god fundusavbildning
  • Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
  • Våte AMD-pasienter med lesjoner innenfor den sentrale 1 mm ETDRS Grid subfield foveal sone. (Pasienten må ha en lesjon innenfor den 1 mm sentrale sonen i det bedre øyet). Selv om foveal involvering er nødvendig, er ikke lesjoner under Foveola nødvendig. Den maksimale avstanden en lesjon bør være fra sentralpunktet er 500 µm.

Ekskl. Crit.

  • Betydelig øyesykdom, for eksempel tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom.
  • Pasienter som mottok behandling for CNV i løpet av de siste 4 dagene eller som hadde en akutt sykdom eller en historie med nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som ville forstyrre studiekravene, vil ikke være kvalifisert
  • Forskningen vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før testing. Dermed vil alle pasienter som ikke signerer informert samtykke bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den primære analysen vil være å evaluere om det er en korrelasjon mellom NEI-VFQ-25 underskala for nær avstand og lesehastighet
Tidsramme: 2 timer
Pearson korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (spørsmål 5,6,7) (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet underskala score og lav luminans synsskarphet score
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet) og lav luminans synsskarphet og (min 0,3) LogMAR, maks -0.3LogMAR, høyere poengsum indikerer dårligere lav luminansstyrke)
2 timer
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet subskala score og kontrast sensitivitet score
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet) og kontrast sensitivitet score (min 0,00, maks. 2,25, høyere poengsum indikerer høyeste/beste kontrastfølsomhet)
2 timer
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet underskala score og nær synsskarphet subskala score
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala-score (maksimal skåre 1, minimumsscore 6, høyere skåre indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet) og ETDRS 4m avstand synsskarphet (min. 0,3LogMAR, maks -0,3LogMAR, høyere poengsum indikerer dårligere ETDRS synsskarphet)
2 timer
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet subskala score og størrelsen på hypo-autofluorescerende lesjoner (mm2) ved autofluorescens
Tidsramme: 2 timer
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COSP /EKNZ2016-02216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD, dette er en ikke-intervensjonell studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på ingen inngrep

Abonnere