- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438669
Korrelasjon mellom synsstyrkemålinger, livskvalitet og morfologiske parametere hos våte AMD-pasienter (COSP)
Korrelasjon mellom lesespesifikke nye målemetoder for synsskarphet, pasientens selvrapporterte livskvalitetsvurderinger, makulære morfologiske parametre og standardisert studieprotokoll ETDRS synsskarphet hos våte AMD-pasienter
Pasientrapporterte synsrelaterte livskvalitetsutfall (QOL) blir i økende grad inkorporert i kliniske studier av nye behandlinger for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Hos pasienter med sentrale synsfeltdefekter korrelerer de ofte ikke med endringer i synsskarphet på avstand som evaluert i henhold til protokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Derfor er det behov for bedre korrelert synsskarphet (VA) utfallsmål for disse pasientene. I en pågående stor studie for behandling av tørr AMD (geografisk atrofi) blir lesehastighet og synsskarphet med lav luminans brukt som utfallsmål for første gang. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig angående assosiasjonene mellom avstand ETDRS synsskarphet, lesehastighet, lav luminans synsstyrke, kontrastfølsomhet, morfologiske parametere og National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskalaer vurdert som relevante for disse målene . Evaluering av disse korrelasjonene kan gi grunnlag for objektive studieresultatparametere som er bedre korrelert til pasientrapporterte utfall. Videre øker det forståelsen av virkningen av synshemming på aktiviteter og funksjon hos pasienter med øyesykdommer.
Det er en umiddelbar fordel for studiepasientene, siden de kan få informasjon om deres individuelle resultater angående objektive VA-mål, kontrastfølsomhet (og deres innvirkning på leseevnen). Videre kan resultatene av studien være fordelaktige for fremtidige pasienter på grunn av for eksempel en bedre forståelse av sykdommen, spesielt når det gjelder faktorer som har innvirkning på deres nærsynsevne og dermed deres livskvalitet. Studien kan gi grunnlag for å finne og inkludere utfallsmål som er bedre korrelert med livskvalitet enn ETDRS avstand VA for videre AMD-forsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
3.1 Bakgrunn og begrunnelse ALDERSRELATERT MACULAR Degeneration (AMD) er den ledende årsaken til blindhet blant europeiske etterkommere eldre enn 65 år.
I dag er gjennomsnittlig levealder i utviklede land over 80 år og økende. Og likevel blir livskvaliteten i løpet av de ekstra årene ofte betydelig redusert av virkningene av aldersrelaterte, degenerative sykdommer, inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) Sentralfelttap (CFL) er ofte en konsekvens av makuladegenerasjon, nødvendiggjør bruk av perifert syn for lesing Det betyr at AMD påvirker det sentrale synet, noe som resulterer i sentrale scotomas og derfor har pasientene problemer med nær avstandsaktiviteter som lesing mens det perifere synsfeltet holdes bevart.
AMD er en gradvis progressiv sykdom som utvikler seg gjennom stadier til alvorlig sentralt synstap. De tidligste tegnene på AMD involverer utseendet av ekstracellulære avleiringer (drusen), subretinale avleiringer av oksiderte lipider og proteiner under retinalt pigmentepitel (RPE), og variable mengder av synlige klumper av pigment i makulaen. I mellomstadiene av AMD blir drusen større og pigmentforandringer er mer alvorlige. I avanserte stadier utvikler pasienter enten subretinal koroidal neovaskularisering (den eksudative eller "våte" formen av AMD) eller den ikke-neovaskulære "tørre" formen av AMD. Den tørre formen av AMD er preget av skarpt avgrensede uni- eller multifokale områder av dysfunksjonell makula, kalt geografisk atrofi (GA). GA-lappene forstørres gradvis for å involvere RPE og det tilsvarende nevrosensoriske retina- og choriocapillaris-laget i årehinnen. Disse progressive og irreversible endringene forårsaker til slutt permanent tap av sentralt (makulært) syn.
Geografisk atrofi (GA) kan forårsake betydelig kompromittering av synsfunksjonen, selv når det fortsatt er god synsskarphet (VA), på grunn av parafoveale scotomer og foveale funksjonsavvik før synlig atrofi AMD er en multifaktoriell sykdom med stort sett ukjent patofysiologi. Det antas å være forårsaket av kumulativ skade over en levetid som fører til progressiv forverring av RPE, Bruchs membran og Choriocapillaris-choroid-komplekset (nøkkelspillere for å opprettholde netthinnefunksjonen), etterfulgt av skade på fotoreseptorceller. Imidlertid er stedet for primær skade fortsatt uklart. Identifiserte patogene mekanismer til dags dato inkluderer en rekke genetiske og miljømessige faktorer relatert til primær RPE-senescens, oksidativt stress, endringer i komplementveien, økt betennelse, endringer i balansen mellom vekstfaktorer og overdreven lipofuscinakkumulering. Områder med GA er assosiert med absolutte scotomas. I en årrekke har mange pasienter med GA derfor god VA på grunn av foveal bevaring, men er begrenset av scotomene rundt fovea. For eksempel kan en pasient ha VA på 20/40 eller bedre, men være ute av stand til å få plass til mer enn noen få bokstaver i et ord eller hele ansiktet i fovealregionen. Ofte flere sentrale scotomer med svært små øyer med bevart VA, la pasienten lese enkeltoptotyper, men ikke hele ordet Synsskarphet er det mest brukte målet på makulær funksjon i kliniske studier og klinisk praksis. Leseevne er imidlertid en viktig komponent i synsfunksjonen. Lesevansker reduserer livskvaliteten. Forbedring av leseytelse er et av hovedmålene for eldre svaksynte pasienter. ETDRS reflekterer ofte ikke leseproblemene til pasienten som er essensielle i dagliglivet. Avstandsskarphet med høy kontrast er ikke det eneste relevante målet på synsfunksjon i forhold til den opplevde visuelle ytelsen til en pasient med makulær sykdom (Hazel et al. 2000).
Synshemmingen som oppleves av mange pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) har vist seg å påvirke deres evne til å utføre vanlige aktiviteter, som forårsaker psykiske plager og begrenser deres deltakelse i sosiale arrangementer. PROs av visuell funksjon gir en mer omfattende evaluering av virkningen av, og effekten av behandling for AMD Progresjon av tørr AMD kan bremses hos mange pasienter gjennom kosttilskudd mens synstap fra våt AMD behandles med intravitreal administrering av anti-vaskulær vekst faktor Derfor er det behov for å finne en bedre resultatparameter. Hovedformålet med studien vil være å evaluere om det er en sammenheng mellom selvrapporterte lesevansker og nye testresultater for nærsynsinstrumenter og sekundært å fastslå hvor sterke selvrapporterte lesevansker er korrelert til funksjonelle og morfologiske parametere. For også å evaluere hvor sterkt standard avstandsvisuelt målinger (ETDRS) er korrelert til ytterligere funksjonelle og morfologiske parametere.
Studien kan gi grunnlag for å finne og inkludere utfallsmål som er bedre korrelert med livskvalitet enn ETDRS avstand VA for videre AMD-forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Sveits, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
- Pasienter vil bli pålagt å ha en bekreftet diagnose av våt AMD (inkludert tidlig, middels og avansert) fra en øyelege ved Vista Klinik, Binningen.
Beskrivelse
Inkl. Crit.
- For å være kvalifisert for deltakelse må pasienter ha en bekreftet diagnose av våt AMD (inkludert tidlig, middels og avansert) fra en øyelege ved Vista Klinik, Binningen.
- Beste korrigerte synsskarphet på ≥ 49 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/100 eller bedre) ved bruk av ETDRS-kart i en avstand på 4m.
- Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate god fundusavbildning
- Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
- Våte AMD-pasienter med lesjoner innenfor den sentrale 1 mm ETDRS Grid subfield foveal sone. (Pasienten må ha en lesjon innenfor den 1 mm sentrale sonen i det bedre øyet). Selv om foveal involvering er nødvendig, er ikke lesjoner under Foveola nødvendig. Den maksimale avstanden en lesjon bør være fra sentralpunktet er 500 µm.
Ekskl. Crit.
- Betydelig øyesykdom, for eksempel tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom.
- Pasienter som mottok behandling for CNV i løpet av de siste 4 dagene eller som hadde en akutt sykdom eller en historie med nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt som ville forstyrre studiekravene, vil ikke være kvalifisert
- Forskningen vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før testing. Dermed vil alle pasienter som ikke signerer informert samtykke bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære analysen vil være å evaluere om det er en korrelasjon mellom NEI-VFQ-25 underskala for nær avstand og lesehastighet
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (spørsmål 5,6,7) (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet underskala score og lav luminans synsskarphet score
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet) og lav luminans synsskarphet og (min 0,3) LogMAR, maks -0.3LogMAR, høyere poengsum indikerer dårligere lav luminansstyrke)
|
2 timer
|
|
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet subskala score og kontrast sensitivitet score
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet) og kontrast sensitivitet score (min 0,00, maks. 2,25, høyere poengsum indikerer høyeste/beste kontrastfølsomhet)
|
2 timer
|
|
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet underskala score og nær synsskarphet subskala score
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala-score (maksimal skåre 1, minimumsscore 6, høyere skåre indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet) og ETDRS 4m avstand synsskarphet (min. 0,3LogMAR, maks -0,3LogMAR, høyere poengsum indikerer dårligere ETDRS synsskarphet)
|
2 timer
|
|
Korrelasjon mellom NEI VFQ-25 nær synsskarphet subskala score og størrelsen på hypo-autofluorescerende lesjoner (mm2) ved autofluorescens
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelasjon mellom NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsskarphet under skala score (maksimal score 1, minimum score 6, høyere score indikerer dårligere syn relatert til livskvalitet)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSP /EKNZ2016-02216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtCervical Spine DegenerationTaiwan
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFrontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Frankrike
-
BioSensicsJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department...Har ikke rekruttert ennåKortikobasal degenerasjon | Frontotemporal demens (FTD) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
BioSensicsJohns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåKortikobasal degenerasjon | Kortikobasalt syndrom | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Kortikobasalt syndrom (CBS)
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater