Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi měřením zrakové ostrosti, kvalitou života a morfologickými parametry u pacientů s vlhkou AMD (COSP)

12. února 2018 aktualizováno: Dr. med. Katja Hatz

Korelace mezi novými metodami měření zrakové ostrosti specifickými pro čtení, hodnocením kvality života pacientem, makulárními morfologickými parametry a standardizovaným protokolem studie ETDRS zraková ostrost u pacientů s vlhkou AMD

Výsledky kvality života (QOL) související se zrakem hlášené pacienty jsou stále častěji začleňovány do klinických studií nových způsobů léčby věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). U pacientů s defekty centrálního zorného pole často nekorelují se změnami zrakové ostrosti na dálku, jak bylo hodnoceno podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Proto je u těchto pacientů potřeba lépe korelovaných výsledků měření zrakové ostrosti (VA). V současné velké studii pro léčbu suché AMD (geografické atrofie) jsou poprvé použity jako výstupní měřítka rychlost čtení a zraková ostrost s nízkým jasem. K dispozici jsou však omezené informace týkající se souvislostí mezi zrakovou ostrostí ETDRS na dálku, rychlostí čtení, zrakovou ostrostí s nízkou svítivostí, kontrastní citlivostí, morfologickými parametry a subškálami National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25), které jsou považovány za relevantní pro tato měření. . Vyhodnocení těchto korelací by mohlo poskytnout základ pro objektivní parametry výsledků studie, které lépe korelují s výsledky uváděnými pacienty. Dále prohlubuje pochopení vlivu zrakového postižení na aktivity a fungování u pacientů s očními chorobami.

Pacienti ve studii mají okamžitý přínos, protože mohou získat informace o svých individuálních výsledcích týkajících se objektivních měření VA, kontrastní citlivosti (a jejich vlivu na schopnost čtení). Kromě toho by výsledky studie mohly být přínosné pro budoucí pacienty, např. díky lepšímu pochopení onemocnění, zejména pokud jde o faktory, které mají vliv na jejich schopnost vidění na blízko, a tedy i kvalitu jejich života. Studie by mohla poskytnout základ pro nalezení a zahrnutí výsledných ukazatelů, které lépe korelují s kvalitou života než ETDRS distanční VA pro další studie AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

3.1 Pozadí a zdůvodnění VĚKEM SOUVISEJÍCÍ MAKULÁRNÍ DEgenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u evropských potomků starších 65 let.

Dnes je průměrná délka života ve vyspělých zemích přes 80 let a stoupá. A přesto je kvalita života během těchto dalších let často významně snížena účinky degenerativních onemocnění souvisejících s věkem, včetně věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Ztráta centrálního pole (CFL) je často důsledkem makulární degenerace, nutnost použití periferního vidění pro čtení To znamená, že AMD ovlivňuje centrální vidění, což vede k centrálním skotomům, a proto mají pacienti problémy s činnostmi na blízko, jako je čtení, zatímco periferní zorné pole je zachováno.

AMD je postupně progredující onemocnění, které se rozvíjí ve fázích do těžké ztráty centrálního vidění. Nejčasnější známky AMD zahrnují výskyt extracelulárních depozit (drusen), subretinálních depozit oxidovaných lipidů a proteinů pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE) a proměnlivého množství viditelných shluků pigmentu v makule. V intermediálních stádiích AMD se drúzy zvětšují a pigmentové změny jsou závažnější. V pokročilých stádiích se u pacientů rozvine buď subretinální choroidální neovaskularizace (exsudativní neboli „vlhká“ forma AMD) nebo neovaskulární „suchá“ forma AMD. Suchá forma AMD je charakterizována ostře ohraničenými jedno- nebo multifokálními oblastmi dysfunkční makuly, nazývané geografická atrofie (GA). Plochy GA se postupně zvětšují, aby zahrnovaly RPE a odpovídající neurosenzorickou sítnici a choriokapilární vrstvu cévnatky. Tyto progresivní a nevratné změny nakonec způsobí trvalou ztrátu centrálního (makulárního) vidění.

Geografická atrofie (GA) může způsobit významné ohrožení zrakových funkcí, i když je stále dobrá zraková ostrost (VA), kvůli parafoveálním skotomům a abnormalitám foveální funkce před viditelnou atrofií AMD je multifaktoriální onemocnění s do značné míry neznámou patofyziologií. Předpokládá se, že je způsobena kumulativním poškozením v průběhu života vedoucím k progresivnímu zhoršování RPE, Bruchovy membrány a komplexu Choriocapillaris-cévnatka (klíčoví hráči při udržování funkce sítnice), po kterém následuje poškození buněk fotoreceptorů. Místo primárního poškození však stále zůstává nejasné. Dosud identifikované patogenní mechanismy zahrnují řadu genetických a environmentálních faktorů souvisejících s primární RPE senescencí, oxidačním stresem, změnami v komplementové dráze, zvýšeným zánětem, změnami v rovnováze růstových faktorů a nadměrnou akumulací lipofuscinu. Oblasti GA jsou spojeny s absolutními skotomy. Po dobu let má tedy mnoho pacientů s GA dobrou VA kvůli zachování fovey, ale jsou omezeni skotomy obklopujícími foveu. Pacient může mít například ZO 20/40 nebo lepší, ale nemůže se mu vejít více než několik písmen slova nebo celý obličej do oblasti vidění fovey. umožnit pacientovi číst jednotlivé optotypy, ale ne celé slovo Zraková ostrost je nejrozšířenějším měřítkem makulární funkce v klinických studiích a klinické praxi. Schopnost čtení je však důležitou součástí zrakové funkce. Potíže se čtením snižují kvalitu života. Zlepšení čtenářské výkonnosti je jedním z hlavních cílů u starších pacientů se slabým zrakem ETDRS často neodráží problémy se čtením pacienta, které jsou zásadní v každodenním životě. Vysoká kontrastní ostrost na dálku není jediným relevantním měřítkem zrakové funkce ve vztahu k vnímané zrakové výkonnosti pacienta s makulárním onemocněním (Hazel et al. 2000).

Bylo zjištěno, že zrakové postižení mnoha pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) ovlivňuje jejich schopnost vykonávat obvyklé činnosti, které způsobují psychické potíže, a omezuje jejich účast na společenských událostech. PRO zrakové funkce poskytují komplexnější hodnocení dopadu a účinků léčby VPMD Progresi suché VPMD lze u mnoha pacientů zpomalit pomocí doplňků stravy, zatímco ztráta zraku při vlhké VPMD se léčí intravitreálním podáním antivaskulárního růstu faktor Proto je potřeba najít lepší výsledný parametr. Primárním účelem studie bude vyhodnotit, zda existuje korelace mezi samostatně hlášenými obtížemi se čtením a výsledky nového nástroje pro testování vidění na blízko, a sekundárně zjistit, jak silné samy hlášené potíže se čtením korelují s funkčními a morfologickými parametry. Také vyhodnotit, jak silně korelují standardní měření zrakové ostrosti na dálku (ETDRS) s dalšími funkčními a morfologickými parametry.

Studie by mohla poskytnout základ pro nalezení a zahrnutí výsledných ukazatelů, které lépe korelují s kvalitou života než ETDRS distanční VA pro další studie AMD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věk: ≥ 55 let (až 100 let)
  • pacienti budou muset mít potvrzenou diagnózu vlhké formy AMD (včetně časné, střední a pokročilé) od oftalmologa na Vista Klinik, Binningen.

Popis

Incl.Crit.

  • Aby byli pacienti způsobilí k účasti, budou muset mít potvrzenou diagnózu vlhké formy AMD (včetně časné, střední a pokročilé) od oftalmologa na Vista Klinik, Binningen.
  • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ≥ 49 písmen (Snellenův ekvivalent 20/100 nebo lepší) pomocí tabulek ETDRS na vzdálenost 4 m.
  • Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí
  • Věk: ≥ 55 let (až 100 let)
  • Mokrí pacienti s AMD s lézemi v centrální 1mm ETDRS Grid subfield foveální zóně. (Pacient musí mít lézi v 1mm centrální zóně na lepším oku). Ačkoli je vyžadováno postižení fovey, léze pod foveolou nejsou nutné. Maximální vzdálenost léze od centrálního bodu je 500 µm.

Vyjma Crit.

  • Významné oční onemocnění, například opakující se infekční nebo zánětlivé onemocnění oka.
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro CNV během předchozích 4 dnů nebo kteří měli akutní onemocnění nebo v anamnéze neurologické onemocnění nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly požadavky studie, nebudou způsobilí.
  • Výzkum bude veden v souladu s principy Helsinské deklarace. Před testováním bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas, budou tedy ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýzou bude vyhodnocení, zda existuje korelace mezi subškálou NEI-VFQ-25 na blízkou vzdálenost a rychlostí čtení
Časové okno: 2 hodiny
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu) skóre subškály blízké zrakové ostrosti (otázky 5,6,7) (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre subškály blízké zrakové ostrosti NEI VFQ-25 a skóre zrakové ostrosti s nízkým jasem
Časové okno: 2 hodiny
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) skóre subškály zrakové ostrosti v blízkosti (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre ukazuje na horší vidění související s kvalitou života) a nízkou svítivostí zrakové ostrosti a (min 0,3 LogMAR, max -0,3LogMAR, vyšší skóre znamená horší ostrost nízkého jasu)
2 hodiny
Korelace mezi skóre subškály blízké zrakové ostrosti NEI VFQ-25 a skóre kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 hodiny
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu) skóre subškály blízké zrakové ostrosti (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života) a skóre kontrastní citlivosti (min 0,00, max. 2,25, vyšší skóre znamená nejvyšší/nejlepší kontrastní citlivost)
2 hodiny
Korelace mezi skóre subškály zrakové ostrosti NEI VFQ-25 a skóre subškály blízké zrakové ostrosti
Časové okno: 2 hodiny
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) skóre subškály zrakové ostrosti na blízko (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života) a skóre zrakové ostrosti na dálku ETDRS 4m (min. 0,3LogMAR, max -0,3LogMAR, vyšší skóre znamená horší zrakovou ostrost ETDRS)
2 hodiny
Korelace mezi skóre subškály NEI VFQ-25 blízké zrakové ostrosti a velikostí hypo-autofluorescenčních lézí (mm2) při autofluorescenci
Časové okno: 2 hodiny
Pearsonova korelace mezi NEI VFQ-25 (Visual Function Questionnaire National Eye Institute) skóre subškály zrakové ostrosti v blízkosti (maximální skóre 1, minimální skóre 6, vyšší skóre znamená horší vidění související s kvalitou života)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COSP /EKNZ2016-02216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ne IPD, toto není intervenční studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit