- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438669
Korrelation mellan synskärpamätningar, livskvalitet och morfologiska parametrar hos våta AMD-patienter (COSP)
Korrelation mellan läsning av specifika nya metoder för synskärpa, självrapporterade livskvalitetsbedömningar av patienten, makulära morfologiska parametrar och standardiserat studieprotokoll ETDRS synskärpa hos våta AMD-patienter
Patientrapporterade synrelaterade livskvalitetsresultat (QOL) inkorporeras alltmer i kliniska prövningar av nya behandlingar för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Hos patienter med centrala synfältsdefekter korrelerar de ofta inte med förändringar i avståndssynskärpa, utvärderade enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Därför finns det ett behov av bättre korrelerade synskärpa (VA) resultatmått för dessa patienter. I en pågående stor studie för behandling av torr AMD (geografisk atrofi) används läshastighet och synskärpa med låg luminans som resultatmått för första gången. Det finns dock begränsad information tillgänglig om sambanden mellan avstånd ETDRS synskärpa, läshastighet, låg luminans synskärpa, kontrastkänslighet, morfologiska parametrar och National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) subskalor som bedöms vara relevanta för dessa mätningar . Att utvärdera dessa korrelationer skulle kunna ge grunden för objektiva studieresultatparametrar som är bättre korrelerade till patientrapporterade utfall. Dessutom ökar det förståelsen för synnedsättningens inverkan på aktiviteter och funktion hos patienter med ögonsjukdomar.
Det finns en omedelbar fördel för studiepatienterna, eftersom de kan få information om sina individuella resultat angående objektiva VA-mått, kontrastkänslighet (och deras inverkan på läsförmågan). Dessutom kan resultaten av studien vara till nytta för framtida patienter på grund av t.ex. en bättre förståelse av sjukdomen, särskilt när det gäller faktorer som påverkar deras närseende och därmed deras livskvalitet. Studien skulle kunna ge underlag för att hitta och inkludera utfallsmått som är bättre korrelerade med livskvalitet än ETDRS distans VA för ytterligare AMD-försök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
3.1 Bakgrund och motivering ÅLDERSRELATED MACULAR Degeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet bland europeiska personer som är äldre än 65 år.
Idag är medellivslängden i utvecklade länder över 80 år och stigande. Och ändå försämras livskvaliteten under dessa ytterligare år ofta avsevärt av effekterna av åldersrelaterade, degenerativa sjukdomar, inklusive åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) Central-fältsförlust (CFL) är ofta en konsekvens av makuladegeneration, kräver användning av perifert syn för läsning Det betyder att AMD påverkar det centrala synet, vilket resulterar i centrala scotom och därför har patienterna problem med aktiviteter på nära avstånd som läsning medan det perifera synfältet hålls bevarat.
AMD är en gradvis progressiv sjukdom som utvecklas genom stadier till allvarlig central synförlust. De tidigaste tecknen på AMD involverar uppkomsten av extracellulära avlagringar (drusen), subretinala avlagringar av oxiderade lipider och proteiner under retinalt pigmentepitel (RPE) och varierande mängder av synliga klumpar av pigment i gula fläcken. I mellanstadierna av AMD blir drusen större och pigmentförändringar är allvarligare. I de avancerade stadierna utvecklar patienter antingen subretinal koroidal neovaskularisering (den exudativa eller "våta" formen av AMD) eller den icke-neovaskulära "torra" formen av AMD. Den torra formen av AMD kännetecknas av skarpt avgränsade uni- eller multifokala regioner av dysfunktionell makula, kallad geografisk atrofi (GA). GA-plåstren förstoras gradvis för att involvera RPE och motsvarande neurosensoriska näthinna och choriocapillaris-skiktet i åderhinnan. Dessa progressiva och irreversibla förändringar orsakar i slutändan permanent förlust av central (makula) syn.
Geografisk atrofi (GA) kan orsaka betydande försämring av synfunktionen, även när det fortfarande finns god synskärpa (VA), på grund av parafoveala skotom och foveala funktionsavvikelser före synlig atrofi AMD är en multifaktoriell sjukdom med i stort sett okänd patofysiologi. Det tros vara orsakat av kumulativ skada under en livstid som leder till progressiv försämring av RPE, Bruchs membran och Choriocapillaris-choroidkomplex (nyckelaktörer för att upprätthålla retinal funktion), följt av skador på fotoreceptorceller. Däremot är platsen för den primära skadan fortfarande oklart. Identifierade patogena mekanismer hittills inkluderar en rad genetiska och miljömässiga faktorer relaterade till primär RPE senescens, oxidativ stress, förändringar i komplementvägen, ökad inflammation, förändringar i balansen mellan tillväxtfaktorer och överdriven lipofuscinackumulering. Områden av GA är associerade med absoluta scotom. Sålunda, under en period av år, har många patienter med GA bra VA på grund av foveal bevarande men begränsas av scotomen som omger fovea. En patient kan till exempel ha VA på 20/40 eller bättre, men kan inte passa mer än några bokstäver i ett ord eller ett helt ansikte i den seende foveala regionen. Ofta flera centrala scotom med mycket små öar med bevarad VA, låta patienten läsa enstaka optotyper men inte hela ordet Synskärpa är det mest använda måttet på makulär funktion i kliniska prövningar och klinisk praxis. Men läsförmågan är en viktig komponent i synfunktionen. Lässvårigheter försämrar livskvaliteten. Förbättring av läsprestanda är ett av huvudmålen för äldre patienter med nedsatt syn. ETDRS speglar ofta inte patientens läsproblem som är väsentliga i det dagliga livet. Avståndsskärpa med hög kontrast är inte det enda relevanta måttet på synfunktion i förhållande till den upplevda synprestandan hos en patient med makulär sjukdom (Hazel et al. 2000).
Den synnedsättning som många patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) upplever har visat sig påverka deras förmåga att utföra vanliga aktiviteter, som orsakar psykisk ångest och begränsar deras deltagande i sociala evenemang. PROs av synfunktion ger en mer omfattande utvärdering av effekten av, och effekterna av behandling för AMD Progressionen av torr AMD kan bromsas hos många patienter genom kosttillskott medan synförlust från våt AMD behandlas med intravitreal administrering av antivaskulär tillväxt faktor Därför finns det ett behov av att hitta en bättre resultatparameter. Det primära syftet med studien kommer att vara att utvärdera om det finns ett samband mellan självrapporterade lässvårigheter och nya närsyntestinstrument och sekundärt att fastställa hur starka självrapporterade lässvårigheter är korrelerade till funktionella och morfologiska parametrar. För att även utvärdera hur starkt standarddistansmätningarna för synskärpa (ETDRS) är korrelerade till ytterligare funktionella och morfologiska parametrar.
Studien skulle kunna ge underlag för att hitta och inkludera utfallsmått som är bättre korrelerade med livskvalitet än ETDRS distans VA för ytterligare AMD-försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Ålder: ≥ 55 år (till 100 år)
- Patienter kommer att behöva ha en bekräftad diagnos av våt AMD (inklusive tidig, mellanliggande och avancerad) från en ögonläkare vid Vista Klinik, Binningen.
Beskrivning
Inkl.Crit.
- För att vara berättigad till deltagande kommer patienter att behöva ha en bekräftad diagnos av våt AMD (inklusive tidig, mellanliggande och avancerad) från en ögonläkare vid Vista Klinik, Binningen.
- Bäst korrigerade synskärpa på ≥ 49 bokstäver (Snellen motsvarande 20/100 eller bättre) med ETDRS-diagram på ett avstånd av 4m.
- Tillräckligt tydliga ögonmedia, adekvat pupillvidgning och fixering för att möjliggöra ögonbottenavbildning av hög kvalitet
- Ålder: ≥ 55 år (till 100 år)
- Våta AMD-patienter med lesioner inom den centrala 1 mm ETDRS Grid subfield foveala zonen. (Patienten måste ha en lesion inom den 1 mm centrala zonen i det bättre ögat). Även om foveal involvering krävs, är lesioner under Foveola inte nödvändiga. Det maximala avståndet en lesion bör vara från den centrala punkten är 500 µm.
Exkl. Crit.
- Betydande ögonsjukdom, till exempel återkommande infektionssjukdomar eller inflammatoriska ögonsjukdomar.
- Patienter som fått behandling för CNV inom de senaste 4 dagarna eller som hade en akut sjukdom eller en historia av neurologisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiekraven kommer inte att vara berättigade
- Forskningen kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före testning. Således kommer alla patienter som inte undertecknar informerat samtycke att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära analysen kommer att vara att utvärdera om det finns en korrelation mellan NEI-VFQ-25 underskala för nära avstånd och läshastighet
Tidsram: 2 timmar
|
Pearson korrelation mellan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nära synskärpa under skala poäng (frågor 5,6,7) (maximal poäng 1, minimum poäng 6, högre poäng indikerar sämre syn relaterad till livskvalitet)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan NEI VFQ-25 nära synskärpa poäng och låg luminans synskärpa poäng
Tidsram: 2 timmar
|
Pearson-korrelation mellan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nära synskärpa (maximal poäng 1, lägsta poäng 6, högre poäng indikerar sämre syn relaterat till livskvalitet) och synskärpa med låg luminans och (min 0,3) LogMAR, max -0,3LogMAR, högre poäng indikerar sämre låg luminansskärpa)
|
2 timmar
|
|
Korrelation mellan NEI VFQ-25 nära synskärpa subskala poäng och kontrast känslighet poäng
Tidsram: 2 timmar
|
Pearson-korrelation mellan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nära synskärpans subskalapoäng (maxpoäng 1, lägsta poäng 6, högre poäng indikerar sämre syn relaterat till livskvalitet) och kontrastkänslighetspoäng (min 0,00,max 2,25, högre poäng indikerar högsta/bästa kontrastkänslighet)
|
2 timmar
|
|
Korrelation mellan NEI VFQ-25 nära synskärpa subskalepoäng och nära synskärpa subskalepoäng
Tidsram: 2 timmar
|
Pearson-korrelation mellan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nära synskärpans subskalapoäng (maxpoäng 1, lägsta poäng 6, högre poäng indikerar sämre syn relaterat till livskvalitet) och ETDRS 4m synskärpapoäng (min. 0,3LogMAR, max -0,3LogMAR, högre poäng indikerar sämre ETDRS-synskärpa)
|
2 timmar
|
|
Korrelation mellan NEI VFQ-25 nära synskärpa subskala poäng och storleken på hypo-autofluorescerande lesioner (mm2) vid autofluorescens
Tidsram: 2 timmar
|
Pearson korrelation mellan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nära synskärpa under skala poäng (maximal poäng 1, minsta poäng 6, högre poäng indikerar sämre syn relaterat till livskvalitet)
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSP /EKNZ2016-02216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineAktiv, inte rekryterandeDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada