- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438669
Korreláció a látásélesség mérései, az életminőség és a morfológiai paraméterek között nedves AMD-betegeknél (COSP)
Összefüggés a specifikus új látásélesség mérési módszerek olvasása, a betegek saját maga által jelentett életminőség-értékelései, a makula morfológiai paraméterei és a szabványosított vizsgálati protokoll ETDRS látásélessége között nedves AMD-s betegeknél
A betegek által jelentett, látással kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (QOL) eredményeket egyre inkább beépítik az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) új kezelési módjainak klinikai vizsgálataiba. A központi látómező defektusaiban szenvedő betegeknél ezek gyakran nem korrelálnak a távoli látásélesség változásaival, amint azt az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint értékelték. Ezért ezeknél a betegeknél jobb korrelált látásélesség (VA) kimeneti mérésekre van szükség. A száraz AMD (földrajzi atrófia) kezelésére irányuló jelenlegi nagy kísérletben először alkalmazzák az olvasási sebességet és az alacsony fénysűrűségű látásélességet eredménymérőként. Korlátozott információ áll rendelkezésre azonban a távolsági ETDRS látásélesség, az olvasási sebesség, az alacsony fénysűrűségű látásélesség, a kontrasztérzékenység, a morfológiai paraméterek és a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) alskálái közötti összefüggésekről, amelyeket relevánsnak ítéltek meg ezen mérések szempontjából. . Ezeknek az összefüggéseknek az értékelése alapul szolgálhat olyan objektív vizsgálati kimeneti paraméterekhez, amelyek jobban korrelálnak a betegek által jelentett eredményekkel. Továbbá bővíti a látássérülés hatásának megértését a szembetegségben szenvedő betegek tevékenységére és működésére.
Azonnali előnyökkel jár a vizsgálatban részt vevő betegek számára, mivel információkat szerezhetnek egyéni eredményeikről az objektív VA mérésekkel, a kontrasztérzékenységgel (és ezeknek az olvasási képességre gyakorolt hatásával) kapcsolatban. Ezenkívül a vizsgálat eredményei előnyösek lehetnek a jövőbeli betegek számára, például a betegség jobb megértése miatt, különösen olyan tényezők tekintetében, amelyek hatással vannak a közeli látási képességükre, és ezáltal életminőségükre. A tanulmány alapot nyújthat az életminőséggel jobban korreláló kimeneti mérőszámok megtalálásához és beépítéséhez, mint az ETDRS távolság VA a további AMD-próbákhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3.1 Háttér és indoklás Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vakság vezető oka a 65 évnél idősebb európai leszármazottak körében.
Ma a fejlett országokban az átlagos várható élettartam meghaladja a 80 évet, és egyre magasabb. És mégis, az életminőséget ezekben a további években gyakran jelentősen rontják az életkorral összefüggő degeneratív betegségek, köztük az időskori makuladegeneráció (AMD) hatásai. A központi tér elvesztése (CFL) gyakran a makuladegeneráció következménye, szükségessé teszi a perifériás látás használatát az olvasáshoz Ez azt jelenti, hogy az AMD befolyásolja a központi látást, ami centrális scotomákat eredményez, és ezért a betegeknek problémái vannak a közeli tevékenységekkel, például az olvasással, miközben a perifériás látómező megmarad.
Az AMD egy fokozatosan progresszív betegség, amely szakaszokon keresztül súlyos központi látásvesztésig fejlődik. Az AMD legkorábbi jelei közé tartozik az extracelluláris lerakódások (drusen), az oxidált lipidek és fehérjék retina alatti lerakódása a retina pigment epitélium (RPE) alatt, valamint változó mennyiségű látható pigmentcsomó a makulában. Az AMD köztes stádiumaiban a drusen megnő, és a pigmentváltozások súlyosabbak. Az előrehaladott stádiumban a betegeknél vagy a retina alatti choroidális neovaszkularizáció (az AMD exudatív vagy "nedves" formája), vagy az AMD nem neovaszkuláris "száraz" formája alakul ki. Az AMD száraz formáját a diszfunkcionális makula élesen elhatárolt egy- vagy többfókuszú régiói jellemzik, amelyeket földrajzi atrófiának (GA) neveznek. A GA foltok fokozatosan megnövekednek, és magukba foglalják az RPE-t, valamint az érhártya megfelelő neuroszenzoros retináját és choriocapillaris rétegét. Ezek a progresszív és visszafordíthatatlan változások végső soron a központi (makula) látás tartós elvesztését okozzák.
A földrajzi atrófia (GA) a látható atrófiát megelőző parafoveális skotomák és fovealis funkciózavarok miatt jelentős látáskárosodást okozhat, még akkor is, ha még mindig jó a látásélesség (VA). Feltételezések szerint az egész életen át tartó halmozott károsodás okozza, ami az RPE, a Bruch-membrán és a Choriocapillaris-choroid komplex (a retina működésének kulcsszereplői) fokozatos romlásához vezet, amit a fotoreceptorsejtek károsodása követ. Az elsődleges károk helye azonban továbbra is tisztázatlan. Az eddig azonosított patogén mechanizmusok közé tartozik egy sor genetikai és környezeti tényező, amelyek az elsődleges RPE öregedésével, oxidatív stresszel, a komplement-útvonal megváltozásával, fokozott gyulladással, a növekedési faktorok egyensúlyának megváltozásával és a lipofuscin túlzott felhalmozódásával kapcsolatosak. A GA területei abszolút scotómákkal járnak. Így évekig sok GA-ban szenvedő betegnek jó a VA-ja a fovea konzerválása miatt, de korlátozzák a foveát körülvevő scotomák. Például előfordulhat, hogy egy páciens VA-értéke 20/40 vagy jobb, de nem tud több betűt vagy egy teljes arcot beilleszteni a látó fovealis régióba. lehetővé teszi a páciens számára, hogy egyetlen optotípust leolvashasson, de nem a teljes szót. A látásélesség a makulafunkció legszélesebb körben használt mérőszáma a klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban. Az olvasási képesség azonban a látásfunkció fontos összetevője. Az olvasási nehézségek rontják az életminőséget. Az olvasási teljesítmény javítása az egyik fő célkitűzés az idős gyengénlátó betegek számára Az ETDRS gyakran nem tükrözi a páciens olvasási problémáit, amelyek elengedhetetlenek a mindennapi életben. A nagy kontrasztú távolság nem az egyetlen releváns mérőszáma a látásfunkciónak a makulabetegségben szenvedő betegek észlelt látási teljesítményéhez viszonyítva (Hazel et al. 2000).
Az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő sok betegnél tapasztalt látásromlásról kiderült, hogy befolyásolja a szokásos tevékenységek végzésének képességét, ami pszichés szorongást okoz, és korlátozza társadalmi eseményekben való részvételüket. A látásfunkciók próbái átfogóbb értékelést nyújtanak az AMD hatásáról és a kezelés hatásairól A száraz AMD progressziója sok betegnél lelassítható étrend-kiegészítők segítségével, míg a nedves AMD okozta látásvesztést vaszkuláris növekedést gátló intravitrealis beadással kezelik. faktor Ezért jobb eredményparamétert kell találni. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy van-e összefüggés az önbevallott olvasási nehézségek és az új közellátást vizsgáló eszközök eredményei között, másodsorban pedig annak megállapítása, hogy az önbevallott olvasási nehézségek milyen erős korrelációt mutatnak a funkcionális és morfológiai paraméterekkel. Annak értékelésére is, hogy a standard távolsági látásélesség mérések (ETDRS) milyen erősen korrelálnak a további funkcionális és morfológiai paraméterekkel.
A tanulmány alapot nyújthat az életminőséggel jobban korreláló kimeneti mérőszámok megtalálásához és beépítéséhez, mint az ETDRS távolság VA a további AMD-próbákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Svájc, 4102
- Vista Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Életkor: ≥ 55 év (100 év)
- A betegeknek meg kell erősíteni a nedves AMD diagnózisát (beleértve a korai, közepes és előrehaladott állapotokat is) a Vista Klinik, Binningen szemész szakorvosa.
Leírás
Incl.Crit.
- A részvételhez a betegeknek meg kell erősíteni a nedves AMD-t (beleértve a korai, közepes és előrehaladott állapotot is) a Vista Klinik, Binningen szemész szakorvosa.
- A legjobban korrigált látásélesség betűpontszáma ≥ 49 betű (Snellen-nek megfelelő 20/100 vagy jobb) ETDRS diagramok használatával 4 m távolságból.
- Kellően tiszta okuláris közeg, megfelelő pupillatágítás és rögzítés a minőségi szemfenéki képalkotás érdekében
- Életkor: ≥ 55 év (100 év)
- Nedves AMD-betegek elváltozásokkal a központi 1 mm-es ETDRS Grid almező fovealis zónájában. (A betegnek a jobb szem 1 mm-es központi zónáján belül kell elváltozásnak lennie). Bár a foveola érintettsége szükséges, a Foveola alatti elváltozások nem szükségesek. A léziónak a központi ponttól számított maximális távolsága 500 µm.
Excl. Crit.
- Jelentős szembetegség, például visszatérő fertőző vagy gyulladásos szembetegség.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 napban CNV-kezelésben részesültek, vagy akiknek akut betegségük volt, vagy olyan neurológiai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedtek, amely befolyásolná a vizsgálati követelményeket, nem vehetők igénybe.
- A kutatást a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint végezzük. A vizsgálat előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. Így minden olyan beteg, aki nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot, ki lesz zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges elemzés annak értékelése lesz, hogy van-e összefüggés a NEI-VFQ-25 közeli távolság alskála és az olvasási sebesség között
Időkeret: 2 óra
|
Pearson-korreláció a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) között a látásélesség alskála közeli pontszáma között (5, 6, 7 kérdések) (maximális pontszám 1, minimális pontszám 6, magasabb pontszám az életminőséggel kapcsolatos rosszabb látást jelzi)
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a NEI VFQ-25 közeli látásélesség alskála pontszáma és az alacsony fénysűrűségű látásélesség pontszáma között
Időkeret: 2 óra
|
Pearson-korreláció a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) közeli látásélesség alskála pontszáma (maximális pontszám 1, minimális pontszám 6, a magasabb pontszám az életminőséggel összefüggő rosszabb látást) és az alacsony fénysűrűségű látásélesség és (min 0,3) között. LogMAR, max -0,3LogMAR, a magasabb pontszám rosszabb alacsony fénysűrűséget jelez)
|
2 óra
|
Korreláció a NEI VFQ-25 közeli látásélesség alskála pontszáma és a kontrasztérzékenységi pontszám között
Időkeret: 2 óra
|
Pearson-korreláció a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) közeli látásélességi alskála pontszáma (maximális pontszám 1, minimális pontszám 6, a magasabb pontszám az életminőséggel kapcsolatos rosszabb látást jelzi) és a kontrasztérzékenységi pontszám (min 0,00,max) között. 2,25, a magasabb pontszám a legmagasabb/legjobb kontrasztérzékenységet jelzi)
|
2 óra
|
Korreláció a NEI VFQ-25 közeli látásélesség alskála pontszám és a közeli látásélesség alskála pontszám között
Időkeret: 2 óra
|
Pearson-korreláció a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) közeli látásélességi alskála pontszáma (maximális pontszám 1, minimális pontszám 6, a magasabb pontszám az életminőséggel összefüggő rosszabb látást jelzi) és az ETDRS 4 m távolsági látásélesség pontszáma (min. 0,3LogMAR, max -0,3LogMAR, a magasabb pontszám rosszabb ETDRS látásélességet jelez)
|
2 óra
|
Korreláció a NEI VFQ-25 közeli látásélesség alskála pontszáma és a hipo-autofluoreszcens léziók mérete (mm2) között autofluoreszcenciánál
Időkeret: 2 óra
|
Pearson-korreláció a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) között a látásélesség alskála közeli pontszáma között (maximális pontszám 1, minimális pontszám 6, magasabb pontszám az életminőséggel kapcsolatos rosszabb látást jelzi)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSP /EKNZ2016-02216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen