Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näöntarkkuusmittausten, elämänlaadun ja morfologisten parametrien välinen korrelaatio märillä AMD-potilailla (COSP)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. med. Katja Hatz

Korrelaatio spesifisten uusien näöntarkkuuden mittausmenetelmien, potilaan itsensä ilmoittamien elämänlaatuarvioiden, makulan morfologisten parametrien ja standardoidun tutkimusprotokollan ETDRS-näöntarkkuuden välillä märillä AMD-potilailla

Potilaiden ilmoittamat näkemykseen liittyvät elämänlaatutulokset (QOL) sisällytetään yhä useammin kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat uusia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoja. Potilailla, joilla on keskusnäön kenttävaurioita, ne eivät usein korreloi näöntarkkuuden muutoksiin kaukaa, kuten on arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaan. Siksi näille potilaille tarvitaan parempia korreloituja näöntarkkuuden (VA) tulosmittauksia. Nykyisessä suuressa tutkimuksessa kuivan AMD:n (maantieteellisen atrofian) hoitoon lukemisnopeutta ja matalan luminanssin näöntarkkuutta käytetään ensimmäistä kertaa tulosmittauksina. Etäisyys-ETDRS-näöntarkkuuden, lukunopeuden, matalan luminanssin näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden, morfologisten parametrien ja National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) -alaasteikkojen välisistä yhteyksistä on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. . Näiden korrelaatioiden arvioiminen voisi tarjota perustan objektiivisille tutkimustulosparametreille, jotka korreloivat paremmin potilaiden raportoimien tulosten kanssa. Lisäksi se lisää ymmärrystä näkövamman vaikutuksista silmäsairauksia sairastavien potilaiden toimintaan ja toimintaan.

Siitä on välitöntä hyötyä tutkimuspotilaille, koska he voivat saada tietoa yksilöllisistä tuloksistaan ​​objektiivisten VA-mittausten, kontrastiherkkyyden (ja niiden vaikutuksen lukukykyyn) suhteen. Lisäksi tutkimuksen tuloksista voi olla hyötyä tuleville potilaille mm. sairauden paremman ymmärryksen vuoksi, erityisesti mitä tulee tekijöihin, jotka vaikuttavat heidän lähinäkökykyyn ja siten elämänlaatuun. Tutkimus voisi tarjota perustan sellaisten tulosmittausten löytämiselle ja sisällyttämiselle, jotka korreloivat paremmin elämänlaadun kanssa kuin ETDRS-etäisyys VA muita AMD-tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 Taustaa ja perustelut Ikäriippuvainen silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin sokeuden syy yli 65-vuotiaiden eurooppalaisten jälkeläisten keskuudessa.

Nykyään keskimääräinen elinajanodote kehittyneissä maissa on yli 80 vuotta ja kiipeää. Ja silti, elämänlaatua näiden lisävuosien aikana heikentää usein merkittävästi ikään liittyvien rappeuttavien sairauksien vaikutukset, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Keskuskentän menetys (CFL) on usein seurausta silmänpohjan rappeutumisesta, perifeerisen näön käyttäminen lukemiseen Tämä tarkoittaa, että AMD vaikuttaa keskusnäön, mikä johtaa sentraalisiin skotoomiin, ja siksi potilailla on ongelmia lähietäisyyden toiminnassa, kuten lukemisessa, samalla kun perifeerinen näkökenttä säilyy.

AMD on asteittain etenevä sairaus, joka kehittyy vaiheittain vakavaksi keskusnäön menetykseksi. Varhaisimpia AMD:n merkkejä ovat solunulkoisten kerrostumien (drusen), hapettuneiden lipidien ja proteiinien kertyminen verkkokalvon alapuolelle verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alle ja vaihtelevat määrät näkyviä pigmenttimöykkyjä makulassa. AMD:n välivaiheissa druusit kasvavat ja pigmenttimuutokset ovat vakavampia. Pitkälle edenneissä vaiheissa potilaat kehittävät joko verkkokalvon alaisen suonikalvon uudissuonittumisen (AMD:n eksudatiivinen tai "märkä" muoto) tai AMD:n ei-nevaskulaarinen "kuiva" muoto. AMD:n kuivalle muodolle on tunnusomaista jyrkästi rajatut yksi- tai multifokaaliset toimintahäiriön makulan alueet, joita kutsutaan maantieteelliseksi atrofiaksi (GA). GA-laastarit suurenevat vähitellen sisältäen RPE:n ja vastaavan suonikalvon neurosensorisen verkkokalvon ja suonikapillarikerroksen. Nämä progressiiviset ja peruuttamattomat muutokset aiheuttavat viime kädessä pysyvän keskusnäön (makulan) menetyksen.

Maantieteellinen surkastuminen (GA) voi aiheuttaa merkittävän näkökyvyn heikkenemisen, vaikka näöntarkkuus (VA) olisi edelleen hyvä, johtuen näkyvää surkastumista edeltävistä parafoveaalisista skotoomista ja foveaalisen toiminnan poikkeavuuksista. AMD on monitekijäinen sairaus, jonka patofysiologia on suurelta osin tuntematon. Sen uskotaan johtuvan eliniän aikana kertyneistä vaurioista, jotka johtavat RPE:n, Bruchin kalvon ja Choriocapillaris-suonikalvokompleksin (avainhenkilöt verkkokalvon toiminnan ylläpitämisessä) asteittaiseen heikkenemiseen, mitä seuraa fotoreseptorisolujen vaurioituminen. Ensisijaisten vaurioiden paikka on kuitenkin edelleen epäselvä. Tähän mennessä tunnistettuihin patogeenisiin mekanismeihin kuuluu joukko geneettisiä ja ympäristötekijöitä, jotka liittyvät primääriseen RPE:n vanhenemiseen, oksidatiiviseen stressiin, komplementtireitin muutoksiin, lisääntyneeseen tulehdukseen, kasvutekijöiden tasapainoon ja liialliseen lipofussiinin kertymiseen. GA:n alueet liittyvät absoluuttisiin skotoomiin. Siten monilla GA-potilailla on vuosien ajan hyvä VA foveaalin säilymisen vuoksi, mutta niitä rajoittavat foveaa ympäröivät skotoomit. Esimerkiksi potilaan VA voi olla 20/40 tai parempi, mutta hän ei mahdu enempää kuin muutama sana kirjain tai koko kasvot näkevän foveaalin alueelle. Usein useita keskusskotoomia, joissa on hyvin pieniä säilyneen VA-saarekkeita, antaa potilaan lukea yksittäisiä optotyyppejä, mutta ei koko sanaa. Näöntarkkuus on yleisimmin käytetty makulan toiminnan mitta kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä. Lukukyky on kuitenkin tärkeä osa näkötoimintoa. Lukuvaikeudet heikentävät elämänlaatua. Lukukyvyn parantaminen on yksi iäkkäiden heikkonäköisten potilaiden päätavoitteista ETDRS ei usein heijasta potilaan jokapäiväisessä elämässä oleellisia lukuongelmia. Korkeakontrastinen etäisyystarkkuus ei ole ainoa olennainen näkötoiminnan mitta suhteessa makulasairautta sairastavan potilaan visuaaliseen suorituskykyyn (Hazel et al. 2000).

Monien ikään liittyvän makularappeumaa (AMD) sairastavien potilaiden näkövamman on havaittu vaikuttavan heidän kykyynsä suorittaa tavallisia toimintoja, jotka aiheuttavat psyykkistä kärsimystä ja rajoittavat heidän osallistumistaan ​​sosiaalisiin tapahtumiin. Näkötoiminnan PRO:t antavat kattavamman arvion AMD:n vaikutuksista ja hoidon vaikutuksista. Kuivan AMD:n etenemistä voidaan hidastaa monilla potilailla ravintolisien avulla, kun taas märän AMD:n aiheuttamaa näönmenetystä hoidetaan lasiaisensisäisellä verisuonten kasvua estävällä lääkkeellä. tekijä Siksi on tarpeen löytää parempi tulosparametri. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko itse ilmoittamien lukuvaikeuksien ja uusien lähinäön testauslaitteiden tulosten välillä korrelaatiota, ja toiseksi selvittää, kuinka vahvat itse ilmoittamat lukuvaikeudet korreloivat toiminnallisiin ja morfologisiin parametreihin. Arvioida myös kuinka vahvasti standardietäisyysnäöntarkkuusmittaukset (ETDRS) korreloivat muihin toiminnallisiin ja morfologisiin parametreihin.

Tutkimus voisi tarjota perustan sellaisten tulosmittausten löytämiselle ja sisällyttämiselle, jotka korreloivat paremmin elämänlaadun kanssa kuin ETDRS-etäisyys VA muita AMD-tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Ikä: ≥ 55 vuotta (100 vuoteen)
  • potilaiden on saatava märän AMD:n (mukaan lukien varhainen, keskitaso ja pitkälle edennyt) vahvistettu diagnoosi Vista Klinikin Binningenissä sijaitsevalta silmälääkäriltä.

Kuvaus

Sisältää Crit.

  • Osallistuakseen potilaiden on saatava Binningenin Vista Klinikin silmälääkärin vahvistama diagnoosi märkä AMD (mukaan lukien varhainen, keskitasoinen ja pitkälle edennyt).
  • Paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä ≥ 49 kirjainta (Snellen-vastaava 20/100 tai parempi) käyttämällä ETDRS-kaavioita 4 metrin etäisyydellä.
  • Riittävän kirkas silmän väliaine, riittävä pupillin laajeneminen ja kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi
  • Ikä: ≥ 55 vuotta (100 vuoteen)
  • Kostuttavat AMD-potilaat, joilla on vaurioita keskeisellä 1 mm ETDRS Grid -alikentän foveaalivyöhykkeellä. (Potilaalla on oltava leesio paremman silmän 1 mm:n keskivyöhykkeellä). Vaikka foveaalin osallistuminen vaaditaan, foveolan alla olevat vauriot eivät ole välttämättömiä. Leesion enimmäisetäisyys keskipisteestä on 500 µm.

Ei sisällä Crit.

  • Merkittävä silmäsairaus, esimerkiksi toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CNV-hoitoa edellisten 4 päivän aikana tai joilla on ollut akuutti sairaus tai aiempi neurologinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi tutkimusvaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen testausta. Siten kaikki potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen analyysi on arvioida, onko NEI-VFQ-25 lähietäisyyden alaskaalan ja lukunopeuden välillä korrelaatiota
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) välillä lähellä näöntarkkuusasteikon pistemäärää (kysymykset 5, 6, 7) (maksimipistemäärä 1, vähimmäispistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä suhteessa elämänlaatuun)
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuuden alaskaalapisteiden ja matalan luminanssin näöntarkkuuspisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) välillä lähellä näöntarkkuutta alaasteikkopisteissä (maksimipistemäärä 1, minimipistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä elämänlaatuun liittyen) ja matalan luminanssin näöntarkkuuden ja (min 0,3) välillä LogMAR, max -0.3LogMAR, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa matalan valotiheyden)
2 tuntia
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuusasteikon ja kontrastiherkkyyspisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) lähellä näöntarkkuuden ala-asteikkopisteiden (maksimipistemäärä 1, minimipistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä elämänlaatuun liittyvää) ja kontrastiherkkyyspisteiden (min 0,00,max) välillä 2,25, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeimman/parhaan kontrastiherkkyyden)
2 tuntia
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuus-asteikon pistemäärän ja lähellä näönterävyyden ala-asteikkopisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) lähellä näöntarkkuusasteikon pisteet (maksimipistemäärä 1, vähimmäispistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä elämänlaatuun liittyvää) ja ETDRS:n 4 metrin etäisyyden näöntarkkuuspisteet (min 0,3LogMAR, max -0,3LogMAR, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ETDRS-näöntarkkuutta)
2 tuntia
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuuden alaskaalapisteiden ja hypo-autofluoresoivien leesioiden koon (mm2) välillä autofluoresenssissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) välillä lähellä näöntarkkuus-asteikon pistemäärää (maksimipistemäärä 1, vähimmäispistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä, joka liittyy elämänlaatuun)
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COSP /EKNZ2016-02216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

ei IPD:tä, tämä ei ole interventiotutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Tilaa