- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438669
Näöntarkkuusmittausten, elämänlaadun ja morfologisten parametrien välinen korrelaatio märillä AMD-potilailla (COSP)
Korrelaatio spesifisten uusien näöntarkkuuden mittausmenetelmien, potilaan itsensä ilmoittamien elämänlaatuarvioiden, makulan morfologisten parametrien ja standardoidun tutkimusprotokollan ETDRS-näöntarkkuuden välillä märillä AMD-potilailla
Potilaiden ilmoittamat näkemykseen liittyvät elämänlaatutulokset (QOL) sisällytetään yhä useammin kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat uusia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoja. Potilailla, joilla on keskusnäön kenttävaurioita, ne eivät usein korreloi näöntarkkuuden muutoksiin kaukaa, kuten on arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaan. Siksi näille potilaille tarvitaan parempia korreloituja näöntarkkuuden (VA) tulosmittauksia. Nykyisessä suuressa tutkimuksessa kuivan AMD:n (maantieteellisen atrofian) hoitoon lukemisnopeutta ja matalan luminanssin näöntarkkuutta käytetään ensimmäistä kertaa tulosmittauksina. Etäisyys-ETDRS-näöntarkkuuden, lukunopeuden, matalan luminanssin näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden, morfologisten parametrien ja National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) -alaasteikkojen välisistä yhteyksistä on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. . Näiden korrelaatioiden arvioiminen voisi tarjota perustan objektiivisille tutkimustulosparametreille, jotka korreloivat paremmin potilaiden raportoimien tulosten kanssa. Lisäksi se lisää ymmärrystä näkövamman vaikutuksista silmäsairauksia sairastavien potilaiden toimintaan ja toimintaan.
Siitä on välitöntä hyötyä tutkimuspotilaille, koska he voivat saada tietoa yksilöllisistä tuloksistaan objektiivisten VA-mittausten, kontrastiherkkyyden (ja niiden vaikutuksen lukukykyyn) suhteen. Lisäksi tutkimuksen tuloksista voi olla hyötyä tuleville potilaille mm. sairauden paremman ymmärryksen vuoksi, erityisesti mitä tulee tekijöihin, jotka vaikuttavat heidän lähinäkökykyyn ja siten elämänlaatuun. Tutkimus voisi tarjota perustan sellaisten tulosmittausten löytämiselle ja sisällyttämiselle, jotka korreloivat paremmin elämänlaadun kanssa kuin ETDRS-etäisyys VA muita AMD-tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3.1 Taustaa ja perustelut Ikäriippuvainen silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin sokeuden syy yli 65-vuotiaiden eurooppalaisten jälkeläisten keskuudessa.
Nykyään keskimääräinen elinajanodote kehittyneissä maissa on yli 80 vuotta ja kiipeää. Ja silti, elämänlaatua näiden lisävuosien aikana heikentää usein merkittävästi ikään liittyvien rappeuttavien sairauksien vaikutukset, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Keskuskentän menetys (CFL) on usein seurausta silmänpohjan rappeutumisesta, perifeerisen näön käyttäminen lukemiseen Tämä tarkoittaa, että AMD vaikuttaa keskusnäön, mikä johtaa sentraalisiin skotoomiin, ja siksi potilailla on ongelmia lähietäisyyden toiminnassa, kuten lukemisessa, samalla kun perifeerinen näkökenttä säilyy.
AMD on asteittain etenevä sairaus, joka kehittyy vaiheittain vakavaksi keskusnäön menetykseksi. Varhaisimpia AMD:n merkkejä ovat solunulkoisten kerrostumien (drusen), hapettuneiden lipidien ja proteiinien kertyminen verkkokalvon alapuolelle verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alle ja vaihtelevat määrät näkyviä pigmenttimöykkyjä makulassa. AMD:n välivaiheissa druusit kasvavat ja pigmenttimuutokset ovat vakavampia. Pitkälle edenneissä vaiheissa potilaat kehittävät joko verkkokalvon alaisen suonikalvon uudissuonittumisen (AMD:n eksudatiivinen tai "märkä" muoto) tai AMD:n ei-nevaskulaarinen "kuiva" muoto. AMD:n kuivalle muodolle on tunnusomaista jyrkästi rajatut yksi- tai multifokaaliset toimintahäiriön makulan alueet, joita kutsutaan maantieteelliseksi atrofiaksi (GA). GA-laastarit suurenevat vähitellen sisältäen RPE:n ja vastaavan suonikalvon neurosensorisen verkkokalvon ja suonikapillarikerroksen. Nämä progressiiviset ja peruuttamattomat muutokset aiheuttavat viime kädessä pysyvän keskusnäön (makulan) menetyksen.
Maantieteellinen surkastuminen (GA) voi aiheuttaa merkittävän näkökyvyn heikkenemisen, vaikka näöntarkkuus (VA) olisi edelleen hyvä, johtuen näkyvää surkastumista edeltävistä parafoveaalisista skotoomista ja foveaalisen toiminnan poikkeavuuksista. AMD on monitekijäinen sairaus, jonka patofysiologia on suurelta osin tuntematon. Sen uskotaan johtuvan eliniän aikana kertyneistä vaurioista, jotka johtavat RPE:n, Bruchin kalvon ja Choriocapillaris-suonikalvokompleksin (avainhenkilöt verkkokalvon toiminnan ylläpitämisessä) asteittaiseen heikkenemiseen, mitä seuraa fotoreseptorisolujen vaurioituminen. Ensisijaisten vaurioiden paikka on kuitenkin edelleen epäselvä. Tähän mennessä tunnistettuihin patogeenisiin mekanismeihin kuuluu joukko geneettisiä ja ympäristötekijöitä, jotka liittyvät primääriseen RPE:n vanhenemiseen, oksidatiiviseen stressiin, komplementtireitin muutoksiin, lisääntyneeseen tulehdukseen, kasvutekijöiden tasapainoon ja liialliseen lipofussiinin kertymiseen. GA:n alueet liittyvät absoluuttisiin skotoomiin. Siten monilla GA-potilailla on vuosien ajan hyvä VA foveaalin säilymisen vuoksi, mutta niitä rajoittavat foveaa ympäröivät skotoomit. Esimerkiksi potilaan VA voi olla 20/40 tai parempi, mutta hän ei mahdu enempää kuin muutama sana kirjain tai koko kasvot näkevän foveaalin alueelle. Usein useita keskusskotoomia, joissa on hyvin pieniä säilyneen VA-saarekkeita, antaa potilaan lukea yksittäisiä optotyyppejä, mutta ei koko sanaa. Näöntarkkuus on yleisimmin käytetty makulan toiminnan mitta kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä. Lukukyky on kuitenkin tärkeä osa näkötoimintoa. Lukuvaikeudet heikentävät elämänlaatua. Lukukyvyn parantaminen on yksi iäkkäiden heikkonäköisten potilaiden päätavoitteista ETDRS ei usein heijasta potilaan jokapäiväisessä elämässä oleellisia lukuongelmia. Korkeakontrastinen etäisyystarkkuus ei ole ainoa olennainen näkötoiminnan mitta suhteessa makulasairautta sairastavan potilaan visuaaliseen suorituskykyyn (Hazel et al. 2000).
Monien ikään liittyvän makularappeumaa (AMD) sairastavien potilaiden näkövamman on havaittu vaikuttavan heidän kykyynsä suorittaa tavallisia toimintoja, jotka aiheuttavat psyykkistä kärsimystä ja rajoittavat heidän osallistumistaan sosiaalisiin tapahtumiin. Näkötoiminnan PRO:t antavat kattavamman arvion AMD:n vaikutuksista ja hoidon vaikutuksista. Kuivan AMD:n etenemistä voidaan hidastaa monilla potilailla ravintolisien avulla, kun taas märän AMD:n aiheuttamaa näönmenetystä hoidetaan lasiaisensisäisellä verisuonten kasvua estävällä lääkkeellä. tekijä Siksi on tarpeen löytää parempi tulosparametri. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko itse ilmoittamien lukuvaikeuksien ja uusien lähinäön testauslaitteiden tulosten välillä korrelaatiota, ja toiseksi selvittää, kuinka vahvat itse ilmoittamat lukuvaikeudet korreloivat toiminnallisiin ja morfologisiin parametreihin. Arvioida myös kuinka vahvasti standardietäisyysnäöntarkkuusmittaukset (ETDRS) korreloivat muihin toiminnallisiin ja morfologisiin parametreihin.
Tutkimus voisi tarjota perustan sellaisten tulosmittausten löytämiselle ja sisällyttämiselle, jotka korreloivat paremmin elämänlaadun kanssa kuin ETDRS-etäisyys VA muita AMD-tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä: ≥ 55 vuotta (100 vuoteen)
- potilaiden on saatava märän AMD:n (mukaan lukien varhainen, keskitaso ja pitkälle edennyt) vahvistettu diagnoosi Vista Klinikin Binningenissä sijaitsevalta silmälääkäriltä.
Kuvaus
Sisältää Crit.
- Osallistuakseen potilaiden on saatava Binningenin Vista Klinikin silmälääkärin vahvistama diagnoosi märkä AMD (mukaan lukien varhainen, keskitasoinen ja pitkälle edennyt).
- Paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä ≥ 49 kirjainta (Snellen-vastaava 20/100 tai parempi) käyttämällä ETDRS-kaavioita 4 metrin etäisyydellä.
- Riittävän kirkas silmän väliaine, riittävä pupillin laajeneminen ja kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi
- Ikä: ≥ 55 vuotta (100 vuoteen)
- Kostuttavat AMD-potilaat, joilla on vaurioita keskeisellä 1 mm ETDRS Grid -alikentän foveaalivyöhykkeellä. (Potilaalla on oltava leesio paremman silmän 1 mm:n keskivyöhykkeellä). Vaikka foveaalin osallistuminen vaaditaan, foveolan alla olevat vauriot eivät ole välttämättömiä. Leesion enimmäisetäisyys keskipisteestä on 500 µm.
Ei sisällä Crit.
- Merkittävä silmäsairaus, esimerkiksi toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet CNV-hoitoa edellisten 4 päivän aikana tai joilla on ollut akuutti sairaus tai aiempi neurologinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi tutkimusvaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
- Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen testausta. Siten kaikki potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen analyysi on arvioida, onko NEI-VFQ-25 lähietäisyyden alaskaalan ja lukunopeuden välillä korrelaatiota
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) välillä lähellä näöntarkkuusasteikon pistemäärää (kysymykset 5, 6, 7) (maksimipistemäärä 1, vähimmäispistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä suhteessa elämänlaatuun)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuuden alaskaalapisteiden ja matalan luminanssin näöntarkkuuspisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) välillä lähellä näöntarkkuutta alaasteikkopisteissä (maksimipistemäärä 1, minimipistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä elämänlaatuun liittyen) ja matalan luminanssin näöntarkkuuden ja (min 0,3) välillä LogMAR, max -0.3LogMAR, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa matalan valotiheyden)
|
2 tuntia
|
|
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuusasteikon ja kontrastiherkkyyspisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) lähellä näöntarkkuuden ala-asteikkopisteiden (maksimipistemäärä 1, minimipistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä elämänlaatuun liittyvää) ja kontrastiherkkyyspisteiden (min 0,00,max) välillä 2,25, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeimman/parhaan kontrastiherkkyyden)
|
2 tuntia
|
|
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuus-asteikon pistemäärän ja lähellä näönterävyyden ala-asteikkopisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) lähellä näöntarkkuusasteikon pisteet (maksimipistemäärä 1, vähimmäispistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä elämänlaatuun liittyvää) ja ETDRS:n 4 metrin etäisyyden näöntarkkuuspisteet (min 0,3LogMAR, max -0,3LogMAR, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ETDRS-näöntarkkuutta)
|
2 tuntia
|
|
Korrelaatio NEI VFQ-25:n lähellä näöntarkkuuden alaskaalapisteiden ja hypo-autofluoresoivien leesioiden koon (mm2) välillä autofluoresenssissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pearson-korrelaatio NEI VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) välillä lähellä näöntarkkuus-asteikon pistemäärää (maksimipistemäärä 1, vähimmäispistemäärä 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa näköä, joka liittyy elämänlaatuun)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSP /EKNZ2016-02216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina