- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438669
Korrelation mellem synsstyrkemålinger, livskvalitet og morfologiske parametre hos våde AMD-patienter (COSP)
Korrelation mellem læsning af specifikke nye synsskarphedsmålemetoder, patientens selvrapporterede livskvalitetsvurderinger, makulære morfologiske parametre og standardiseret undersøgelsesprotokol ETDRS synsskarphed hos våde AMD-patienter
Patientrapporterede synsrelaterede livskvalitetsresultater (QOL) inkorporeres i stigende grad i kliniske forsøg med nye behandlinger for aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Hos patienter med centrale synsfeltdefekter korrelerer de ofte ikke med ændringer i synsstyrken på afstand som vurderet i henhold til protokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Derfor er der behov for bedre korrelerede synsskarphed (VA) udfaldsmål for disse patienter. I et aktuelt stort forsøg til behandling af tør AMD (geografisk atrofi) bruges læsehastighed og lav luminans synsstyrke som resultatmål for første gang. Der er dog begrænset information tilgængelig om sammenhængene mellem afstand ETDRS synsstyrke, læsehastighed, lav luminans synsstyrke, kontrastfølsomhed, morfologiske parametre og National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskalaer vurderet som relevante for disse mål. . Evaluering af disse sammenhænge kunne danne grundlag for objektive undersøgelsesresultatparametre, som er bedre korreleret til patientrapporterede resultater. Yderligere øger det forståelsen af synsnedsættelsens indvirkning på aktiviteter og funktion hos patienter med øjensygdomme.
Der er en umiddelbar fordel for undersøgelsespatienterne, da de kan få information om deres individuelle resultater vedrørende objektive VA-mål, kontrastfølsomhed (og deres indvirkning på læseevnen). Ydermere kan resultaterne af undersøgelsen være gavnlige for fremtidige patienter på grund af fx en bedre forståelse af sygdommen, især hvad angår faktorer, som har indflydelse på deres nærsynsevne og dermed deres livskvalitet. Undersøgelsen kunne give et grundlag for at finde og inkludere resultatmål, som er bedre korreleret med livskvalitet end ETDRS distance VA for yderligere AMD forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
3.1 Baggrund og begrundelse ALDERSRELATED MACULAR Degeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed blandt europæiske efterkommere ældre end 65 år.
I dag er den gennemsnitlige forventede levetid i udviklede lande over 80 år og stigende. Og alligevel er livskvaliteten i disse ekstra år ofte væsentligt formindsket af virkningerne af aldersrelaterede, degenerative sygdomme, herunder aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Centralfelttab (CFL) er ofte en konsekvens af makuladegeneration, nødvendiggør brug af perifert syn til læsning Det betyder, at AMD påvirker det centrale syn, hvilket resulterer i centrale scotomer, og derfor har patienterne problemer med nærafstandsaktiviteter som læsning, mens det perifere synsfelt bevares.
AMD er en gradvist fremadskridende sygdom, der udvikler sig gennem stadier til alvorligt centralt synstab. De tidligste tegn på AMD involverer forekomsten af ekstracellulære aflejringer (drusen), sub-retinale aflejringer af oxiderede lipider og proteiner under retinalt pigmentepitel (RPE) og variable mængder af synlige klumper af pigment i makulaen. I de mellemliggende stadier af AMD bliver drusen større, og pigmentforandringer er mere alvorlige. I de fremskredne stadier udvikler patienter enten subretinal choroidal neovaskularisering (den eksudative eller "våde" form af AMD) eller den ikke-neovaskulær "tørre" form af AMD. Den tørre form af AMD er karakteriseret ved skarpt afgrænsede uni- eller multi-fokale områder af dysfunktionel macula, kaldet geografisk atrofi (GA). GA-plastrene forstørres gradvist og involverer RPE og det tilsvarende neurosensoriske nethinde- og choriocapillaris-lag i årehinden. Disse progressive og irreversible ændringer forårsager i sidste ende permanent tab af det centrale (makulære) syn.
Geografisk atrofi (GA) kan forårsage betydelig kompromittering af synsfunktionen, selv når der stadig er god synsstyrke (VA), på grund af parafoveale scotomer og foveale funktionsabnormiteter forud for synlig atrofi AMD er en multifaktoriel sygdom med stort set ukendt patofysiologi. Det menes at være forårsaget af kumulativ skade over en levetid, der fører til progressiv forringelse af RPE, Bruchs membran og Choriocapillaris-choroid-kompleks (nøglespillere i opretholdelse af nethindens funktion), efterfulgt af beskadigelse af fotoreceptorceller. Men stedet for primær skade er stadig uklart. Identificerede patogene mekanismer til dato omfatter en række genetiske og miljømæssige faktorer relateret til primær RPE senescens, oxidativt stress, ændringer i komplementvejen, øget inflammation, ændringer i balancen mellem vækstfaktorer og overdreven lipofuscinakkumulering. Områder med GA er forbundet med absolutte scotomer. I en periode af år har mange patienter med GA således god VA på grund af foveal bevaring, men er begrænset af scotomerne omkring fovea. For eksempel kan en patient have VA på 20/40 eller bedre, men være ude af stand til at passe mere end nogle få bogstaver af et ord eller et fuldt ansigt i den seende foveale region. Ofte flere centrale scotomer med meget små øer med bevaret VA, give patienten mulighed for at læse enkelte optotyper, men ikke hele ordet Synsstyrke er det mest udbredte mål for makulær funktion i kliniske forsøg og klinisk praksis. Læseevne er dog en vigtig komponent i synsfunktionen. Læsebesvær forringer livskvaliteten. Forbedring af læsepræstation er et af hovedmålene for ældre svagsynede patienter. ETDRS afspejler ofte ikke patientens læseproblemer, som er væsentlige i dagligdagen. Højkontrastafstandsskarphed er ikke det eneste relevante mål for synsfunktion i forhold til den opfattede synspræstation hos en patient med makulær sygdom (Hazel et al. 2000).
Den synsnedsættelse, som mange patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) oplever, har vist sig at påvirke deres evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, som forårsager psykologisk lidelse og begrænser deres deltagelse i sociale begivenheder. PRO'er af synsfunktion giver en mere omfattende evaluering af virkningen af, og virkningerne af behandling for AMD Progression af tør AMD kan bremses hos mange patienter gennem kosttilskud, mens synstab fra våd AMD behandles med intravitreal administration af anti-vaskulær vækst faktor Derfor er der behov for at finde en bedre resultatparameter. Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere, om der er en sammenhæng mellem selvrapporterede læsevanskeligheder og nye nærsynstestinstrumenter, og sekundært at fastslå, hvor stærke selvrapporterede læsevanskeligheder er korreleret til funktionelle og morfologiske parametre. For også at evaluere, hvor stærke standard afstandsvisuel skarphedsmålinger (ETDRS) er korreleret til yderligere funktionelle og morfologiske parametre.
Undersøgelsen kunne give et grundlag for at finde og inkludere resultatmål, som er bedre korreleret med livskvalitet end ETDRS distance VA for yderligere AMD forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
- Vista Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
- patienter skal have en bekræftet diagnose af våd AMD (inklusive tidlig, mellemliggende og fremskreden) fra en øjenlæge på Vista Klinik, Binningen.
Beskrivelse
Incl.Crit.
- For at være berettiget til deltagelse skal patienterne have en bekræftet diagnose af våd AMD (inklusive tidlig, mellemliggende og fremskreden) fra en øjenlæge på Vista Klinik, Binningen.
- Bedst korrigeret synsstyrke bogstavscore på ≥ 49 bogstaver (Snellen svarende til 20/100 eller bedre) ved hjælp af ETDRS-kort i en afstand på 4m.
- Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre billeddannelse af fundus af høj kvalitet
- Alder: ≥ 55 år (til 100 år)
- Våde AMD-patienter med læsioner inden for den centrale 1 mm ETDRS Grid subfield foveal zone. (Patienten skal have en læsion inden for den 1 mm centrale zone i det bedre øje). Selvom foveal involvering er påkrævet, er læsioner under Foveola ikke nødvendige. Den maksimale afstand en læsion bør være fra det centrale punkt er 500 µm.
Ekskl. Crit.
- Betydelig øjensygdom, for eksempel tilbagevendende smitsom eller inflammatorisk øjensygdom.
- Patienter, der modtog behandling for CNV inden for de foregående 4 dage, eller som havde en akut sygdom eller en historie med neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ville forstyrre undersøgelseskravene, vil ikke være berettigede
- Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før testning. Derfor vil alle patienter, der ikke underskriver informeret samtykke, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære analyse vil være at evaluere, om der er en sammenhæng mellem NEI-VFQ-25 nærafstandsunderskala og læsehastighed
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (spørgsmål 5,6,7) (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og lav luminans synsstyrke score
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet) og lav luminans synsstyrke og (min 0,3) LogMAR, maks. -0.3LogMAR, højere score angiver, indikerer dårligere lav luminansstyrke)
|
2 timer
|
|
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og kontrast sensitivitet score
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet) og kontrastfølsomhedsscore (min 0,00,max. 2,25, højere score angiver højeste/bedste kontrastfølsomhed)
|
2 timer
|
|
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og nær synsstyrke subskala score
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score angiver dårligere syn relateret til livskvalitet) og ETDRS 4m-afstands synsstyrke-score (min. 0.3LogMAR, maks. -0.3LogMAR, højere score indikerer, at det indikerer dårligere ETDRS synsstyrke)
|
2 timer
|
|
Korrelation mellem NEI VFQ-25 nær synsstyrke subskala score og størrelsen af hypo-autofluorescerende læsioner (mm2) ved autofluorescens
Tidsramme: 2 timer
|
Pearson-korrelation mellem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) nær synsstyrke-underskala-score (maksimal score 1, minimumscore 6, højere score indikerer dårligere syn relateret til livskvalitet)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COSP /EKNZ2016-02216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet