G-Pen™ 与 Lilly 胰高血糖素对 1 型糖尿病成人低血糖拯救的比较

纳入标准：

1. 被诊断患有 1 型糖尿病至少 24 个月的男性和女性。
2. 目前每日胰岛素治疗的使用情况，包括指定的“校正因子”来管理高血糖症。
3. 年龄 18-75 岁，包括在内。
4. 随机血清 C 肽浓度 < 0.5 ng/mL。
5. 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊。
6. 受试者已提供知情同意书，在任何与试验相关的活动发生之前完成的签署/注明日期的知情同意书证明。

排除标准：

1. 怀孕：对于有生育能力的女性，需要进行尿妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间以及最后一次研究胰高血糖素给药后 7 天内采取避孕措施。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障法（女性使用隔膜和杀精子剂，男性使用避孕套）或禁欲。
2. 母乳喂养：哺乳母亲将被允许进入研究。 但是，在住院研究访问期间和每次研究药物给药后 48 小时内不允许进行母乳喂养。
3. 筛选时 HbA1c >9.0%。
4. 体重指数 > 40 公斤/平方米。
5. 肾功能不全（血清肌酐大于 3.0 mg/dL）或终末期肾病。 需要肾脏替代治疗。
6. 血清 ALT 或 AST 等于或大于正常上限的 3 倍。
7. 定义为血清白蛋白低于 3.0 g/dL 的肝合成功能不全。
8. 血细胞比容小于或等于 30%。
9. 筛选时的血压读数，其中 SBP <90 或 >150 mm Hg，DBP <50 或 >100 mm Hg。
10. 有临床意义的心电图异常。
11. 每天使用 > 2.0 U/kg 总胰岛素剂量。
12. 静脉通路不足。
13. 充血性心力衰竭，NYHA III 级或 IV 级。
14. 过去 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或血运重建史。
15. 过去 6 个月内有脑血管意外史或有严重的神经功能障碍。
16. 筛选后 5 年内患有活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。 排除乳腺癌或恶性黑色素瘤病史。
17. 筛选前 30 天内进行过大手术。
18. 当前癫痫发作（疑似或记录的低血糖症除外）。
19. 当前出血性疾病，华法林治疗，或血小板计数低于每升 50 x 10e9。
20. 嗜铬细胞瘤病史或嗜铬细胞瘤风险增加的疾病（MEN 2、神经纤维瘤病或 Von Hippel-Lindau 病）。
21. 胰岛素瘤病史。
22. 对胰高血糖素或胰高血糖素样产品过敏史，或对胰高血糖素或任何相关产品或研究配方中的任何赋形剂（DMSO 和海藻糖）显着超敏反应的任何历史。
23. 糖原贮积病史。
24. 受试者在筛选时检测出 HIV、HCV 或 HBV 感染 (HBsAg+) 呈阳性。
25. 活性物质或酒精滥用（超过 21 杯/周。 男性或每周 14 杯饮料。 为女性）。 通过快速尿检报告使用活性大麻或四氢大麻酚 (THC) 呈阳性的受试者将被允许参加研究，由研究者酌情决定。
26. 筛选后 28 天内给予胰高血糖素。
27. 在筛选当前研究之前和参与当前研究期间，参与涉及在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备的其他研究。
28. 调查员认为排他性的任何原因。