Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-Pen™ verrattuna Lilly Glucagoniin hypoglykemian pelastamiseen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (Glucagon Injection) verrattuna Lilly Glucagoniin (Glucagon for Injection [RDNA Origin]) indusoidun hypoglykemian pelastamiseen aikuisilla, joilla on T1D: vaiheen 3 B monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, 2-suuntainen crossover-tutkimus arvioida tehoa ja turvallisuutta

Tämä on non-inferiority, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, kaksisuuntainen crossover teho- ja turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimukseen sisältyy kaksi päiväsaikaan kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) käyntiä, joissa satunnaismäärä on saada G-Pen™ glukagonia 1 mg yhden jakson aikana ja Lilly Glucagon 1 mg toisen jakson aikana. Jokaista päiväkäyntiä edeltää yöpyminen CRC:ssä. Potilastutkimuskäynnin aamuna koehenkilö saatetaan hypoglykemiatilaan antamalla suonensisäisesti normaaliin suolaliuokseen laimennettua tavallista insuliinia. Kun hypoglykeeminen tila, jossa plasman glukoosi on < 50 mg/dl, on varmistettu, kohteelle annetaan G-Pen- tai Lilly Glucagon -annos ihonalaisena injektiona. Plasman glukoositasoja tarkkaillaan jopa 180 minuuttia annostuksen jälkeen, ja arvo >70,0 mg/dl 30 minuutin sisällä glukagonin annosta osoittaa positiivisen vasteen. 3 tunnin kuluttua kohteelle annetaan ateria ja se kotiutetaan, kun se on lääketieteellisesti vakaa. 7 - 28 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt palaavat CRC:hen, ja toimenpide toistetaan siten, että jokainen kohde siirtyy toiseen hoitoon. Seurantakäynti turvallisuustarkastuksena suoritetaan 2-7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 24 kuukauden ajan.
  2. Nykyinen päivittäisen insuliinihoidon käyttö, johon sisältyy määrätty "korjaustekijä" hyperglykemian hallintaan.
  3. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  4. Satunnainen seerumin C-peptidipitoisuus < 0,5 ng/ml.
  5. Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  6. Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, minkä todistaa allekirjoitettu/päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on täytetty ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimusglukagoniannoksen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  2. Imetys: Imettävät äidit sallitaan tutkimukseen. Imetys ei kuitenkaan ole sallittua potilastutkimuskäyntien aikana ja 48 tunnin ajan jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  3. HbA1c >9,0 % seulonnassa.
  4. BMI > 40 kg/m2.
  5. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 3,0 mg/dl) tai loppuvaiheen munuaissairaus. vaativat munuaiskorvaushoitoa.
  6. Seerumin ALT tai AST on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kertaa normaalin yläraja.
  7. Maksan synteettinen vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi alle 3,0 g/dl.
  8. Hematokriitti on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %.
  9. Verenpainelukemat seulonnassa, joissa verenpaine <90 tai >150 mmHg ja verenpaine <50 tai >100 mmHg.
  10. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  11. Käyttö > 2,0 U/kg insuliinin kokonaisannos päivässä.
  12. Riittämätön laskimopääsy.
  13. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV.
  14. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana.
  15. Aiempi aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana tai vakava neurologinen vajaatoiminta.
  16. Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä. Rintasyövän tai pahanlaatuisen melanooman historia on poissulkeva.
  17. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  18. Nykyinen kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia).
  19. Nykyinen verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 x 10e9 litrassa.
  20. Aiempi feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti).
  21. Insulinooman historia.
  22. Aiempi allergia glukagonille tai glukagonin kaltaisille tuotteille tai merkittävä yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille tai jollekin tutkittavassa koostumuksessa olevasta apuaineesta (DMSO ja trehaloosi).
  23. Historiallinen glykogeenin varastointisairaus.
  24. Potilaiden testit ovat positiivisia HIV-, HCV- tai HBV-infektiolle (HBsAg+) seulonnassa.
  25. Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö (yli 21 juomaa/vko. miehille tai 14 juomaa/vko. naisille). Koehenkilöt, jotka raportoivat aktiivisesta marihuanan käytöstä tai jotka ovat saaneet positiivisen tetrahydrokannabinolin (THC) testin pikavirtsakokeella, saavat osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  26. Glukagonin anto 28 päivän sisällä seulonnasta.
  27. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimuslääkkeen tai -laitteen antamista 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  28. Mikä tahansa syy, jonka tutkija pitää poissulkevana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: G-Pen ja Lilly Glucagon
1 mg G-Pen ensimmäisellä hoitokäynnillä ja 1 mg Lilly Glucagon toisella hoitokäynnillä
Lääke: G-Pen
1 mg ihonalainen G-Pen-injektio (glukagoni-injektio) autoinjektorin kautta
Muut nimet:
  • glukagoni
Lääke: Lilly Glukagon
1 mg Lilly Glucagon -injektio ihon alle (glukagoni-injektio [RNDA Origin])
Muut nimet:
  • GEK
Muut: Lilly Glucagon ja G-Pen
1 mg Lilly Glucagonia ensimmäisellä hoitokäynnillä ja 1 mg G-Pen toisella hoitokäynnillä
Lääke: G-Pen
1 mg ihonalainen G-Pen-injektio (glukagoni-injektio) autoinjektorin kautta
Muut nimet:
  • glukagoni
Lääke: Lilly Glukagon
1 mg Lilly Glucagon -injektio ihon alle (glukagoni-injektio [RNDA Origin])
Muut nimet:
  • GEK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen glukoosivasteen saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman glukoosipitoisuuden nousu alle 50,0 mg/dl:sta yli 70,0 mg/dl:aan 30 minuutin kuluessa glukagonin saamisesta
0-30 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen glukoosivasteen aika
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika glukagonin antamisesta plasman glukoosin nousemiseen alle 50,0 mg/dl:sta yli 70,0:aan mg/dl
0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen vaste yhdistelmäpäätepisteelle: Positiivinen glukoosivaste / positiivinen glukoosin nousu
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Positiivinen vaste tälle päätepisteelle on plasman glukoosin palautuminen arvoon > 70 mg/dl tai plasman glukoosin nousu ≥20 mg/dl 30 minuutin kuluessa glukagonin saamisesta.
0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Positiivinen glukoositason nousu
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman glukoosin nousu ≥ 20,0 mg/dl 30 minuutin kuluessa glukagonin saamisesta
0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Positiivisen glukoosin nousun aika
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika glukagonin antamisesta plasman glukoosin nousuun ≥ 20 mg/dl lähtötasosta
0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen vaste yhdistelmäpäätepisteeseen: Positiivinen glukoosivaste / neuroglykopenisten oireiden helpotus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Positiivinen vaste tälle päätepisteelle on plasman glukoosin palautuminen arvoon > 70 mg/dl tai kaikkien hypoglykemian neuroglykopeenisten oireiden poistuminen 30 minuutin kuluessa glukagonin saamisesta. Arvioitiin neljä oiretta: huimaus, näön hämärtyminen, ajatteluvaikeudet ja pyörtyminen.
0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla neuroglykopeeniset oireet lievittyvät
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Kaikki hypoglykemian neuroglykopeeniset oireet poistuvat 30 minuutin kuluessa glukagonin saamisesta. Arvioitiin neljä oiretta: huimaus, näön hämärtyminen, ajatteluvaikeudet ja pyörtyminen.
0-30 minuuttia annoksen jälkeen
Aika autonomisten oireiden ratkeamiseen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika glukagonin antamisesta neljän hypoglykemian autonomisen oireen täydelliseen häviämiseen. Oireita olivat: hikoilu, vapina, sydämentykytys ja hermostuneisuus.
0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika neuroglykopeenisten oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika glukagonin antamisesta neljän hypoglykemian neuroglykopeenisen oireen täydelliseen häviämiseen. Arvioitiin neljä oiretta: huimaus, näön hämärtyminen, ajatteluvaikeudet ja pyörtyminen.
0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Hypoglykemian tunteen ratkaisun aika
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika glukagonin antamisesta hypoglykemian yleisen tunteen häviämiseen. Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan kyllä/ei kysymykseen "Tunnetko hypoglykeemistä?" Ajankohtaa, jolloin koehenkilö vastasi ensin "ei", pidettiin ratkaisuhetkenä.
0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Glukoosin AUC
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia annoksen jälkeen - Verinäytteet veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi kerättiin 5 minuutin välein annoksen jälkeen 90 minuuttiin ja sitten 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
Plasman glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala.
0 - 180 minuuttia annoksen jälkeen - Verinäytteet veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi kerättiin 5 minuutin välein annoksen jälkeen 90 minuuttiin ja sitten 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
Glukoosi Cmax
Aikaikkuna: 0 - 180 minuuttia annoksen jälkeen - Verinäytteet veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi kerättiin 5 minuutin välein annoksen jälkeen 90 minuuttiin ja sitten 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
Plasman glukoosin maksimipitoisuus.
0 - 180 minuuttia annoksen jälkeen - Verinäytteet veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi kerättiin 5 minuutin välein annoksen jälkeen 90 minuuttiin ja sitten 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
Glukoosi Tmax
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Aika plasman glukoosin maksimipitoisuuteen. Verinäytteet veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi kerättiin 5 minuutin välein annoksen jälkeen 90 minuuttiin ja sitten 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
0-180 minuuttia annoksen jälkeen
Glukagonin valmistus- ja annosteluaika
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia ennen annosta
Glukagonin valmistukseen ja injektioon tarvittava aika mitattuna "annospäätöksen" ja injektion päättymisen välillä
0-5 minuuttia ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeris Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

SGS S.A.
Integrated Medical Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XSGP-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset G-Pen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa