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1 型糖尿病の成人における低血糖救済のための G-Pen™ とリリーグルカゴンの比較

2020年2月13日 更新者：Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (グルカゴン注射剤) とリリー グルカゴン (注射用グルカゴン [RDNA Origin]) を比較した、T1D の成人における誘発性低血糖救済: 第 III 相 B 多施設、無作為化、対照、単盲検、2 ウェイ クロスオーバー試験有効性と安全性を評価する

これは、1型糖尿病の被験者を対象とした、非劣性、多施設、無作為化、制御、単盲検、双方向クロスオーバーの有効性および安全性の研究です。 この試験では、日中に臨床研究センター (CRC) を 2 回受診し、ランダムに割り当てて、1 期間に G-Pen™ グルカゴン 1 mg を、もう 1 期間にリリー グルカゴン 1 mg を投与します。 日中の各訪問の前に、CRC で一晩滞在します。 入院検査の朝、通常の生理食塩水で希釈した通常のインスリンを静脈内投与することにより、対象を低血糖状態にする。 血漿グルコースが５０ｍｇ／ｄＬ未満である低血糖状態が確認された後、被験体にＧペンまたはリリーグルカゴンを皮下注射により投与する。 投与後 180 分間まで血漿グルコースレベルをモニターし、グルカゴン投与の 30 分以内に値が 70.0 mg/dL を超えた場合、陽性反応を示します。 3時間後、被験者は食事を与えられ、医学的に安定したら退院します。 7～28日間のウォッシュアウト期間の後、被験者はCRCに戻り、各被験者が他の治療にクロスオーバーして手順が繰り返されます。 治験薬の最終用量の投与から２～７日後に、安全性チェックとしてフォローアップ訪問を行う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病と診断されてから24か月以上経過している男女。
  2. 高血糖を管理するために割り当てられた「補正係数」を持つことを含む、毎日のインスリン治療の現在の使用。
  3. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  4. ランダム血清C-ペプチド濃度 < 0.5 ng/mL。
  5. -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
  6. -被験者は、試験関連の活動が発生する前に記入された署名/日付のインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、インフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  1. 妊娠：出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、試験中および試験グルカゴンの最終投与後7日間避妊を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、IUD、ダブル バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
  2. 母乳育児：授乳中の母親は研究に参加できます。 ただし、入院中の治験訪問中および治験薬の各投与後 48 時間は、授乳は許可されていません。
  3. -スクリーニング時のHbA1c>9.0％。
  4. BMI > 40 kg/m2。
  5. -腎不全（血清クレアチニンが3.0 mg / dLを超える）または末期腎疾患。 腎代替療法が必要です。
  6. -血清ALTまたはASTが正常上限の3倍以上。
  7. -3.0 g / dL未満の血清アルブミンとして定義される肝合成不全。
  8. 30%以下のヘマトクリット。
  9. SBP <90 または >150 mm Hg、および DBP <50 または >100 mm Hg のスクリーニング時の血圧測定値。
  10. 臨床的に重大な心電図異常。
  11. -1日あたりの総インスリン量が2.0 U / kgを超える使用。
  12. 不十分な静脈アクセス。
  13. うっ血性心不全、NYHA クラス III または IV。
  14. -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術の病歴。
  15. -過去6か月間の脳血管障害の病歴または主要な神経学的欠損。
  16. -スクリーニングから5年以内の活動性の悪性腫瘍、基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く。 乳がんまたは悪性黒色腫の病歴は除外されます。
  17. -スクリーニング前の30日以内の大手術。
  18. -現在の発作性障害（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）。
  19. -現在の出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が1リットルあたり50 x 10e9未満。
  20. -褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の病歴（MEN 2、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病）。
  21. インスリノーマの病歴。
  22. -グルカゴンまたはグルカゴン様製品に対するアレルギーの病歴、またはグルカゴンまたは関連製品または治験製剤中の賦形剤（DMSOおよびトレハロース）に対する重大な過敏症の病歴。
  23. 糖原病の病歴。
  24. -被験者は、スクリーニング時にHIV、HCV、またはHBV感染（HBsAg +）について陽性であると検査されます。
  25. 薬物乱用またはアルコール乱用 (週に 21 杯以上の飲酒。 男性用または週14杯。 女性用）。 アクティブなマリファナの使用を報告している被験者、または迅速な尿検査によるテトラヒドロカンナビノール（THC）の検査で陽性である被験者は、治験責任医師の裁量で研究に参加することが許可されます。
  26. -スクリーニングから28日以内のグルカゴンの投与。
  27. -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究への参加 現在の研究のスクリーニング前および現在の研究への参加中。
  28. 捜査官が排他的とみなす理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Gペンに続いてリリーグルカゴン
最初の治療来院時に G-Pen 1 mg、2 回目の治療来院時にリリーグルカゴン 1 mg
薬：Gペン
G-Pen 1mg 皮下注射（グルカゴン注射） 自動注射器による投与
他の名前：
  • グルカゴン
薬：リリーグルカゴン
リリーグルカゴン1mg皮下注射（グルカゴン注射液［RNDA Origin］）
他の名前：
  • GEK
他の：リリーグルカゴンに続いてGペン
最初の治療来院時に 1 mg のリリーグルカゴン、2 回目の治療来院時に 1 mg の G-Pen を服用
薬：Gペン
G-Pen 1mg 皮下注射（グルカゴン注射） 自動注射器による投与
他の名前：
  • グルカゴン
薬：リリーグルカゴン
リリーグルカゴン1mg皮下注射（グルカゴン注射液［RNDA Origin］）
他の名前：
  • GEK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性のグルコース反応を示す被験者の数
時間枠：投与後0～30分
グルカゴン投与後30分以内に血漿グルコース濃度が50.0mg/dL未満から70.0mg/dL以上に上昇
投与後0～30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性グルコース応答の時間
時間枠：投与後0～180分
グルカゴン投与から血糖値が50.0mg/dL以下から70.0以上に上昇するまでの時間 mg/dL
投与後0～180分
組み合わせエンドポイントで陽性反応を示した被験者の数: 陽性グルコース反応/陽性グルコース増加
時間枠：投与後0～30分
このエンドポイントに対する陽性反応は、グルカゴン投与後 30 分以内に血漿グルコースが 70 mg/dL を超える値に戻るか、血漿グルコースが 20 mg/dL 以上増加することです。
投与後0～30分
プラスのグルコース上昇を伴う被験者の数
時間枠：投与後0～30分
グルカゴン投与後30分以内に血漿グルコースが20.0mg/dL以上上昇
投与後0～30分
正のグルコース増加の時間
時間枠：投与後0～180分
グルカゴン投与から血漿グルコースがベースラインから20mg/dL以上上昇するまでの時間
投与後0～180分
組み合わせエンドポイントで陽性反応を示した被験者の数: 陽性グルコース反応/神経血糖降下症状の緩和
時間枠：投与後0～30分
このエンドポイントに対する陽性反応は、血漿グルコースが 70 mg/dL を超える値に戻ること、またはグルカゴン投与後 30 分以内に低血糖のすべての神経グリコペニア症状が消失することです。 めまい、かすみ目、思考困難、失神という 4 つの症状が評価されました。
投与後0～30分
神経糖減少症の症状が緩和した被験者の数
時間枠：投与後0～30分
グルカゴン投与後 30 分以内に、低血糖のすべての神経グリコペニア症状が解消されます。 めまい、かすみ目、思考困難、失神という 4 つの症状が評価されました。
投与後0～30分
自律神経症状の解消までの時間
時間枠：投与後0～180分
グルカゴン投与から低血糖の4つの自律神経症状が完全に解消するまでの時間. 症状には、発汗、振戦、動悸、緊張感などがあります。
投与後0～180分
神経糖減少症状の解消までの時間
時間枠：投与後0～180分
グルカゴンの投与から低血糖の4つの神経グリコペニア症状が完全に解消するまでの時間. めまい、かすみ目、思考困難、失神という 4 つの症状が評価されました。
投与後0～180分
低血糖の感覚が解消するまでの時間
時間枠：投与後0～180分
グルカゴンの投与から低血糖の全体的な感覚が解消するまでの時間。 被験者は、「低血糖を感じますか?」という質問に対して、はい/いいえで答えるように求められました。 被験者が最初に「いいえ」と答えた時点を解決の時間と見なした。
投与後0～180分
グルコース AUC
時間枠：投与後 0 ～ 180 分 - 血中グルコース濃度を評価するための血液サンプルを、投与後 5 分ごとに 90 分ごとに収集し、その後、投与後 120、150、および 180 分に収集しました。
血漿グルコースの曲線下面積。
投与後 0 ～ 180 分 - 血中グルコース濃度を評価するための血液サンプルを、投与後 5 分ごとに 90 分ごとに収集し、その後、投与後 120、150、および 180 分に収集しました。
グルコース Cmax
時間枠：投与後 0 ～ 180 分 - 血中グルコース濃度を評価するための血液サンプルを、投与後 5 分ごとに 90 分ごとに収集し、その後、投与後 120、150、および 180 分に収集しました。
血漿グルコースの最大濃度。
投与後 0 ～ 180 分 - 血中グルコース濃度を評価するための血液サンプルを、投与後 5 分ごとに 90 分ごとに収集し、その後、投与後 120、150、および 180 分に収集しました。
グルコース Tmax
時間枠：投与後0～180分
血漿グルコース濃度が最大になるまでの時間。 血中グルコース濃度を評価するための血液サンプルを、投与後 5 分ごとに 90 分まで収集し、その後、投与後 120、150、および 180 分に収集しました。
投与後0～180分
グルカゴンの準備と投与時間
時間枠：投与前0～5分
「投与量の決定」から注射の完了までに測定された、グルカゴンの準備と注射に必要な時間
投与前0～5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xeris Pharmaceuticals

協力者

SGS S.A.
Integrated Medical Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XSGP-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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