Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-Pen™ a Lilly Glucagonhoz képest az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek hipoglikémiás kezelésében

2020. február 13. frissítette: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (Glucagon Injection) a Lilly Glucagonhoz (injekciós glukagon [RDNA eredetű]) összehasonlítva a T1D-vel rendelkező felnőttek indukált hipoglikémiás megmentésére: 3. B fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kontrollált, egyetlen vak, kétirányú keresztezési vizsgálat a hatékonyság és a biztonság értékelésére

Ez egy non-inferiority, többközpontú, randomizált, kontrollált, egy-vak, kétirányú crossover hatékonysági és biztonságossági vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon. A vizsgálat két napközbeni klinikai kutatóközpont (CRC) látogatást tartalmaz, véletlenszerű beosztással, hogy az egyik időszakban 1 mg G-Pen™ glukagont, a másikban pedig 1 mg Lilly Glucagont kapjanak. Minden napközbeni látogatást egy éjszakai tartózkodás előz meg a CRC-ben. A fekvőbeteg vizsgálati vizit reggelén az alany hipoglikémiás állapotba kerül normál sóoldattal hígított reguláris inzulin IV beadásával. A plazma glükóz < 50 mg/dl-es hipoglikémiás állapotának igazolása után az alanynak egy adag G-Pen-t vagy Lilly Glucagont adnak be szubkután injekcióban. A plazma glükózszintjét az adagolást követő 180 percig monitorozzák, a glukagon beadását követő 30 percen belül >70,0 mg/dl érték pozitív választ jelez. 3 óra elteltével az alany étkeznek, és elbocsátják, ha orvosilag stabil. 7-28 napos kimosódási időszak után az alanyok visszatérnek a CRC-be, és az eljárást megismételjük úgy, hogy minden alany átmegy a másik kezelésre. A vizsgálati gyógyszer végső dózisának beadását követően 2-7 nappal biztonsági ellenőrzésként egy utóellenőrző látogatásra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, akiknél legalább 24 hónapja 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak.
  2. A napi inzulinkezelés jelenlegi alkalmazása, amely magában foglalja a hiperglikémia kezeléséhez hozzárendelt "korrekciós tényezőt".
  3. Életkor 18-75 év, beleértve.
  4. Véletlenszerű szérum C-peptid koncentráció < 0,5 ng/ml.
  5. Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
  6. Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, amit egy aláírt/dátumozott beleegyező nyilatkozat igazol, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt kitöltöttek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség: Fogamzóképes korú nők esetében negatív vizelet terhességi teszt elvégzése és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálati glukagon utolsó adagja után 7 napig. Az elfogadható fogamzásgátlók közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős barrier módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
  2. Szoptatás: Szoptató anyák részt vehetnek a vizsgálatban. Mindazonáltal a szoptatás a fekvőbeteg-vizsgálati látogatások alatt és a vizsgált gyógyszer minden adagja után 48 órán keresztül nem megengedett.
  3. HbA1c >9,0% a szűréskor.
  4. BMI > 40 kg/m2.
  5. Veseelégtelenség (szérum kreatinin 3,0 mg/dl-nél nagyobb) vagy végstádiumú vesebetegség. vesepótló kezelést igényel.
  6. A szérum ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának háromszorosa vagy annál nagyobb.
  7. Szintetikus májelégtelenség 3,0 g/dl-nél kisebb szérumalbuminként.
  8. Hematokrit 30% vagy annál kisebb.
  9. Vérnyomásértékek a szűréskor, ahol az SBP <90 vagy >150 Hgmm, és a DBP <50 vagy >100 Hgmm.
  10. Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
  11. Napi > 2,0 E/kg teljes inzulin adag alkalmazása.
  12. Nem megfelelő vénás hozzáférés.
  13. Pangásos szívelégtelenség, NYHA III vagy IV osztály.
  14. Szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio az elmúlt 6 hónapban.
  15. Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban, vagy súlyos neurológiai rendellenességekkel.
  16. Aktív rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat. Az anamnézisben szereplő emlőrák vagy rosszindulatú melanoma kizárás.
  17. Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
  18. Jelenlegi rohamzavar (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát).
  19. Jelenlegi vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy thrombocytaszám 50 x 10e9/liter alatt.
  20. Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség a kórtörténetben (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór).
  21. Insulinoma története.
  22. A glukagonra vagy a glukagonszerű termékekre a kórtörténetben előfordult allergia, vagy a glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel vagy a vizsgált készítményben lévő bármely segédanyaggal (DMSO és trehalóz) szembeni jelentős túlérzékenység.
  23. A glikogén tárolási betegség története.
  24. Az alany tesztje pozitív HIV, HCV vagy HBV fertőzésre (HBsAg+) a szűréskor.
  25. Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés (több mint 21 ital/hét. férfiaknak vagy 14 ital/hét. nőstények számára). Azok az alanyok, akik aktív marihuánahasználatról számoltak be, vagy a tetrahidrokannabinol (THC) gyorsteszttel pozitívnak bizonyultak, a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetnek részt a vizsgálatban.
  26. A glukagon beadása a szűrést követő 28 napon belül.
  27. Részvétel más vizsgálatokban, amelyek során egy vizsgált gyógyszert vagy eszközt adnak be 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktuális vizsgálat szűrése előtt és az aktuális vizsgálatban való részvétel során.
  28. Bármilyen ok, amelyet a nyomozó kizárónak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: G-Pen, majd Lilly Glucagon
1 mg G-Pen az első kezelési látogatáson, majd 1 mg Lilly Glucagon a második kezelési látogatáson
Drog: G-Pen
1 mg szubkután G-Pen injekció (glükagon injekció) autoinjektoron keresztül beadva
Más nevek:
  • glukagon
Drog: Lilly Glucagon
1 mg szubkután Lilly Glucagon injekció (glükagon injekció [RNDA Origin])
Más nevek:
  • GEK
Egyéb: Lilly Glucagon, majd a G-Pen
1 mg Lilly Glucagon az első kezelési látogatáson, majd 1 mg G-Pen a második kezelési látogatáson
Drog: G-Pen
1 mg szubkután G-Pen injekció (glükagon injekció) autoinjektoron keresztül beadva
Más nevek:
  • glukagon
Drog: Lilly Glucagon
1 mg szubkután Lilly Glucagon injekció (glükagon injekció [RNDA Origin])
Más nevek:
  • GEK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív glükózválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
A plazma glükózkoncentrációjának emelkedése 50,0 mg/dl alatti értékről 70,0 mg/dl fölé 30 percen belül a glukagon beadása után
0-30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a pozitív glükózválaszra
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után
A glukagon beadásától eltelt idő, hogy a plazma glükóz 50,0 mg/dl alatti értékről 70,0 fölé emelkedjen mg/dl
0-180 perccel az adagolás után
A kombinációs végpontra pozitív választ adó alanyok száma: pozitív glükózválasz/pozitív glükóz-növekedés
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
Pozitív válasz erre a végpontra a plazma glükózszintjének 70 mg/dl feletti szintre való visszatérése vagy a plazma glükózszintjének ≥20 mg/dl-rel történő növekedése a glukagon beadását követő 30 percen belül.
0-30 perccel az adagolás után
Pozitívan emelkedett glükózszintű alanyok száma
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
A plazma glükózszintjének ≥ 20,0 mg/dl-es emelkedése 30 percen belül a glukagon beadása után
0-30 perccel az adagolás után
Ideje a pozitív glükóz-növekedésnek
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után
A glukagon beadásától eltelt idő a plazma glükózszintjének ≥20 mg/dl-rel történő növekedéséhez a kiindulási értékhez képest
0-180 perccel az adagolás után
A kombinációs végpontra pozitív választ adó alanyok száma: pozitív glükózreakció/neuroglikopeniás tünetek enyhülése
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
Pozitív válasz erre a végpontra a plazma glükózszintjének >70 mg/dl-re való visszatérése vagy a hipoglikémia összes neuroglikopén tünetének megszűnése a glukagon beadását követő 30 percen belül. Négy tünetet értékeltek: szédülés, homályos látás, gondolkodási nehézség és ájulás.
0-30 perccel az adagolás után
Azon alanyok száma, akiknél enyhültek a neuroglikopeniás tünetek
Időkeret: 0-30 perccel az adagolás után
A hipoglikémia összes neuroglikopén tünetének megszüntetése a glukagon beadása után 30 percen belül. Négy tünetet értékeltek: szédülés, homályos látás, gondolkodási nehézség és ájulás.
0-30 perccel az adagolás után
Az autonóm tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után
A glukagon beadásától a hipoglikémia 4 autonóm tünetének teljes megszűnéséig eltelt idő. A tünetek a következők voltak: izzadás, remegés, szívdobogásérzés és idegesség.
0-180 perccel az adagolás után
Ideje a neuroglikopeniás tünetek megszűnéséhez
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után
A glukagon beadásától a hipoglikémia 4 neuroglikopén tünetének teljes megszűnéséig eltelt idő. Négy tünetet értékeltek: szédülés, homályos látás, gondolkodási nehézség és ájulás.
0-180 perccel az adagolás után
Ideje a hipoglikémia érzésének megoldásához
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után
A glukagon beadásától a hipoglikémia általános érzésének megszűnéséig eltelt idő. Az alanyokat arra kérték, hogy igen/nem választ adjanak a „Hipoglikémiásnak érzi magát?” kérdésre. Az az időpont, amikor az alany először "nem" válaszolt, a megoldás időpontjának számított.
0-180 perccel az adagolás után
Glükóz AUC
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után - Vérmintákat vettünk a vércukorkoncentráció értékeléséhez az adagolás után 5 percenként 90 percig, majd 120, 150 és 180 perccel az adagolás után.
A plazma glükóz görbe alatti területe.
0-180 perccel az adagolás után - Vérmintákat vettünk a vércukorkoncentráció értékeléséhez az adagolás után 5 percenként 90 percig, majd 120, 150 és 180 perccel az adagolás után.
Glükóz Cmax
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után - Vérmintákat vettünk a vércukorkoncentráció értékeléséhez az adagolás után 5 percenként 90 percig, majd 120, 150 és 180 perccel az adagolás után.
A plazma glükóz maximális koncentrációja.
0-180 perccel az adagolás után - Vérmintákat vettünk a vércukorkoncentráció értékeléséhez az adagolás után 5 percenként 90 percig, majd 120, 150 és 180 perccel az adagolás után.
Glükóz Tmax
Időkeret: 0-180 perccel az adagolás után
A plazma glükóz maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő. A vércukorkoncentráció értékeléséhez vérmintákat vettünk az adagolás után 5 percenként 90 percig, majd 120, 150 és 180 perccel az adagolás után.
0-180 perccel az adagolás után
A glukagon előkészítésének és beadásának ideje
Időkeret: 0-5 perccel az adagolás előtt
A glukagon elkészítéséhez és befecskendezéséhez szükséges idő az "adagolásról szóló döntés" és az injekció beadása között mérve
0-5 perccel az adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xeris Pharmaceuticals

Együttműködők

SGS S.A.
Integrated Medical Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XSGP-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a G-Pen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel