G-Pen™ em comparação com Lilly Glucagon para resgate de hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 24 meses.
2. Uso atual de tratamento diário com insulina que inclui um "fator de correção" atribuído para controlar a hiperglicemia.
3. Idade 18-75 anos, inclusive.
4. Concentração aleatória de peptídeo C no soro < 0,5 ng/mL.
5. Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
6. O sujeito forneceu consentimento informado, conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado assinado/datado e preenchido antes da ocorrência de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez: Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 7 dias após a última dose do glucagon do estudo. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
2. Amamentação: mães que amamentam serão permitidas no estudo. No entanto, não é permitida a amamentação durante as visitas do estudo de internação e por 48 horas após cada dose do medicamento do estudo.
3. HbA1c >9,0% na Triagem.
4. IMC > 40 kg/m2.
5. Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL) ou doença renal terminal. necessitando de terapia renal substitutiva.
6. ALT ou AST sérica igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal.
7. Insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica inferior a 3,0 g/dL.
8. Hematócrito menor ou igual a 30%.
9. Leituras de PA na triagem onde PAS <90 ou >150 mm Hg e PAD <50 ou >100 mm Hg.
10. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
11. Uso de dose total de insulina > 2,0 U/kg por dia.
12. Acesso venoso inadequado.
13. Insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe III ou IV.
14. História de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos últimos 6 meses.
15. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou com déficits neurológicos importantes.
16. Malignidade ativa dentro de 5 anos a partir da triagem, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso. A história de câncer de mama ou melanoma maligno será excludente.
17. Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da Triagem.
18. Transtorno convulsivo atual (exceto com hipoglicemia suspeita ou documentada).
19. Distúrbio hemorrágico atual, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50 x 10e9 por litro.
20. História de feocromocitoma ou distúrbio com risco aumentado de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatose ou doença de Von Hippel-Lindau).
21. História de insulinoma.
22. Histórico de alergias ao glucagon ou produtos semelhantes ao glucagon, ou qualquer histórico de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a quaisquer produtos relacionados ou a qualquer um dos excipientes (DMSO e trealose) na formulação experimental.
23. História de doença de armazenamento de glicogênio.
24. O sujeito testa positivo para infecção por HIV, HCV ou HBV (HBsAg+) na triagem.
25. Substância ativa ou abuso de álcool (mais de 21 doses/sem. para homens ou 14 doses/semana. Para mulheres). Indivíduos relatando uso ativo de maconha ou testando positivo para tetra-hidrocanabinol (THC) por meio de teste rápido de urina poderão participar do estudo a critério do Investigador.
26. Administração de glucagon dentro de 28 dias após a triagem.
27. Participação em outros estudos envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo atual e durante a participação no estudo atual.
28. Qualquer motivo que o Investigador considere excludente.