Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-Pen™ w porównaniu z glukagonem Lilly w leczeniu hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (glukagon do wstrzykiwań) w porównaniu z glukagonem Lilly (glukagon do wstrzykiwań [pochodzenie RDNA]) w celu ratowania indukowanej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1D: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwukierunkowe badanie fazy 3 B z pojedynczą ślepą próbą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwukierunkowe krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie obejmuje dwie wizyty w centrum badań klinicznych (CRC) w ciągu dnia z losowym przydziałem do otrzymywania 1 mg glukagonu G-Pen™ w jednym okresie i 1 mg glukagonu Lilly w drugim. Każda dzienna wizyta poprzedzona jest noclegiem w CRC. Rano w dniu wizyty studyjnej w szpitalu pacjenta wprowadza się w stan hipoglikemii przez podanie IV zwykłej insuliny rozcieńczonej w roztworze soli fizjologicznej. Po zweryfikowaniu stanu hipoglikemii z glukozą w osoczu < 50 mg/dl, osobnikowi podaje się dawkę G-Pen lub Lilly Glucagon przez wstrzyknięcie podskórne. Poziom glukozy w osoczu monitoruje się do 180 minut po podaniu, z wartością >70,0 mg/dl w ciągu 30 minut od podania glukagonu, co wskazuje na pozytywną odpowiedź. Po 3 godzinach pacjent otrzymuje posiłek i zostaje wypisany, gdy stan jego zdrowia jest stabilny. Po okresie wypłukiwania trwającym od 7 do 28 dni, pacjenci wracają do CRC i procedura jest powtarzana z każdym pacjentem przechodzącym do innego leczenia. Wizytę kontrolną jako kontrolę bezpieczeństwa przeprowadza się 2-7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 24 miesięcy.
  2. Bieżące stosowanie codziennej insulinoterapii, które obejmuje posiadanie przypisanego „współczynnika korygującego” do kontrolowania hiperglikemii.
  3. Wiek 18-75 lat włącznie.
  4. Przypadkowe stężenie peptydu C w surowicy < 0,5 ng/ml.
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  6. Uczestnik udzielił świadomej zgody, czego dowodem jest podpisany/opatrzony datą formularz świadomej zgody wypełniony przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego glukagonu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  2. Karmienie piersią: Do badania zostaną dopuszczone matki karmiące piersią. Jednak karmienie piersią podczas wizyt w ramach badania stacjonarnego i przez 48 godzin po każdej dawce badanego leku jest niedozwolone.
  3. HbA1c >9,0% podczas badania przesiewowego.
  4. BMI > 40kg/m2.
  5. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl) lub schyłkowa niewydolność nerek. wymagających terapii nerkozastępczej.
  6. AlAT lub AspAT w surowicy równy lub większy niż 3-krotność górnej granicy normy.
  7. Syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl.
  8. Hematokryt mniejszy lub równy 30%.
  9. Odczyty BP podczas badań przesiewowych, gdzie SBP <90 lub >150 mm Hg i DBP <50 lub >100 mm Hg.
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  11. Stosowanie całkowitej dawki insuliny > 2,0 j./kg dziennie.
  12. Niewystarczający dostęp żylny.
  13. Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA.
  14. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z poważnymi deficytami neurologicznymi.
  16. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Historia raka piersi lub czerniaka złośliwego będzie wykluczająca.
  17. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Obecne zaburzenie napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią).
  19. Obecna skaza krwotoczna, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 x 10e9 na litr.
  20. Guz chromochłonny w wywiadzie lub zaburzenie ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua).
  21. Historia insulinoma.
  22. Historia alergii na glukagon lub produkty glukagonopodobne lub jakakolwiek historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (DMSO i trehaloza) w badanej formulacji.
  23. Historia choroby spichrzania glikogenu.
  24. Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie HIV, HCV lub HBV (HBsAg+).
  25. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu (ponad 21 drinków/tydz. dla mężczyzn lub 14 drinków/tydz. Dla kobiet). Osoby zgłaszające aktywne używanie marihuany lub wykazujące pozytywny wynik testu na obecność tetrahydrokanabinolu (THC) w szybkim teście moczu będą mogły uczestniczyć w badaniu według uznania Badacza.
  26. Podanie glukagonu w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  27. Udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym w ramach bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu.
  28. Każdy powód, który Badacz uzna za wykluczający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: G-Pen, a następnie Lilly Glucagon
1 mg G-Pen podczas pierwszej wizyty, a następnie 1 mg Lilly Glucagon podczas drugiej wizyty
Lek: G-Pen
Podskórne wstrzyknięcie 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Lilly glukagon
1 mg podskórne wstrzyknięcie Lilly Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu [pochodzenie RNDA])
Inne nazwy:
  • GEK
Inny: Lilly Glucagon, a następnie G-Pen
1 mg Lilly Glucagon podczas pierwszej wizyty, a następnie 1 mg G-Pen podczas drugiej wizyty
Lek: G-Pen
Podskórne wstrzyknięcie 1 mg G-Pen (wstrzyknięcie glukagonu) podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Inne nazwy:
  • glukagon
Lek: Lilly glukagon
1 mg podskórne wstrzyknięcie Lilly Glucagon (wstrzyknięcie glukagonu [pochodzenie RNDA])
Inne nazwy:
  • GEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dodatnią odpowiedzią dotyczącą poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0 do 30 minut po podaniu
Wzrost stężenia glukozy w osoczu z poniżej 50,0 mg/dl do ponad 70,0 mg/dl w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
0 do 30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pozytywną odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po dawce
Czas od podania glukagonu do wzrostu stężenia glukozy w osoczu od poniżej 50,0 mg/dl do powyżej 70,0 mg/dl
0 do 180 minut po dawce
Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią dla złożonego punktu końcowego: dodatnia odpowiedź glukozy/dodatni wzrost glukozy
Ramy czasowe: 0 do 30 minut po podaniu
Pozytywną odpowiedzią dla tego punktu końcowego jest powrót stężenia glukozy w osoczu do > 70 mg/dl lub wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
0 do 30 minut po podaniu
Liczba pacjentów z dodatnim wzrostem poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0 do 30 minut po podaniu
Wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥ 20,0 mg/dl w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu
0 do 30 minut po podaniu
Czas na dodatni wzrost glukozy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po dawce
Czas od podania glukagonu do wzrostu stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl od wartości wyjściowej
0 do 180 minut po dawce
Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią dla złożonego punktu końcowego: dodatnia odpowiedź glikemiczna/złagodzenie objawów neuroglikopenii
Ramy czasowe: 0 do 30 minut po podaniu
Pozytywną odpowiedzią dla tego punktu końcowego jest powrót stężenia glukozy w osoczu do > 70 mg/dl lub ustąpienie wszystkich neuroglikopenicznych objawów hipoglikemii w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu. Oceniano cztery objawy: zawroty głowy, niewyraźne widzenie, trudności w myśleniu i omdlenia.
0 do 30 minut po podaniu
Liczba pacjentów, u których objawy neuroglikopenii ustąpiły
Ramy czasowe: 0 do 30 minut po podaniu
Ustąpienie wszystkich neuroglikopenicznych objawów hipoglikemii w ciągu 30 minut po podaniu glukagonu. Oceniano cztery objawy: zawroty głowy, niewyraźne widzenie, trudności w myśleniu i omdlenia.
0 do 30 minut po podaniu
Czas do ustąpienia objawów autonomicznych
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po dawce
Czas od podania glukagonu do całkowitego ustąpienia 4 autonomicznych objawów hipoglikemii. Objawy obejmowały: pocenie się, drżenie, kołatanie serca i uczucie nerwowości.
0 do 180 minut po dawce
Czas do ustąpienia objawów neuroglikopenii
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po dawce
Czas od podania glukagonu do całkowitego ustąpienia 4 neuroglikopenicznych objawów hipoglikemii. Oceniano cztery objawy: zawroty głowy, niewyraźne widzenie, trudności w myśleniu i omdlenia.
0 do 180 minut po dawce
Czas do ustąpienia uczucia hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po dawce
Czas od podania glukagonu do ustąpienia ogólnego uczucia hipoglikemii. Badanych poproszono o odpowiedź tak/nie na pytanie „Czy czujesz hipoglikemię?” Punkt czasowy, w którym badany po raz pierwszy odpowiedział „nie”, uznano za czas rozwiązania.
0 do 180 minut po dawce
AUC glukozy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po podaniu - Próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi pobierano co 5 minut po podaniu do 90 minut, a następnie po 120, 150 i 180 minutach po podaniu.
Pole pod krzywą dla glukozy w osoczu.
0 do 180 minut po podaniu - Próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi pobierano co 5 minut po podaniu do 90 minut, a następnie po 120, 150 i 180 minutach po podaniu.
Cmax glukozy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po podaniu - Próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi pobierano co 5 minut po podaniu do 90 minut, a następnie po 120, 150 i 180 minutach po podaniu.
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu.
0 do 180 minut po podaniu - Próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi pobierano co 5 minut po podaniu do 90 minut, a następnie po 120, 150 i 180 minutach po podaniu.
Tmax glukozy
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po dawce
Czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu. Próbki krwi do oceny stężenia glukozy we krwi pobierano co 5 minut po podaniu do 90 minut, a następnie po 120, 150 i 180 minutach po podaniu.
0 do 180 minut po dawce
Czas przygotowania i podania glukagonu
Ramy czasowe: 0 do 5 minut przed podaniem
Czas potrzebny do przygotowania i wstrzyknięcia glukagonu, mierzony między „decyzją o podaniu dawki” a zakończeniem wstrzyknięcia
0 do 5 minut przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

SGS S.A.
Integrated Medical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSGP-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na G-Pen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj