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제1형 당뇨병이 있는 성인의 저혈당증 구조를 위한 G-Pen™과 릴리 글루카곤 비교

2020년 2월 13일 업데이트: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™(글루카곤 주사)과 릴리 글루카곤(주사용 글루카곤[RDNA 기원])과 비교한 성인 T1D 환자의 유도 저혈당증 구조: 3상 B 다중 중심, 무작위, 대조, 단일 맹검, 양방향 교차 연구 효능 및 안전성 평가

이것은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 비열등성, 다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검, 양방향 교차 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구에는 한 기간 동안 G-Pen™ 글루카곤 1mg을 투여하고 다른 기간 동안 Lilly Glucagon 1mg을 투여하기 위해 무작위 배정된 2회의 주간 임상 연구 센터(CRC) 방문이 포함됩니다. 각 주간 방문에 앞서 CRC에서 하룻밤을 묵습니다. 입원 환자 연구 방문의 아침에, 피험자는 정상 식염수에 희석된 규칙적인 인슐린의 IV 투여를 통해 저혈당증 상태가 됩니다. 혈장 포도당 < 50 mg/dL의 저혈당 상태가 확인된 후 피험자에게 G-Pen 또는 릴리 글루카곤을 피하 주사로 투여합니다. 혈장 포도당 수준은 투여 후 최대 180분 동안 모니터링되며, 글루카곤 투여 30분 이내에 >70.0 mg/dL의 값은 양성 반응을 나타냅니다. 3시간 후, 피험자는 식사를 하고 의학적으로 안정되면 퇴원합니다. 7~28일의 휴약 기간 후 피험자는 CRC로 돌아가고 절차는 각 피험자가 다른 치료로 넘어가면서 반복됩니다. 연구 약물의 최종 투여량을 투여한 후 2-7일 후에 안전 확인을 위한 후속 방문을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 24개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 남성 및 여성.
  2. 고혈당증 관리를 위해 할당된 "교정 인자"를 포함하는 일일 인슐린 치료의 현재 사용.
  3. 18-75세 포함.
  4. 무작위 혈청 C-펩티드 농도 < 0.5 ng/mL.
  5. 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
  6. 피험자는 시험 관련 활동이 발생하기 전에 서명/날짜가 기재된 사전 동의서 양식으로 입증된 대로 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 임신: 가임 여성의 경우, 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 그리고 연구 글루카곤의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
  2. 모유 수유: 간호 어머니는 연구에 허용됩니다. 그러나 입원 환자 연구 방문 중 및 각 연구 약물 투여 후 48시간 동안 모유 수유는 허용되지 않습니다.
  3. 스크리닝 시 HbA1c >9.0%.
  4. BMI > 40kg/m2.
  5. 신부전(혈청 크레아티닌 3.0mg/dL 초과) 또는 말기 신장 질환. 신장 대체 요법이 필요합니다.
  6. 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST.
  7. 혈청 알부민이 3.0g/dL 미만으로 정의되는 간 합성 부전.
  8. 30% 이하의 헤마토크릿.
  9. SBP <90 또는 >150mmHg 및 DBP <50 또는 >100mmHg인 스크리닝 시 혈압 판독값.
  10. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  11. 일일 총 인슐린 용량 > 2.0 U/kg 사용.
  12. 부적절한 정맥 접근.
  13. 울혈성 심부전, NYHA 클래스 III 또는 IV.
  14. 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력.
  15. 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고 이력 또는 주요 신경학적 결함.
  16. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 스크리닝으로부터 5년 이내의 활동성 악성 종양. 유방암 또는 악성 흑색종의 병력은 제외됩니다.
  17. 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
  18. 현재 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외).
  19. 현재 출혈 장애, 와파린 치료 또는 리터당 50 x 10e9 미만의 혈소판 수.
  20. 크롬친화세포종의 병력 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병).
  21. 인슐린종의 병력.
  22. 글루카곤 또는 글루카곤 유사 제품에 대한 알레르기 병력, 또는 글루카곤 또는 관련 제품 또는 조사 제형의 부형제(DMSO 및 트레할로스)에 대한 심각한 과민성 병력.
  23. 글리코겐 축적병의 병력.
  24. 스크리닝에서 피험자는 HIV, HCV 또는 HBV 감염(HBsAg+)에 대해 양성 반응을 보입니다.
  25. 활성 물질 또는 알코올 남용(주당 21잔 이상) 남성 또는 주당 14잔. 암컷의 경우). 활성 마리화나 사용을 보고하거나 빠른 소변 검사를 통해 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대해 양성 반응을 보이는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
  26. 스크리닝 28일 이내에 글루카곤 투여.
  27. 현재 연구에 대한 스크리닝 전과 현재 연구에 참여하는 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여.
  28. 수사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 릴리 글루카곤에 이어 지펜
첫 번째 치료 방문 시 G-Pen 1mg, 두 번째 치료 방문 시 릴리 글루카곤 1mg
의약품: G펜
자가주사기를 통해 투여되는 G-Pen(글루카곤 주사) 1 mg 피하 주사
다른 이름들:
  • 글루카곤
의약품: 릴리 글루카곤
릴리 글루카곤 1 mg 피하 주사(글루카곤 주사[RNDA Origin])
다른 이름들:
  • GEK
다른: 릴리 글루카곤에 이어 지펜
첫 번째 치료 방문 시 릴리 글루카곤 1mg, 두 번째 치료 방문 시 G-Pen 1mg
의약품: G펜
자가주사기를 통해 투여되는 G-Pen(글루카곤 주사) 1 mg 피하 주사
다른 이름들:
  • 글루카곤
의약품: 릴리 글루카곤
릴리 글루카곤 1 mg 피하 주사(글루카곤 주사[RNDA Origin])
다른 이름들:
  • GEK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 포도당 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 투여 후 0~30분
글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도가 50.0mg/dL 미만에서 70.0mg/dL 이상으로 증가
투여 후 0~30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 포도당 반응을 위한 시간
기간: 투여 후 0~180분
혈장 포도당이 50.0 mg/dL 미만에서 70.0 이상으로 상승하기까지의 글루카곤 투여 시간 mg/dL
투여 후 0~180분
조합 종점에 대해 긍정적인 반응을 보인 피험자의 수: 긍정적인 포도당 반응/긍정적인 포도당 증가
기간: 투여 후 0~30분
이 평가변수에 대한 양성 반응은 글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈장 포도당이 > 70mg/dL로 회복되거나 혈장 포도당이 ≥20mg/dL 증가하는 것입니다.
투여 후 0~30분
긍정적인 포도당 증가를 보이는 피험자 수
기간: 투여 후 0~30분
글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈장 포도당이 20.0mg/dL 이상 증가
투여 후 0~30분
긍정적인 포도당 증가를 위한 시간
기간: 투여 후 0~180분
혈장 포도당에 대한 글루카곤 투여로부터 기준선으로부터 20mg/dL 이상 증가하기까지의 시간
투여 후 0~180분
조합 종점에 대해 양성 반응을 보인 피험자 수: 양성 포도당 반응/신경당감소증 증상 완화
기간: 투여 후 0~30분
이 평가변수에 대한 양성 반응은 혈장 포도당이 > 70 mg/dL로 돌아가거나 글루카곤 투여 후 30분 이내에 저혈당증의 모든 신경당 감소 증상이 제거되는 것입니다. 현기증, 시야 흐림, 사고 곤란, 현기증의 네 가지 증상이 평가되었습니다.
투여 후 0~30분
신경당 감소 증상이 완화된 피험자의 수
기간: 투여 후 0~30분
글루카곤 투여 후 30분 이내에 저혈당증의 모든 신경당 감소 증상이 사라짐. 현기증, 시야 흐림, 사고 곤란, 현기증의 네 가지 증상이 평가되었습니다.
투여 후 0~30분
자율신경 증상 해결까지의 시간
기간: 투여 후 0~180분
글루카곤 투여로부터 저혈당증의 4가지 자율신경 증상이 완전히 해소되기까지의 시간. 증상으로는 발한, 떨림, 심계항진 및 긴장감이 있습니다.
투여 후 0~180분
Neuroglycopenic 증상 해결 시간
기간: 투여 후 0~180분
글루카곤 투여로부터 저혈당증의 4가지 신경당 감소 증상이 완전히 해소되기까지의 시간. 현기증, 시야 흐림, 사고 곤란, 현기증의 네 가지 증상이 평가되었습니다.
투여 후 0~180분
저혈당증 해소까지의 시간
기간: 투여 후 0~180분
글루카곤 투여로부터 저혈당증의 전반적인 느낌이 해결될 때까지의 시간. 피험자들은 "저혈당을 느끼십니까?"라는 질문에 예/아니오로 대답하도록 요청받았습니다. 피험자가 처음으로 "아니오"라고 대답한 시점을 해소 시점으로 간주하였다.
투여 후 0~180분
포도당 AUC
기간: 투약 후 0~180분 - 혈당 농도 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 후 5분마다 90분까지 수집한 다음 투약 후 120, 150 및 180분에 수집했습니다.
혈장 포도당 곡선 아래 면적.
투약 후 0~180분 - 혈당 농도 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 후 5분마다 90분까지 수집한 다음 투약 후 120, 150 및 180분에 수집했습니다.
포도당 Cmax
기간: 투약 후 0~180분 - 혈당 농도 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 후 5분마다 90분까지 수집한 다음 투약 후 120, 150 및 180분에 수집했습니다.
혈장 포도당의 최대 농도.
투약 후 0~180분 - 혈당 농도 평가를 위한 혈액 샘플을 투약 후 5분마다 90분까지 수집한 다음 투약 후 120, 150 및 180분에 수집했습니다.
포도당 Tmax
기간: 투여 후 0~180분
혈장 포도당의 최대 농도까지의 시간. 혈당 농도 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 후 5분마다 90분까지 수집한 다음 투여 후 120, 150 및 180분에 수집했습니다.
투여 후 0~180분
글루카곤 준비 및 관리 시간
기간: 투여 전 0~5분
"투여 결정"과 주사 완료 사이에 측정된 글루카곤 준비 및 주사에 필요한 시간
투여 전 0~5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xeris Pharmaceuticals

협력자

SGS S.A.
Integrated Medical Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XSGP-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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