G-Pen™ по сравнению с глюкагоном Lilly для спасения от гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины с диагнозом сахарный диабет 1 типа в течение не менее 24 месяцев.
2. Текущее использование ежедневного лечения инсулином, которое включает назначенный «поправочный фактор» для управления гипергликемией.
3. Возраст 18-75 лет включительно.
4. Случайная концентрация С-пептида в сыворотке <0,5 нг/мл.
5. Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
6. Субъект предоставил информированное согласие, о чем свидетельствует подписанная/датированная форма информированного согласия, заполненная до проведения каких-либо действий, связанных с испытанием.

Критерий исключения:

1. Беременность: для женщин детородного возраста требуется отрицательный результат теста мочи на беременность и согласие на использование контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого глюкагона. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
2. Грудное вскармливание: в исследование будут допущены кормящие матери. Однако грудное вскармливание во время стационарных визитов для исследования и в течение 48 часов после приема каждой дозы исследуемого препарата не допускается.
3. HbA1c >9,0% при скрининге.
4. ИМТ > 40 кг/м2.
5. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 3,0 мг/дл) или терминальная стадия почечной недостаточности. требующие заместительной почечной терапии.
6. Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке равен или превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза.
7. Печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл.
8. Гематокрит менее или равен 30%.
9. Показания АД при скрининге, когда САД <90 или >150 мм рт.ст. и ДАД <50 или >100 мм рт.ст.
10. Клинически значимые изменения ЭКГ.
11. Использование общей дозы инсулина > 2,0 ЕД/кг в день.
12. Неадекватный венозный доступ.
13. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
14. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или реваскуляризации в течение последних 6 месяцев.
15. История нарушения мозгового кровообращения за последние 6 месяцев или с выраженным неврологическим дефицитом.
16. Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. История рака молочной железы или злокачественной меланомы будет исключением.
17. Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
18. Текущее судорожное расстройство (кроме подозреваемой или подтвержденной гипогликемии).
19. Текущее нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 x 10e9 на литр.
20. История феохромоцитомы или заболевания с повышенным риском феохромоцитомы (МЭН 2, нейрофиброматоз или болезнь фон Гиппеля-Линдау).
21. История инсулиномы.
22. История аллергии на глюкагон или глюкагоноподобные продукты или любая история значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам или к любому из вспомогательных веществ (ДМСО и трегалоза) в исследуемом препарате.
23. История болезни накопления гликогена.
24. Субъект дает положительный результат на ВИЧ, ВГС или ВГВ (HBsAg+) при скрининге.
25. Злоупотребление активными веществами или алкоголем (более 21 порции в неделю. для мужчин или 14 порций в неделю. для женщин). Субъекты, сообщающие об активном употреблении марихуаны или о положительном результате теста на тетрагидроканнабинол (ТГК) с помощью экспресс-анализа мочи, будут допущены к участию в исследовании по усмотрению исследователя.
26. Введение глюкагона в течение 28 дней после скрининга.
27. Участие в других исследованиях, связанных с введением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга для текущего исследования и во время участия в текущем исследовании.
28. Любая причина, которую Следователь сочтет исключающей.