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G-Pen™ im Vergleich zu Lilly Glucagon zur Rettung von Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

13. Februar 2020 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (Glucagon-Injektion) im Vergleich zu Lilly Glucagon (Glucagon zur Injektion [RDNA-Ursprung]) zur Rettung einer induzierten Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1D: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 3 B Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, zweiseitige Crossover-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Nichtunterlegenheit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Die Studie umfasst zwei Tagesbesuche im klinischen Forschungszentrum (CRC) mit zufälliger Zuordnung, um G-Pen™ Glucagon 1 mg während eines Zeitraums und Lilly Glucagon 1 mg während des anderen zu erhalten. Jedem Tagesbesuch geht eine Übernachtung im CRC voraus. Am Morgen des stationären Studienbesuchs wird die Person durch intravenöse Verabreichung von normalem Insulin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, in einen Zustand der Hypoglykämie gebracht. Nachdem ein hypoglykämischer Zustand mit Plasmaglukose < 50 mg/dL verifiziert wurde, wird dem Subjekt eine Dosis von G-Pen oder Lilly Glucagon durch subkutane Injektion verabreicht. Die Plasmaglukosespiegel werden bis zu 180 Minuten nach der Verabreichung überwacht, wobei ein Wert von >70,0 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung eine positive Reaktion anzeigt. Nach 3 Stunden erhält das Subjekt eine Mahlzeit und wird entlassen, wenn es medizinisch stabil ist. Nach einer Auswaschphase von 7 bis 28 Tagen kehren die Probanden zum CRC zurück, und das Verfahren wird wiederholt, wobei jeder Proband auf die andere Behandlung umgestellt wird. 2–7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments wird ein Nachsorgebesuch als Sicherheitsüberprüfung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, bei denen seit mindestens 24 Monaten Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
  2. Aktuelle Nutzung der täglichen Insulinbehandlung, die einen zugewiesenen „Korrekturfaktor“ zur Behandlung von Hyperglykämie umfasst.
  3. Alter 18-75 Jahre, einschließlich.
  4. Zufällige Serum-C-Peptid-Konzentration < 0,5 ng/ml.
  5. Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
  6. Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben, wie durch ein unterzeichnetes/datiertes Einverständniserklärungsformular belegt, das ausgefüllt wurde, bevor studienbezogene Aktivitäten stattfinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft: Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienglucagons erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
  2. Stillen: Stillende Mütter dürfen an der Studie teilnehmen. Das Stillen während der stationären Studienbesuche und für 48 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments ist jedoch nicht erlaubt.
  3. HbA1c > 9,0 % beim Screening.
  4. BMI > 40 kg/m2.
  5. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 3,0 mg/dl) oder Nierenerkrankung im Endstadium. eine Nierenersatztherapie benötigen.
  6. Serum-ALT oder AST gleich oder größer als das 3-fache der oberen Normgrenze.
  7. Hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,0 g/dl.
  8. Hämatokrit kleiner oder gleich 30 %.
  9. Blutdruckwerte beim Screening mit SBP < 90 oder > 150 mm Hg und DBP < 50 oder > 100 mm Hg.
  10. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  11. Anwendung von > 2,0 E/kg Gesamtinsulindosis pro Tag.
  12. Unzureichender venöser Zugang.
  13. Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV.
  14. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten oder mit größeren neurologischen Defiziten.
  16. Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Die Vorgeschichte von Brustkrebs oder malignem Melanom wird ausgeschlossen.
  17. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Aktuelles Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie).
  19. Aktuelle Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50 x 10e9 pro Liter.
  20. Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit).
  21. Geschichte des Insulinoms.
  22. Vorgeschichte von Allergien gegen Glucagon oder glucagonähnliche Produkte oder Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte oder einen der Hilfsstoffe (DMSO & Trehalose) in der Prüfformulierung.
  23. Geschichte der Glykogenspeicherkrankheit.
  24. Das Subjekt wird beim Screening positiv auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion (HBsAg+) getestet.
  25. Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Getränke/Wo. für Männer oder 14 Getränke/Woche. für Frauen). Probanden, die über aktiven Marihuana-Konsum berichten oder über einen schnellen Urintest positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC) getestet wurden, dürfen nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.
  26. Verabreichung von Glucagon innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
  27. Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie.
  28. Jeder Grund, den der Ermittler für ausschließend hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G-Pen, gefolgt von Lilly Glucagon
1 mg G-Pen beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 1 mg Lilly Glucagon beim zweiten Behandlungstermin
Arzneimittel: G-Stift
1 mg subkutane Injektion von G-Pen (Glukagon-Injektion), verabreicht über einen Autoinjektor
Andere Namen:
  • Glucagon
Arzneimittel: Lilly Glukagon
1 mg subkutane Injektion von Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [RNDA Origin])
Andere Namen:
  • GEK
Sonstiges: Lilly Glucagon, gefolgt von G-Pen
1 mg Lilly Glucagon beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 1 mg G-Pen beim zweiten Behandlungstermin
Arzneimittel: G-Stift
1 mg subkutane Injektion von G-Pen (Glukagon-Injektion), verabreicht über einen Autoinjektor
Andere Namen:
  • Glucagon
Arzneimittel: Lilly Glukagon
1 mg subkutane Injektion von Lilly Glucagon (Glukagon-Injektion [RNDA Origin])
Andere Namen:
  • GEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer positiven Glukoseantwort
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Anstieg der Plasmaglukosekonzentration von unter 50,0 mg/dl auf über 70,0 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach Gabe von Glucagon
0 bis 30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine positive Glukoseantwort
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit von der Gabe von Glucagon bis zum Anstieg der Plasmaglukose von unter 50,0 mg/dl auf über 70,0 mg/dl
0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit einem positiven Ansprechen auf den Kombinationsendpunkt: Positives Glukose-Ansprechen/Positiver Glukose-Anstieg
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Ein positives Ansprechen auf diesen Endpunkt ist eine Rückkehr der Plasmaglukose auf > 70 mg/dl oder ein Anstieg der Plasmaglukose um ≥ 20 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach der Gabe von Glucagon
0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit einem positiven Glukoseanstieg
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Anstieg der Plasmaglukose um ≥ 20,0 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach Gabe von Glucagon
0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Zeit für einen positiven Glukoseanstieg
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit von der Gabe von Glucagon bis zum Anstieg der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert
0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit einer positiven Reaktion auf den Kombinationsendpunkt: Positive Glukosereaktion/Linderung der neuroglykopenischen Symptome
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Ein positives Ansprechen auf diesen Endpunkt ist eine Rückkehr der Plasmaglukose auf > 70 mg/dl oder das Verschwinden aller neuroglykopenischen Symptome einer Hypoglykämie innerhalb von 30 Minuten nach der Gabe von Glucagon. Vier Symptome wurden bewertet: Schwindel, verschwommenes Sehen, Denkschwierigkeiten und Ohnmacht.
0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Linderung der neuroglykopenischen Symptome
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Beseitigung aller neuroglykopenischen Symptome einer Hypoglykämie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Glucagon. Vier Symptome wurden bewertet: Schwindel, verschwommenes Sehen, Denkschwierigkeiten und Ohnmacht.
0 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur Auflösung autonomer Symptome
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit von der Verabreichung von Glucagon bis zur vollständigen Auflösung von 4 autonomen Symptomen einer Hypoglykämie. Zu den Symptomen gehörten: Schwitzen, Zittern, Herzklopfen und Nervosität.
0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zum Abklingen der neuroglykopenischen Symptome
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit von der Gabe von Glucagon bis zum vollständigen Verschwinden von 4 neuroglykopenischen Symptomen einer Hypoglykämie. Vier Symptome wurden bewertet: Schwindel, verschwommenes Sehen, Denkschwierigkeiten und Ohnmacht.
0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur Auflösung des Hypoglykämiegefühls
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit von der Gabe von Glucagon bis zum Abklingen des Gesamtgefühls einer Hypoglykämie. Die Probanden wurden gebeten, die Frage "Fühlen Sie sich hypoglykämisch?" mit Ja/Nein zu beantworten. Der Zeitpunkt, zu dem der Proband erstmals mit „nein“ geantwortet hat, wurde als Auflösungszeitpunkt angesehen.
0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Glukose-AUC
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Dosis – Blutproben zur Bestimmung der Blutglukosekonzentration wurden alle 5 Minuten nach der Dosis bis 90 Minuten und dann 120, 150 und 180 Minuten nach der Dosis entnommen.
Fläche unter der Kurve für Plasmaglukose.
0 bis 180 Minuten nach der Dosis – Blutproben zur Bestimmung der Blutglukosekonzentration wurden alle 5 Minuten nach der Dosis bis 90 Minuten und dann 120, 150 und 180 Minuten nach der Dosis entnommen.
Glukose Cmax
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Dosis – Blutproben zur Bestimmung der Blutglukosekonzentration wurden alle 5 Minuten nach der Dosis bis 90 Minuten und dann 120, 150 und 180 Minuten nach der Dosis entnommen.
Maximale Plasmaglukosekonzentration.
0 bis 180 Minuten nach der Dosis – Blutproben zur Bestimmung der Blutglukosekonzentration wurden alle 5 Minuten nach der Dosis bis 90 Minuten und dann 120, 150 und 180 Minuten nach der Dosis entnommen.
Glukose Tmax
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration. Blutproben zur Bestimmung der Blutglukosekonzentration wurden alle 5 Minuten nach der Verabreichung bis 90 Minuten und dann 120, 150 und 180 Minuten nach der Verabreichung entnommen.
0 bis 180 Minuten nach der Einnahme
Zubereitungs- und Verabreichungszeit von Glukagon
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten vor der Dosis
Erforderliche Zeit für die Zubereitung und Injektion von Glucagon, gemessen zwischen einer „Entscheidung zur Dosierung“ und dem Abschluss der Injektion
0 bis 5 Minuten vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Mitarbeiter

SGS S.A.
Integrated Medical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSGP-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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