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G-Pen™ comparé à Lilly Glucagon pour le sauvetage de l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1

13 février 2020 mis à jour par: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (Glucagon Injection) comparé à Lilly Glucagon (Glucagon pour injection [origine RDNA]) pour le sauvetage de l'hypoglycémie induite chez les adultes atteints de DT1 : une étude multicentrique de phase 3 B, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et croisée à 2 voies pour évaluer l'efficacité et la sécurité

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité de non-infériorité, multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, croisée dans les deux sens chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1. L'étude comprend deux visites de jour au centre de recherche clinique (CRC) avec une répartition aléatoire pour recevoir G-Pen™ glucagon 1 mg pendant une période et Lilly Glucagon 1 mg pendant l'autre. Chaque visite de jour est précédée d'une nuitée au CRC. Le matin de la visite d'étude du patient hospitalisé, le sujet est amené dans un état d'hypoglycémie par l'administration IV d'insuline régulière diluée dans une solution saline normale. Après vérification d'un état hypoglycémique avec une glycémie < 50 mg/dL, le sujet reçoit une dose de G-Pen ou de Lilly Glucagon par injection sous-cutanée. Les niveaux de glucose plasmatique sont surveillés jusqu'à 180 minutes après l'administration, avec une valeur > 70,0 mg/dL dans les 30 minutes suivant l'administration de glucagon indiquant une réponse positive. Au bout de 3 heures, le sujet reçoit un repas et sort lorsqu'il est médicalement stable. Après une période de sevrage de 7 à 28 jours, les sujets retournent au CRC, et la procédure est répétée avec chaque sujet passé à l'autre traitement. Une visite de suivi en tant que contrôle de sécurité est effectuée 2 à 7 jours après l'administration de la dose finale du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC ESD, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Algorithme Pharma
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 depuis au moins 24 mois.
  2. Utilisation actuelle d'un traitement quotidien à l'insuline qui comprend l'attribution d'un « facteur de correction » pour la gestion de l'hyperglycémie.
  3. Âge 18-75 ans, inclus.
  4. Concentration aléatoire de peptide C sérique < 0,5 ng/mL.
  5. Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
  6. Le sujet a donné son consentement éclairé, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé/daté rempli avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse : pour les femmes en âge de procréer, il est nécessaire d'avoir un test de grossesse urinaire négatif et de s'engager à utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose de glucagon à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
  2. Allaitement : les mères allaitantes seront autorisées à participer à l'étude. Cependant, l'allaitement au sein pendant les visites d'étude des patients hospitalisés et pendant 48 heures après chaque dose de médicament à l'étude n'est pas autorisé.
  3. HbA1c > 9,0 % au dépistage.
  4. IMC > 40 kg/m2.
  5. Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dL) ou insuffisance rénale terminale. nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
  6. ALT ou AST sérique égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Insuffisance hépatique synthétique définie par une albumine sérique inférieure à 3,0 g/dL.
  8. Hématocrite inférieur ou égal à 30 %.
  9. Lectures de TA au dépistage où SBP <90 ou >150 mm Hg et DBP <50 ou >100 mm Hg.
  10. Anomalies ECG cliniquement significatives.
  11. Utilisation de > 2,0 U/kg dose totale d'insuline par jour.
  12. Accès veineux insuffisant.
  13. Insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III ou IV.
  14. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation au cours des 6 derniers mois.
  15. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou avec déficits neurologiques majeurs.
  16. Malignité active dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau. Les antécédents de cancer du sein ou de mélanome malin seront exclusifs.
  17. Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
  18. Trouble convulsif actuel (autre qu'en cas d'hypoglycémie suspecte ou documentée).
  19. Trouble hémorragique actuel, traitement par warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 x 10e9 par litre.
  20. Antécédents de phéochromocytome ou trouble à risque accru de phéochromocytome (MEN 2, neurofibromatose ou maladie de Von Hippel-Lindau).
  21. Antécédents d'insulinome.
  22. Antécédents d'allergies au glucagon ou à des produits similaires au glucagon, ou tout antécédent d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté ou à l'un des excipients (DMSO et tréhalose) de la formulation expérimentale.
  23. Antécédents de maladie du stockage du glycogène.
  24. Le sujet teste positif pour le VIH, le VHC ou le VHB (HBsAg +) lors du dépistage.
  25. Abus de substances actives ou d'alcool (plus de 21 verres/sem. pour les hommes ou 14 verres/semaine. pour les femelles). Les sujets déclarant une consommation active de marijuana ou un test positif au tétrahydrocannabinol (THC) via un test d'urine rapide seront autorisés à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  26. Administration de glucagon dans les 28 jours suivant le dépistage.
  27. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours et pendant la participation à l'étude en cours.
  28. Toute raison que l'enquêteur juge exclusive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: G-Pen suivi de Lilly Glucagon
1 mg de G-Pen lors de la première visite de traitement suivi de 1 mg de Lilly Glucagon lors de la deuxième visite de traitement
Médicament: G-Pen
1 mg injection sous-cutanée de G-Pen (injection de glucagon) administré via un auto-injecteur
Autres noms:
  • glucagon
Médicament: Lilly Glucagon
1 mg injection sous-cutanée de Lilly Glucagon (injection de glucagon [Origine RNDA])
Autres noms:
  • GEK
Autre: Lilly Glucagon suivie de G-Pen
1 mg de Lilly Glucagon lors de la première visite de traitement suivi de 1 mg de G-Pen lors de la deuxième visite de traitement
Médicament: G-Pen
1 mg injection sous-cutanée de G-Pen (injection de glucagon) administré via un auto-injecteur
Autres noms:
  • glucagon
Médicament: Lilly Glucagon
1 mg injection sous-cutanée de Lilly Glucagon (injection de glucagon [Origine RNDA])
Autres noms:
  • GEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse glycémique positive
Délai: 0 à 30 minutes après l'administration
Augmentation de la concentration plasmatique de glucose de moins de 50,0 mg/dL à plus de 70,0 mg/dL dans les 30 minutes après avoir reçu du glucagon
0 à 30 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour une réponse glycémique positive
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration
Temps écoulé depuis l'administration de glucagon pour que la glycémie passe de moins de 50,0 mg/dL à plus de 70,0 mg/dL
0 à 180 minutes après l'administration
Nombre de sujets avec une réponse positive pour le critère d'évaluation combiné : réponse glycémique positive/augmentation positive de la glycémie
Délai: 0 à 30 minutes après l'administration
Une réponse positive pour ce paramètre est un retour de la glycémie à > 70 mg/dL ou une augmentation de la glycémie de ≥ 20 mg/dL dans les 30 minutes après avoir reçu du glucagon
0 à 30 minutes après l'administration
Nombre de sujets avec une augmentation positive de la glycémie
Délai: 0 à 30 minutes après l'administration
Augmentation de la glycémie de ≥ 20,0 mg/dL dans les 30 minutes après avoir reçu du glucagon
0 à 30 minutes après l'administration
Temps pour une augmentation positive de la glycémie
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration
Temps écoulé depuis l'administration de glucagon pour que la glycémie augmente de ≥ 20 mg/dL par rapport à la valeur initiale
0 à 180 minutes après l'administration
Nombre de sujets ayant une réponse positive pour le critère d'évaluation combiné : réponse glycémique positive/soulagement des symptômes neuroglycopéniques
Délai: 0 à 30 minutes après l'administration
Une réponse positive pour ce paramètre est un retour de la glycémie à > 70 mg/dL ou une disparition de tous les symptômes neuroglycopéniques d'hypoglycémie dans les 30 minutes après avoir reçu du glucagon. Quatre symptômes ont été évalués : étourdissements, vision floue, difficulté à penser et malaise.
0 à 30 minutes après l'administration
Nombre de sujets présentant un soulagement des symptômes neuroglycopéniques
Délai: 0 à 30 minutes après l'administration
Disparition de tous les symptômes neuroglycopéniques de l'hypoglycémie dans les 30 minutes après avoir reçu du glucagon. Quatre symptômes ont été évalués : étourdissements, vision floue, difficulté à penser et malaise.
0 à 30 minutes après l'administration
Délai de résolution des symptômes autonomes
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration
Délai entre l'administration de glucagon et la résolution complète de 4 symptômes autonomes d'hypoglycémie. Les symptômes comprenaient : transpiration, tremblements, palpitations et sensation de nervosité.
0 à 180 minutes après l'administration
Délai de résolution des symptômes neuroglycopéniques
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration
Délai entre l'administration de glucagon et la résolution complète de 4 symptômes neuroglycopéniques de l'hypoglycémie. Quatre symptômes ont été évalués : étourdissements, vision floue, difficulté à penser et malaise.
0 à 180 minutes après l'administration
Délai de résolution du sentiment d'hypoglycémie
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration
Délai entre l'administration de glucagon et la disparition de la sensation globale d'hypoglycémie. Les sujets devaient répondre par oui/non à la question « Vous sentez-vous en hypoglycémie ? » Le moment auquel le sujet a répondu "non" pour la première fois a été considéré comme le moment de la résolution.
0 à 180 minutes après l'administration
ASC du glucose
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration - Des échantillons de sang pour l'évaluation de la glycémie ont été prélevés toutes les 5 minutes après l'administration jusqu'à 90 minutes, puis à 120, 150 et 180 minutes après l'administration.
Aire sous la courbe du glucose plasmatique.
0 à 180 minutes après l'administration - Des échantillons de sang pour l'évaluation de la glycémie ont été prélevés toutes les 5 minutes après l'administration jusqu'à 90 minutes, puis à 120, 150 et 180 minutes après l'administration.
Cmax glycémique
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration - Des échantillons de sang pour l'évaluation de la glycémie ont été prélevés toutes les 5 minutes après l'administration jusqu'à 90 minutes, puis à 120, 150 et 180 minutes après l'administration.
Concentration maximale de glucose plasmatique.
0 à 180 minutes après l'administration - Des échantillons de sang pour l'évaluation de la glycémie ont été prélevés toutes les 5 minutes après l'administration jusqu'à 90 minutes, puis à 120, 150 et 180 minutes après l'administration.
Tmax glycémique
Délai: 0 à 180 minutes après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale de glucose plasmatique. Des échantillons de sang pour l'évaluation de la concentration de glucose dans le sang ont été prélevés toutes les 5 minutes après l'administration jusqu'à 90 minutes, puis à 120, 150 et 180 minutes après l'administration.
0 à 180 minutes après l'administration
Temps de préparation et d'administration du glucagon
Délai: 0 à 5 minutes de pré-dose
Temps nécessaire pour préparer et injecter le glucagon tel que mesuré entre la « décision de doser » et la fin de l'injection
0 à 5 minutes de pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xeris Pharmaceuticals

Collaborateurs

SGS S.A.
Integrated Medical Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XSGP-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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