- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439072
G-Pen™ en comparación con Lilly Glucagon para el rescate de la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1
13 de febrero de 2020 actualizado por: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (inyección de glucagón) en comparación con Lilly Glucagon (glucagón para inyección [origen de RDNA]) para el rescate de la hipoglucemia inducida en adultos con DT1: un estudio de fase 3 B multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia y la seguridad
Este es un estudio de seguridad y eficacia cruzado de dos vías, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego y de no inferioridad en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
El estudio incluye dos visitas diurnas al centro de investigación clínica (CRC) con asignación aleatoria para recibir 1 mg de glucagón G-Pen™ durante un período y 1 mg de Lilly Glucagon durante el otro.
Cada visita diurna está precedida por una estadía de una noche en el CRC.
En la mañana de la visita de estudio del paciente hospitalizado, se lleva al sujeto a un estado de hipoglucemia mediante la administración IV de insulina regular diluida en solución salina normal.
Después de verificar un estado hipoglucémico con glucosa plasmática < 50 mg/dL, se administra al sujeto una dosis de G-Pen o Lilly Glucagon mediante inyección subcutánea.
Los niveles de glucosa en plasma se monitorean hasta 180 minutos después de la dosificación, con un valor de >70,0 mg/dl dentro de los 30 minutos de la administración de glucagón, lo que indica una respuesta positiva.
Después de 3 horas, al sujeto se le da una comida y se le da de alta cuando está médicamente estable.
Después de un período de lavado de 7 a 28 días, los sujetos regresan al CRC y el procedimiento se repite con cada sujeto cruzado al otro tratamiento.
Se realiza una visita de seguimiento como control de seguridad de 2 a 7 días después de la administración de la dosis final del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC ESD, Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Algorithme Pharma
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 24 meses.
- Uso actual del tratamiento diario con insulina que incluye tener un "factor de corrección" asignado para controlar la hiperglucemia.
- Edad 18-75 años, inclusive.
- Concentración aleatoria de péptido C en suero < 0,5 ng/mL.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado como lo demuestra un formulario de consentimiento informado firmado/fechado completado antes de que ocurra cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis de glucagón del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
- Lactancia materna: Las madres lactantes podrán participar en el estudio. Sin embargo, no se permite amamantar durante las visitas del estudio de pacientes hospitalizados y durante las 48 horas posteriores a cada dosis del fármaco del estudio.
- HbA1c >9,0 % en la selección.
- IMC > 40 kg/m2.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL) o enfermedad renal en etapa terminal. que requieren terapia de reemplazo renal.
- ALT o AST sérica igual o superior a 3 veces el límite superior de la normalidad.
- Insuficiencia sintética hepática definida como una albúmina sérica de menos de 3,0 g/dL.
- Hematocrito menor o igual al 30%.
- Lecturas de PA en la selección donde PAS <90 o >150 mm Hg y PAD <50 o >100 mm Hg.
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
- Uso de > 2,0 U/kg de dosis total de insulina por día.
- Acceso venoso inadecuado.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase III o IV.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o con déficits neurológicos importantes.
- Neoplasia maligna activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas. Serán excluyentes los antecedentes de cáncer de mama o melanoma maligno.
- Operación de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Trastorno convulsivo actual (que no sea hipoglucemia sospechosa o documentada).
- Trastorno hemorrágico actual, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas inferior a 50 x 10e9 por litro.
- Antecedentes de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau).
- Historia del insulinoma.
- Historial de alergias al glucagón o productos similares al glucagón, o cualquier historial de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado o a cualquiera de los excipientes (DMSO y trehalosa) en la formulación de investigación.
- Antecedentes de enfermedad por almacenamiento de glucógeno.
- El sujeto da positivo para la infección por VIH, VHC o VHB (HBsAg+) en la selección.
- Abuso de sustancias activas o alcohol (más de 21 tragos/semana. para hombres o 14 tragos/semana. para mujeres). Los sujetos que informen sobre el uso activo de marihuana o que den positivo para tetrahidrocannabinol (THC) a través de una prueba rápida de orina podrán participar en el estudio a discreción del investigador.
- Administración de glucagón dentro de los 28 días previos a la Selección.
- Participación en otros estudios que involucren la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio actual y durante la participación en el estudio actual.
- Cualquier razón que el Investigador considere excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: G-Pen seguido de Lilly Glucagon
1 mg de G-Pen en la primera visita de tratamiento seguido de 1 mg de Lilly Glucagon en la segunda visita de tratamiento
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Inyección subcutánea de 1 mg de G-Pen (inyección de glucagón) administrada a través de un autoinyector
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 1 mg de Lilly Glucagon (inyección de glucagón [origen RNDA])
Otros nombres:
|
Otro: Lilly Glucagon seguido de G-Pen
1 mg de Lilly Glucagon en la primera visita de tratamiento seguido de 1 mg de G-Pen en la segunda visita de tratamiento
|
Inyección subcutánea de 1 mg de G-Pen (inyección de glucagón) administrada a través de un autoinyector
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 1 mg de Lilly Glucagon (inyección de glucagón [origen RNDA])
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con una respuesta positiva de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos después de la dosis
|
Aumento de la concentración de glucosa en plasma de menos de 50,0 mg/dl a más de 70,0 mg/dl dentro de los 30 minutos posteriores a la recepción de glucagón
|
0 a 30 minutos después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la respuesta positiva de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis
|
Tiempo desde la administración de glucagón para que la glucosa plasmática aumente desde menos de 50,0 mg/dl hasta más de 70,0
mg/dL
|
0 a 180 minutos después de la dosis
|
Número de sujetos con una respuesta positiva para el criterio de valoración combinado: respuesta positiva de glucosa/aumento positivo de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos después de la dosis
|
Una respuesta positiva para este criterio de valoración es un retorno de la glucosa plasmática a > 70 mg/dL o un aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dL dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón.
|
0 a 30 minutos después de la dosis
|
Número de sujetos con un aumento positivo de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos después de la dosis
|
Aumento de la glucosa plasmática en ≥ 20,0 mg/dL dentro de los 30 minutos posteriores a recibir glucagón
|
0 a 30 minutos después de la dosis
|
Tiempo para aumento positivo de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis
|
Tiempo desde la administración de glucagón para que la glucosa plasmática aumente en ≥20 mg/dL desde el inicio
|
0 a 180 minutos después de la dosis
|
Número de sujetos con una respuesta positiva para el criterio de valoración combinado: respuesta positiva de glucosa/alivio de los síntomas neuroglucopénicos
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos después de la dosis
|
Una respuesta positiva para este criterio de valoración es el regreso de la glucosa plasmática a > 70 mg/dL o la eliminación de todos los síntomas neuroglucopénicos de hipoglucemia dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón.
Se evaluaron cuatro síntomas: mareos, visión borrosa, dificultad para pensar y desmayos.
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0 a 30 minutos después de la dosis
|
Número de sujetos con alivio de los síntomas neuroglucopénicos
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos después de la dosis
|
Eliminación de todos los síntomas neuroglucopénicos de hipoglucemia dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón.
Se evaluaron cuatro síntomas: mareos, visión borrosa, dificultad para pensar y desmayos.
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0 a 30 minutos después de la dosis
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Tiempo de resolución de los síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis
|
Tiempo desde la administración de glucagón hasta la resolución completa de 4 síntomas autonómicos de hipoglucemia.
Los síntomas incluían: sudoración, temblor, palpitaciones y sensación de nerviosismo.
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0 a 180 minutos después de la dosis
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Tiempo de resolución de los síntomas neuroglucopénicos
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis
|
Tiempo desde la administración de glucagón hasta la resolución completa de 4 síntomas neuroglucopénicos de hipoglucemia.
Se evaluaron cuatro síntomas: mareos, visión borrosa, dificultad para pensar y desmayos.
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0 a 180 minutos después de la dosis
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Tiempo de resolución de la sensación de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis
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Tiempo desde la administración de glucagón hasta la resolución de la sensación general de hipoglucemia.
Se pidió a los sujetos que respondieran sí/no a la pregunta "¿Se siente hipoglucémico?"
El momento en que el sujeto respondió por primera vez "no" se consideró el momento de la resolución.
|
0 a 180 minutos después de la dosis
|
ABC de la glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis: se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de glucosa en sangre cada 5 minutos después de la dosis hasta los 90 minutos, y luego a los 120, 150 y 180 minutos después de la dosis.
|
Área bajo la curva de glucosa plasmática.
|
0 a 180 minutos después de la dosis: se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de glucosa en sangre cada 5 minutos después de la dosis hasta los 90 minutos, y luego a los 120, 150 y 180 minutos después de la dosis.
|
Glucosa Cmax
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis: se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de glucosa en sangre cada 5 minutos después de la dosis hasta los 90 minutos, y luego a los 120, 150 y 180 minutos después de la dosis.
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Concentración máxima de glucosa plasmática.
|
0 a 180 minutos después de la dosis: se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de glucosa en sangre cada 5 minutos después de la dosis hasta los 90 minutos, y luego a los 120, 150 y 180 minutos después de la dosis.
|
Glucosa Tmax
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa plasmática.
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de glucosa en sangre cada 5 minutos después de la dosis hasta los 90 minutos, y luego a los 120, 150 y 180 minutos después de la dosis.
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0 a 180 minutos después de la dosis
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Tiempo de preparación y administración de glucagón
Periodo de tiempo: 0 a 5 minutos antes de la dosis
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Tiempo requerido para preparar e inyectar glucagón medido entre una "decisión de dosificación" y la finalización de la inyección
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0 a 5 minutos antes de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- XSGP-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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