NIDEK TONOREF III 和 Haag-Streit Goldmann 手动眼压计的比较研究以及 NIDEK TONOREF III 与 NIDEK CEM-530 的厚度测量值比较
2023年6月29日 更新者：Nidek Co. LTD.
NIDEK TONOREF III 和 Haag-Streit Goldmann 手动眼压计（Predicate）的比较研究，以证明符合 ANSI Z80.10-2014 眼科仪器 - 眼压计、FDA 行业指南和 FDA 工作人员、眼压计上市前通知 [510( k)] 提交材料、适用的补充信息表以及 NIDEK TONOREF III 与 NIDEK CEM-530 的测厚值比较（谓词）
本临床研究的主要目的是证明 NIDEK TONOREF III 的眼压测量值与谓词设备相当，并证明 NIDEK TONOREF III 的测厚仪功能与谓词设备等效。
第二个目标是证明测试设备与谓词设备一样安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，无论性别、种族或民族；
- 愿意并且能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有研究访问；
排除标准：
- 只有一只有功能的眼睛；
- 任何一只眼睛的注视效果不佳或偏斜；
- 有角膜疤痕或接受过角膜手术，包括任一只眼睛的角膜激光手术；
- 任意一只眼睛都有小眼球；
- 任意一只眼睛都有牛眼；
- 是隐形眼镜佩戴者，即在过去 3 个月内佩戴过软性隐形眼镜和/或在过去 6 个月内佩戴过硬性透气性隐形眼镜；
- 患有干眼症，即已被医生诊断为干眼症，并且目前正在使用处方药物或每天使用人工泪液；
- 成为眼睑挤压者 - 眼睑痉挛；
- 双眼有眼球震颤；
- 双眼有圆锥角膜；
- 任何一只眼睛有任何其他角膜或结膜病变或感染；
- 研究者认为，存在某种状况或情况，可能会使受试者面临更大的风险，混淆研究数据，或严重干扰受试者的研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18 岁或以上的成年人
尼德克·托诺列夫三世
|
自动参考/角膜/眼压/测厚仪 TONOREF III 是一种医疗设备，可测量患者眼睛的客观屈光不正、角膜曲率半径、眼内压和角膜厚度。
Haag-Streit Goldmann 手动眼压计测量眼内压，以帮助筛查和诊断青光眼
Nidek CEM-530 是一款非接触式眼科显微镜、光学测厚仪和相机，用于检查角膜内皮和测量角膜厚度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压一致性
大体时间：1天
|
NIDEK TONOREF III 眼压计功能的测试设备和预测设备之间测得的 IOP 一致。 结果测量表中显示了这两种设备之间的平均差和标准差。 |
1天
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|
角膜厚度一致
大体时间：1天
|
NIDEK TONOREF III 测厚仪功能的测试设备和预测设备之间测得的角膜厚度一致。 结果测量表中显示了这两种设备之间的平均差和标准差。 |
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生次数
大体时间：1天
|
与测试和预测设备相关的任何威胁视力的不良事件。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIDEK-TONOREF-US-0001
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