Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af NIDEK TONOREF III og Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer og sammenligning af Pachymetri-værdier for NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530

29. juni 2023 opdateret af: Nidek Co. LTD.

Komparativ undersøgelse af NIDEK TONOREF III og Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer (prædikat) for at demonstrere overensstemmelse med ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometre, til FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Indsendelser og til det relevante supplerende informationsark og sammenligning af pachymetriværdier for NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 (prædikat)

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bevise, at tonometriværdier for NIDEK TONOREF III er sammenlignelige med prædikatanordningen og at bevise, at pachymeterfunktionen af ​​NIDEK TONOREF III svarer til prædikatanordningen. Det sekundære mål er at demonstrere, at testanordningen er lige så sikker som prædikatanordningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år af begge køn og enhver race eller etnicitet;
  2. være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres;
  3. være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;

Ekskluderingskriterier:

  1. har kun ét funktionelt øje;
  2. har dårlig eller excentrisk fiksering i begge øjne;
  3. har ardannelse i hornhinden eller har haft hornhindeoperation, herunder hornhindelaserkirurgi i begge øjne;
  4. har mikrophthalmos i begge øjne;
  5. har buphthalmos i begge øjne;
  6. være kontaktlinsebruger, hvilket betyder at have brugt bløde kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder og/eller stive permeable gaslinser inden for de seneste 6 måneder;
  7. har tørre øjne, hvilket betyder at være blevet diagnosticeret af en læge med tørre øjne og i øjeblikket bruger en ordineret medicin eller daglig brug af kunstige tårer;
  8. være en lågpresser - blefarospasme;
  9. har nystagmus i begge øjne;
  10. har keratoconus i begge øjne;
  11. har enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion i begge øjne;
  12. har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne 18 år eller ældre
Nidek Tonoref III
Enhed: Nidek Tonoref III
Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III er et medicinsk udstyr, som måler objektive brydningsfejl, hornhindens krumningsradius, intraokulært tryk og hornhindetykkelsen af ​​patientens øje.
Enhed: Haag-Streit Goldmann manuel tonometer
Haag-Streit Goldmann manuel tonometer måler intraokulært tryk for at hjælpe med screening og diagnosticering af glaukom
Enhed: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 er et berøringsfrit oftalmisk mikroskop, optisk pachymeter og kamera, der bruges til undersøgelse af hornhindens endotel og til måling af tykkelsen af ​​hornhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag

Overensstemmelse mellem den målte IOP mellem testanordningen og prædikatanordningen for tonometerfunktionen af ​​NIDEK TONOREF III.

Den gennemsnitlige forskel og standardafvigelsen mellem disse to enheder er vist i tabellen med resultatmål.
1 dag
Overensstemmelse med hornhindens tykkelse
Tidsramme: 1 dag

Overensstemmelse mellem den målte hornhindetykkelse mellem testanordningen og prædikatanordningen for pachymeterfunktionen af ​​NIDEK TONOREF III.

Den gennemsnitlige forskel og standardafvigelsen mellem disse to enheder er vist i resultatmålstabellen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Enhver synstruende uønsket hændelse forbundet med test- og prædikatudstyr.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Nidek Tonoref III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner