Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av NIDEK TONOREF III och Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer och jämförelse av pakymetrivärden för NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530

29 juni 2023 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.

Jämförande studie av NIDEK TONOREF III och Haag-Streit Goldmann manuella tonometer (predikat) för att visa överensstämmelse med ANSI Z80.10-2014 Oftalmic Instruments - Tonometers, till FDA Guidance for Industry och FDA Personal, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Inlämningar och till det tillämpliga tilläggsinformationsbladet och jämförelse av pakymetrivärden för NIDEK TONOREF III med NIDEK CEM-530 (predikat)

Det primära syftet med denna kliniska studie är att bevisa att tonometrivärden för NIDEK TONOREF III är jämförbara med predikatenheten och att bevisa att pachymeterfunktionen hos NIDEK TONOREF III är likvärdig med predikatenheten. Det sekundära målet är att visa att testanordningen är lika säker som predikatanordningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara minst 18 år av endera kön och vilken ras eller etnicitet som helst;
  2. vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs;
  3. vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;

Exklusions kriterier:

  1. har bara ett funktionellt öga;
  2. har dålig eller excentrisk fixering i båda ögat;
  3. har ärrbildning i hornhinnan eller har genomgått hornhinnekirurgi, inklusive hornhinnelaseroperation i endera ögat;
  4. har mikroftalmus i båda ögat;
  5. har buphthalmos i båda ögat;
  6. vara en kontaktlinsbärare, vilket innebär att ha burit mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna och/eller stela permeabla gaslinser under de senaste 6 månaderna;
  7. har torra ögon, vilket betyder att ha diagnostiserats av en läkare med torra ögon och för närvarande använder en ordinerad medicin eller daglig användning av konstgjorda tårar;
  8. vara en lockpressare - blefarospasm;
  9. har nystagmus i båda ögat;
  10. har keratokonus i båda ögat;
  11. har någon annan hornhinne- eller konjunktival patologi eller infektion i något öga;
  12. har ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna 18 år eller äldre
Nidek Tonoref III
Enhet: Nidek Tonoref III
Autoref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III är en medicinsk apparat som mäter objektiva brytningsfel, hornhinnans krökningsradie, intraokulärt tryck och hornhinnan i patientens öga.
Enhet: Haag-Streit Goldmann manuell tonometer
Haag-Streit Goldmann manuell tonometer mäter intraokulärt tryck för att hjälpa till vid screening och diagnos av glaukom
Enhet: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 är ett beröringsfritt oftalmiskt mikroskop, optisk pachymeter och kamera som används för undersökning av hornhinneendotelet och för mätning av hornhinnans tjocklek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan intraokulärt tryck
Tidsram: 1 dag

Överensstämmelse mellan den uppmätta IOP mellan testanordningen och predikatanordningen för tonometerfunktionen hos NIDEK TONOREF III.

Medelskillnaden och standardavvikelsen mellan dessa två enheter visas i tabellen för utfallsmått.
1 dag
Överensstämmelse om hornhinnan tjocklek
Tidsram: 1 dag

Överensstämmelse mellan den uppmätta hornhinnetjockleken mellan testanordningen och predikatanordningen för pachymeterfunktionen hos NIDEK TONOREF III.

Medelskillnaden och standardavvikelsen mellan dessa två enheter visas i utfallsmåtttabellen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster av negativa händelser
Tidsram: 1 dag
Alla synhotande biverkningar som är förknippade med test- och predikatenheterna.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nidek Tonoref III

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera