Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de NIDEK TONOREF III en de Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer en vergelijking van pachymetriewaarden voor NIDEK TONOREF III met de NIDEK CEM-530

29 juni 2023 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.

Vergelijkende studie van de NIDEK TONOREF III en de Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer (predicaat) om conformiteit aan te tonen met ANSI Z80.10-2014 oogheelkundige instrumenten - tonometers, met de FDA-richtlijn voor industrie en FDA-personeel, tonometer-premarket-kennisgeving [510( k)] Inzendingen en naar het toepasselijke aanvullende informatieblad en vergelijking van pachymetriewaarden voor NIDEK TONOREF III met de NIDEK CEM-530 (predicaat)

Het primaire doel van deze klinische studie is om te bewijzen dat tonometriewaarden voor NIDEK TONOREF III vergelijkbaar zijn met het predicaatapparaat en om te bewijzen dat de pachymeterfunctie van NIDEK TONOREF III equivalent is aan het predicaatapparaat. Het secundaire doel is om aan te tonen dat het testapparaat net zo veilig is als de predikaatapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras of etniciteit;
  2. bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
  3. bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;

Uitsluitingscriteria:

  1. slechts één functioneel oog hebben;
  2. een slechte of excentrische fixatie hebben in beide ogen;
  3. littekens op het hoornvlies heeft of een hoornvliesoperatie heeft ondergaan, waaronder corneale laserchirurgie in een van beide ogen;
  4. microphthalmus hebben in beide ogen;
  5. buphthalmus in beide ogen hebben;
  6. drager zijn van contactlenzen, wat inhoudt dat u in de afgelopen 3 maanden zachte contactlenzen heeft gedragen en/of in de afgelopen 6 maanden harde doorlatende gaslenzen heeft gedragen;
  7. droge ogen hebben, d.w.z. gediagnosticeerd zijn door een arts met droge ogen en momenteel een voorgeschreven medicijn gebruiken of dagelijks kunsttranen gebruiken;
  8. wees een dekselknijper - blefarospasme;
  9. nystagmus in beide ogen hebben;
  10. keratoconus in beide ogen hebben;
  11. een andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie in een van beide ogen heeft;
  12. een aandoening of situatie hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, onderzoeksgegevens kunnen verwarren of de deelname aan de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen van 18 jaar of ouder
Nidek Tonoref III
Apparaat: Nidek Tonoref III
De automatische ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III is een medisch apparaat dat objectieve brekingsafwijkingen, krommingsradius van het hoornvlies, intraoculaire druk en hoornvliesdikte van het oog van de patiënt meet.
Apparaat: Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer
Haag-Streit Goldmann handmatige tonometer meet de intraoculaire druk om te helpen bij de screening en diagnose van glaucoom
Apparaat: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 is een contactloze oftalmische microscoop, optische pachymeter en camera die wordt gebruikt voor onderzoek van het hoornvliesendotheel en voor het meten van de dikte van het hoornvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 dag

Overeenstemming van de gemeten IOP tussen het testapparaat en het predikaatapparaat voor de tonometerfunctie van NIDEK TONOREF III.

Het gemiddelde verschil en de standaarddeviatie tussen deze twee apparaten worden weergegeven in de tabel met uitkomstmaten.
1 dag
Overeenkomst van hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 dag

Overeenstemming van de gemeten dikte van het hoornvlies tussen het testapparaat en het predikaatapparaat voor de pachymeterfunctie van de NIDEK TONOREF III.

Het gemiddelde verschil en de standaarddeviatie tussen deze twee apparaten worden weergegeven in de tabel met uitkomstmaten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Elke gezichtsbedreigende bijwerking die verband houdt met de test- en predikaatapparaten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nidek Tonoref III

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren