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Etude comparative du NIDEK TONOREF III et du tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann et comparaison des valeurs de pachymétrie du NIDEK TONOREF III avec le NIDEK CEM-530

29 juin 2023 mis à jour par: Nidek Co. LTD.

Étude comparative du NIDEK TONOREF III et du tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann (prédicat) pour démontrer la conformité à la norme ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments - Tonometers, au FDA Guidance for Industry and FDA Staff, Tonometer-Premarket Notification [510( k)] Soumissions, et à la Fiche d'information supplémentaire applicable et Comparaison des valeurs de pachymétrie pour NIDEK TONOREF III avec le NIDEK CEM-530 (Prédicat)

L'objectif principal de cette étude clinique est de prouver que les valeurs de tonométrie de NIDEK TONOREF III sont comparables à celles du dispositif prédicat et de prouver que la fonction pachymétrique de NIDEK TONOREF III est équivalente à celle du dispositif prédicat. L'objectif secondaire est de démontrer que le dispositif de test est aussi sûr que les dispositifs prédicats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
  2. être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude ;
  3. être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. avoir un seul œil fonctionnel ;
  2. avoir une fixation médiocre ou excentrique dans l'un ou l'autre œil ;
  3. avoir des cicatrices cornéennes ou avoir subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser dans l'un ou l'autre œil ;
  4. avoir une microphtalmie dans l'un ou l'autre œil ;
  5. avoir de la buphtalmie dans l'un ou l'autre œil ;
  6. être porteur de lentilles de contact, c'est-à-dire avoir porté des lentilles de contact souples au cours des 3 derniers mois et/ou des lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 6 derniers mois ;
  7. avoir les yeux secs, c'est-à-dire avoir été diagnostiqué par un médecin avec les yeux secs et utiliser actuellement un médicament prescrit ou utiliser quotidiennement des larmes artificielles ;
  8. être un presse-couvercle - blépharospasme;
  9. avoir un nystagmus dans l'un ou l'autre œil;
  10. avoir un kératocône dans l'un ou l'autre œil ;
  11. avez toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale dans l'un ou l'autre œil ;
  12. avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes de 18 ans ou plus
Nidek Tonoref III
Dispositif: Nidek Tonoref III
L'auto ref/kérato/tono/pachymètre TONOREF III est un dispositif médical qui mesure les erreurs de réfraction objectives, le rayon de courbure cornéenne, la pression intraoculaire et l'épaisseur cornéenne de l'œil du patient.
Dispositif: Tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann
Le tonomètre manuel Haag-Streit Goldmann mesure la pression intraoculaire pour faciliter le dépistage et le diagnostic du glaucome
Dispositif: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 est un microscope ophtalmique sans contact, un pachymètre optique et une caméra utilisés pour l'examen de l'endothélium cornéen et pour la mesure de l'épaisseur de la cornée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la pression intraoculaire
Délai: Un jour

Concordance de la PIO mesurée entre le dispositif de test et le dispositif prédicat pour la fonction tonomètre de NIDEK TONOREF III.

La différence moyenne et l'écart type entre ces deux dispositifs sont indiqués dans le tableau des mesures des résultats.
Un jour
Concordance de l'épaisseur cornéenne
Délai: Un jour

Concordance de l'épaisseur cornéenne mesurée entre le dispositif test et le dispositif prédicat pour la fonction pachymètre du NIDEK TONOREF III.

La différence moyenne et l'écart type entre ces deux appareils sont indiqués dans le tableau des mesures des résultats.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'occurrences d'événements indésirables
Délai: Un jour
Tout événement indésirable menaçant la vue associé au test et aux dispositifs prédicats.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nidek Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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