NIDEK TONOREF III と Haag-Streit Goldmann 手動眼圧計の比較研究、および NIDEK TONOREF III と NIDEK CEM-530 の厚さ測定値の比較
2023年6月29日 更新者：Nidek Co. LTD.
ANSI Z80.10-2014 眼科用機器 - 眼圧計、業界および FDA スタッフ向けの FDA ガイダンス、眼圧計市販前通知 [510( k)] 提出物、および該当する補足情報シートおよび NIDEK TONOREF III と NIDEK CEM-530 の厚さ測定値の比較 (述語)
この臨床研究の主な目的は、NIDEK TONOREF III の眼圧測定値が述語デバイスと同等であることを証明し、NIDEK TONOREF III の厚さ計機能が述語デバイスと同等であることを証明することです。
2 番目の目的は、テスト デバイスが述語デバイスと同じくらい安全であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別、人種、民族を問わず 18 歳以上であること。
- 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること。
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に喜んで参加できること。
除外基準:
- 機能する目は 1 つだけです。
- どちらかの目に固視が不十分または偏心している。
- 角膜瘢痕がある、またはどちらかの目に角膜レーザー手術を含む角膜手術を受けたことがある。
- どちらかの目に小眼球症がある。
- どちらかの目にブフタルモスがある。
- コンタクトレンズ装用者であること。つまり、過去3か月以内にソフトコンタクトレンズ、および/または過去6か月以内に硬質透過性ガスレンズを装用したことがある。
- ドライアイを患っている、つまり医師によってドライアイと診断され、現在処方薬を使用しているか、人工涙液を毎日使用している。
- まぶた絞り器になる - 眼瞼けいれん;
- どちらかの目に眼振がある。
- どちらかの目に円錐角膜がある。
- どちらかの目に他の角膜または結膜の病状または感染症がある。
- 治験責任医師の意見では、被験者をリスクが増大させたり、研究データを混乱させたり、あるいは被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性がある状態または状況を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18歳以上の大人
ニデック トノレフ III
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オートレフ/ケラト/トノ/パキメーター TONOREF III は、患者の眼の他覚的屈折異常、角膜曲率半径、眼圧、角膜厚を測定する医療機器です。
Haag-Streit Goldmann 手動眼圧計は、緑内障のスクリーニングと診断に役立つ眼圧を測定します。
Nidek CEM-530 は、角膜内皮の検査や角膜の厚さの測定に使用される非接触眼科顕微鏡、光学式厚さ計、およびカメラです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の一致
時間枠：1日
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NIDEK TONOREF III の眼圧計機能について、テストデバイスと述語デバイスの間で測定された IOP が一致します。 これら 2 つのデバイス間の平均差と標準偏差が結果測定表に示されています。 |
1日
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角膜厚さの一致
時間枠：1日
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NIDEK TONOREF III の厚さ計機能に関するテストデバイスとプレディケートデバイスの間で測定された角膜厚の一致。 これら 2 つのデバイス間の平均差と標準偏差が結果測定表に示されています。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生件数
時間枠：1日
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テストおよび述語デバイスに関連する視覚を脅かす有害事象。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月17日
一次修了 (実際)
2019年1月16日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIDEK-TONOREF-US-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニデック トノレフ IIIの臨床試験
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University of MiamiBoehringer Ingelheim完了
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña完了
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatiaわからない
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Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical School完了