Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tonometru NIDEK TONOREF III a ručního tonometru Haag-Streit Goldmann a srovnání hodnot pachymetrie pro NIDEK TONOREF III s NIDEK CEM-530

29. června 2023 aktualizováno: Nidek Co. LTD.

Srovnávací studie NIDEK TONOREF III a ručního tonometru Haag-Streit Goldmann (predikát) k prokázání shody s očními přístroji ANSI Z80.10-2014 – tonometry, s pokyny FDA pro průmysl a zaměstnance FDA, oznámení o tonometru před uvedením na trh [510( k)] Příspěvky ak příslušnému doplňkovému informačnímu listu a porovnání hodnot pachymetrie pro NIDEK TONOREF III s NIDEK CEM-530 (predikát)

Primárním cílem této klinické studie je prokázat, že hodnoty tonometrie pro NIDEK TONOREF III jsou srovnatelné s predikátovým přístrojem a prokázat, že funkce pachymetru NIDEK TONOREF III je ekvivalentní s predikátovým přístrojem. Sekundárním cílem je prokázat, že zkušební zařízení je stejně bezpečné jako predikátové zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku alespoň 18 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
  2. být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  3. být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;

Kritéria vyloučení:

  1. mít pouze jedno funkční oko;
  2. mají špatnou nebo excentrickou fixaci v každém oku;
  3. máte zjizvení rohovky nebo jste podstoupili operaci rohovky, včetně laserové operace rohovky v každém oku;
  4. mít mikroftalmus v každém oku;
  5. mít buftalmus v každém oku;
  6. být nositelem kontaktních čoček, což znamená nosit měkké kontaktní čočky během posledních 3 měsíců a/nebo tuhé propustné plynové čočky během posledních 6 měsíců;
  7. mít suché oči, což znamená, že jim lékař diagnostikoval suché oči a v současné době užívá předepsané léky nebo denně používá umělé slzy;
  8. být mačkač víček - blefarospasmus;
  9. mít nystagmus v každém oku;
  10. mít keratokonus v každém oku;
  11. mít jakoukoli jinou patologii rohovky nebo spojivky nebo infekci v kterémkoli oku;
  12. mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást studijní data nebo významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí starší 18 let
Nidek Tonoref III
Přístroj: Nidek Tonoref III
Autoref/kerato/tono/pachymetr TONOREF III je zdravotnický prostředek, který měří objektivní refrakční vady, poloměr zakřivení rohovky, nitrooční tlak a tloušťku rohovky oka pacienta.
Přístroj: Ruční tonometr Haag-Streit Goldmann
Manuální tonometr Haag-Streit Goldmann měří nitrooční tlak a pomáhá tak při screeningu a diagnostice glaukomu
Přístroj: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 je bezkontaktní oftalmický mikroskop, optický pachymetr a kamera pro vyšetření endotelu rohovky a pro měření tloušťky rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den

Shoda naměřeného IOP mezi testovacím přístrojem a predikátovým přístrojem pro funkci tonometru NIDEK TONOREF III.

Průměrný rozdíl a standardní odchylka mezi těmito dvěma zařízeními jsou uvedeny v tabulce výsledků měření.
1 den
Shoda tloušťky rohovky
Časové okno: 1 den

Shoda naměřené tloušťky rohovky mezi testovacím zařízením a predikátovým zařízením pro funkci pachymetru NIDEK TONOREF III.

Průměrný rozdíl a standardní odchylka mezi těmito dvěma zařízeními jsou uvedeny v tabulce výsledků měření.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Jakákoli nepříznivá událost ohrožující zrak spojená s testovacím a predikátovým zařízením.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nidek Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nidek Tonoref III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit