NIDEK TONOREF III와 Haag-Streit Goldmann 수동 안압계의 비교 연구 및 NIDEK TONOREF III와 NIDEK CEM-530의 Pachymetry 값 비교
2023년 6월 29일 업데이트: Nidek Co. LTD.
ANSI Z80.10-2014 안과용 기기 - 안압계에 대한 적합성을 입증하기 위한 NIDEK TONOREF III 및 Haag-Streit Goldmann 수동 안압계(예언)의 비교 연구 - 안압계, 업계 및 FDA 직원을 위한 FDA 지침, 안압계-출판 전 알림[510( k)] Submissions, and to the Applicable Supplemental Information Sheet and Comparison of Pachymetry Values for NIDEK TONOREF III with the NIDEK CEM-530 (Predicate)
이 임상 연구의 주요 목적은 NIDEK TONOREF III의 안압계 값이 선행 장치와 비교할 수 있음을 증명하고 NIDEK TONOREF III의 안압계 기능이 선행 장치와 동등함을 증명하는 것입니다.
두 번째 목표는 테스트 장치가 선행 장치만큼 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
- 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기능적인 눈이 하나만 있습니다.
- 한쪽 눈에 불량하거나 편심한 고정이 있습니다.
- 각막 흉터가 있거나 양쪽 눈에 각막 레이저 수술을 포함한 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
- 한쪽 눈에 소안구가 있음;
- 한쪽 눈에 안구 돌출증이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용자, 즉 지난 3개월 이내에 소프트 콘택트렌즈를 착용하고/하거나 지난 6개월 이내에 경성 투과성 가스 렌즈를 착용했음을 의미합니다.
- 안구 건조증(의사에게 안구 건조증 진단을 받고 현재 처방약을 복용 중이거나 인공 눈물을 매일 사용함을 의미);
- 뚜껑 압착기 - 안검 경련;
- 한쪽 눈에 안진 증이 있습니다.
- 한쪽 눈에 원추각막이 있음;
- 한쪽 눈에 다른 각막 또는 결막 병리 또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 피험자를 위험이 증가시키거나, 연구 데이터를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만 18세 이상 성인
니덱 토노레프 III
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Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III는 환자 눈의 객관적인 굴절이상, 각막곡률반경, 안압, 각막두께 등을 측정하는 의료기기입니다.
Haag-Streit Goldmann 수동 안압계는 안압을 측정하여 녹내장 선별 및 진단에 도움을 줍니다.
Nidek CEM-530은 각막 내피 검사 및 각막 두께 측정에 사용되는 비접촉식 안과용 현미경, 광학 각막 두께계 및 카메라입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압의 일치
기간: 1 일
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NIDEK TONOREF III의 안압계 기능에 대한 테스트 장치와 전제 장치 간의 측정된 IOP의 일치. 이 두 장치 간의 평균 차이와 표준 편차는 결과 측정 표에 표시됩니다. |
1 일
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각막두께의 일치
기간: 1 일
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NIDEK TONOREF III의 각막두께계 기능에 대한 테스트 장치와 전제 장치 사이의 측정된 각막 두께의 일치. 이 두 장치 사이의 평균 차이와 표준 편차는 결과 측정 테이블에 표시됩니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생 횟수
기간: 1 일
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테스트 및 예측 장치와 관련된 모든 시력 위협 부작용.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIDEK-TONOREF-US-0001
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