Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIDEK TONOREF III és a Haag-Streit Goldmann Manuális Tonométer összehasonlító vizsgálata, valamint a NIDEK TONOREF III pachimetriai értékeinek összehasonlítása a NIDEK CEM-530-zal

2023. június 29. frissítette: Nidek Co. LTD.

A NIDEK TONOREF III és a Haag-Streit Goldmann Manuális Tonométer (Predikátum) összehasonlító tanulmánya az ANSI Z80.10-2014 Ophthalmic Instruments – Tonometers, az FDA Ipari és FDA személyzeti útmutatójának, Tonometer-Premarket Notification [510] k)] Beadványok, valamint a vonatkozó kiegészítő információs lap és a NIDEK TONOREF III pachymetriai értékeinek összehasonlítása a NIDEK CEM-530-zal (predikátum)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a NIDEK TONOREF III tonometriás értékei összehasonlíthatók a predikátum eszközével, és hogy a NIDEK TONOREF III pachyméter funkciója egyenértékű a predikátum eszközével. A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a teszteszköz ugyanolyan biztonságos, mint a predikátum eszközök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól vagy etnikai hovatartozástól függően;
  2. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt;
  3. hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni;

Kizárási kritériumok:

  1. csak egy működő szeme van;
  2. rossz vagy excentrikus rögzítés van mindkét szemben;
  3. szaruhártya hegesedése van, vagy szaruhártya műtéten esett át, beleértve a szaruhártya lézerműtétet bármelyik szemben;
  4. mindkét szemében mikroftalmus van;
  5. mindkét szemében buphthalmus van;
  6. kontaktlencsét viselőnek kell lennie, ami azt jelenti, hogy az elmúlt 3 hónapban puha kontaktlencsét és/vagy az elmúlt 6 hónapban merev, gázáteresztő lencsét viselt;
  7. száraz szeme van, ami azt jelenti, hogy egy orvos megállapította, hogy szemszárazság van, és jelenleg felírt gyógyszert vagy napi műkönnyet használ;
  8. legyen fedőfacsaró - blepharospasmus;
  9. nystagmus van mindkét szemben;
  10. mindkét szemében keratoconus van;
  11. bármilyen más szaruhártya- vagy kötőhártya-patológiája vagy fertőzése van bármelyik szemben;
  12. olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, összekeveri a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Nidek Tonoref III
Eszköz: Nidek Tonoref III
Az auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III egy olyan orvosi eszköz, amely méri az objektív fénytörési hibákat, a szaruhártya görbületi sugarát, a szemnyomást és a szaruhártya vastagságát a páciens szemében.
Eszköz: Haag-Streit Goldmann kézi tonométer
A Haag-Streit Goldmann kézi tonométer az intraokuláris nyomást méri, hogy segítse a glaukóma szűrését és diagnosztizálását
Eszköz: NIDEK CEM-530
A Nidek CEM-530 egy érintésmentes szemészeti mikroszkóp, optikai pachiméter és kamera a szaruhártya endotéliumának vizsgálatára és a szaruhártya vastagságának mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás megállapodása
Időkeret: 1 nap

A mért IOP megegyezése a tesztkészülék és a NIDEK TONOREF III tonométer funkciójának predikátuma között.

A két eszköz közötti átlagos különbség és szórása az eredménymérő táblázatban látható.
1 nap
A szaruhártya vastagságának megegyezése
Időkeret: 1 nap

A mért szaruhártya-vastagság megegyezése a tesztkészülék és a NIDEK TONOREF pachyméter funkciójának predikátuma között III.

A két eszköz közötti átlagos különbség és szórása az eredménymérő táblázatban látható.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulásának száma
Időkeret: 1 nap
Bármilyen látással fenyegető nemkívánatos esemény, amely a teszt- és predikátumeszközökhöz kapcsolódik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nidek Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nidek Tonoref III

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel