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Estudio Comparativo del NIDEK TONOREF III y el Tonómetro Manual Haag-Streit Goldmann y Comparación de los Valores de Paquimetría del NIDEK TONOREF III con el NIDEK CEM-530

29 de junio de 2023 actualizado por: Nidek Co. LTD.

Estudio comparativo de NIDEK TONOREF III y el tonómetro manual Haag-Streit Goldmann (predicado) para demostrar conformidad con ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, a la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, notificación previa a la comercialización del tonómetro [510( k)] Presentaciones, y a la Hoja de Información Complementaria Aplicable y Comparación de Valores de Paquimetría para NIDEK TONOREF III con el NIDEK CEM-530 (Predicado)

El objetivo principal de este estudio clínico es demostrar que los valores tonométricos de NIDEK TONOREF III son comparables a los del dispositivo predicado y probar que la función de paquímetro de NIDEK TONOREF III es equivalente a la del dispositivo predicado. El objetivo secundario es demostrar que el dispositivo de prueba es tan seguro como los dispositivos predicados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
  2. estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio;
  3. estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;

Criterio de exclusión:

  1. tener un solo ojo funcional;
  2. tener una fijación deficiente o excéntrica en cualquiera de los ojos;
  3. tiene cicatrices en la córnea o se ha sometido a una cirugía en la córnea, incluida la cirugía con láser en la córnea en cualquiera de los ojos;
  4. tiene microftalmos en cualquiera de los ojos;
  5. tiene buftalmos en cualquiera de los ojos;
  6. ser usuario de lentes de contacto, lo que significa haber usado lentes de contacto blandos en los últimos 3 meses y/o lentes de contacto rígidos permeables a los gases en los últimos 6 meses;
  7. tiene ojos secos, lo que significa haber sido diagnosticado por un médico con ojos secos y actualmente usa un medicamento recetado o usa lágrimas artificiales a diario;
  8. ser un exprimidor de párpados - blefaroespasmo;
  9. tiene nistagmo en cualquiera de los ojos;
  10. tiene queratocono en cualquiera de los ojos;
  11. tiene cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival en cualquiera de los ojos;
  12. tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos de 18 años o más
Nidek Tonoref III
Dispositivo: Nidek Tonoref III
El auto ref/querato/tono/paquímetro TONOREF III es un dispositivo médico que mide errores refractivos objetivos, radio de curvatura corneal, presión intraocular y espesor corneal del ojo del paciente.
Dispositivo: Tonómetro manual Haag-Streit Goldmann
El tonómetro manual Haag-Streit Goldmann mide la presión intraocular para ayudar en la detección y el diagnóstico del glaucoma
Dispositivo: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 es un microscopio oftálmico sin contacto, un paquímetro óptico y una cámara que se utiliza para examinar el endotelio corneal y para medir el grosor de la córnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de Presión Intraocular
Periodo de tiempo: 1 día

Concordancia de la PIO medida entre el dispositivo de prueba y el dispositivo predicado para la función de tonómetro de NIDEK TONOREF III.

La diferencia media y la desviación estándar entre estos dos dispositivos se muestran en la tabla de medidas de resultado.
1 día
Acuerdo de espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 día

Concordancia del grosor corneal medido entre el dispositivo de prueba y el dispositivo predicado para la función de paquímetro del NIDEK TONOREF III.

La diferencia media y la desviación estándar entre estos dos dispositivos se muestran en la tabla de medidas de resultado.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocurrencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Cualquier evento adverso que ponga en peligro la vista asociado con la prueba y los dispositivos predicados.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nidek Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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