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Estudo comparativo do NIDEK TONOREF III e do tonômetro manual Haag-Streit Goldmann e comparação dos valores de paquimetria do NIDEK TONOREF III com o NIDEK CEM-530

29 de junho de 2023 atualizado por: Nidek Co. LTD.

Estudo comparativo do NIDEK TONOREF III e do tonômetro manual Haag-Streit Goldmann (predicado) para demonstrar conformidade com ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos - tonômetros, para a orientação da FDA para a indústria e funcionários da FDA, notificação de pré-comercialização de tonômetro [510( k)] Envios e à Folha de Informações Suplementares Aplicável e Comparação de Valores de Paquimetria para NIDEK TONOREF III com o NIDEK CEM-530 (Predicado)

O objetivo principal deste estudo clínico é provar que os valores de tonometria para NIDEK TONOREF III são comparáveis ​​ao dispositivo predicado e provar que a função do paquímetro do NIDEK TONOREF III é equivalente ao dispositivo predicado. O objetivo secundário é demonstrar que o dispositivo de teste é tão seguro quanto os dispositivos predicados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
  2. estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo;
  3. estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;

Critério de exclusão:

  1. ter apenas um olho funcional;
  2. ter fixação fraca ou excêntrica em qualquer um dos olhos;
  3. tem cicatriz na córnea ou foi submetido a cirurgia da córnea, incluindo cirurgia a laser da córnea em qualquer um dos olhos;
  4. tem microftalmia em qualquer um dos olhos;
  5. tem buphthalmos em qualquer um dos olhos;
  6. ser usuário de lentes de contato, o que significa ter usado lentes de contato gelatinosas nos últimos 3 meses e/ou lentes rígidas permeáveis ​​a gases nos últimos 6 meses;
  7. ter olhos secos, ou seja, ter sido diagnosticado por um médico com olhos secos e estar em uso de medicação prescrita ou uso diário de lágrimas artificiais;
  8. ser um espremedor de pálpebras - blefaroespasmo;
  9. apresentar nistagmo em ambos os olhos;
  10. tem ceratocone em ambos os olhos;
  11. ter qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva em qualquer um dos olhos;
  12. tem uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em maior risco, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com 18 anos ou mais
Nidek Tonoref III
Dispositivo: Nidek Tonoref III
O auto ref/kerato/tono/paquímetro TONOREF III é um dispositivo médico que mede erros refrativos objetivos, raio de curvatura da córnea, pressão intraocular e espessura da córnea do olho do paciente.
Dispositivo: Tonômetro Manual Haag-Streit Goldmann
O tonômetro manual Haag-Streit Goldmann mede a pressão intraocular para auxiliar na triagem e diagnóstico de glaucoma
Dispositivo: NIDEK CEM-530
O Nidek CEM-530 é um microscópio oftálmico sem contato, paquímetro óptico e câmera usado para exame do endotélio da córnea e para medição da espessura da córnea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de Pressão Intraocular
Prazo: 1 dia

Concordância da PIO medida entre o dispositivo de teste e o dispositivo predicado para a função de tonômetro do NIDEK TONOREF III.

A diferença média e o desvio padrão entre esses dois dispositivos são mostrados na tabela de medidas de resultados.
1 dia
Concordância da Espessura da Córnea
Prazo: 1 dia

Concordância da espessura da córnea medida entre o dispositivo de teste e o dispositivo predicado para a função de paquímetro do NIDEK TONOREF III.

A diferença média e o desvio padrão entre esses dois dispositivos são mostrados na tabela de medidas de resultados.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Ocorrências de Eventos Adversos
Prazo: 1 dia
Qualquer evento adverso que ameace a visão associado ao teste e aos dispositivos indicados.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nidek Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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