Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование NIDEK TONOREF III и ручного тонометра Haag-Streit Goldmann и сравнение значений пахиметрии для NIDEK TONOREF III с NIDEK CEM-530

29 июня 2023 г. обновлено: Nidek Co. LTD.

Сравнительное исследование NIDEK TONOREF III и ручного тонометра Гольдмана Haag-Streit Goldmann (Predicate) для демонстрации соответствия ANSI Z80.10-2014 Офтальмологические инструменты - тонометры, Руководству FDA для промышленности и персонала FDA, Предпродажному уведомлению о тонометре [510( k)] Представления, а также применимый дополнительный информационный лист и сравнение значений пахиметрии для NIDEK TONOREF III с NIDEK CEM-530 (Predicate)

Основная цель этого клинического исследования — доказать, что значения тонометрии для NIDEK TONOREF III сопоставимы с исходным устройством, и доказать, что пахиметрическая функция NIDEK TONOREF III эквивалентна исходному устройству. Второстепенная цель — продемонстрировать, что тестовое устройство так же безопасно, как и предикатные устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности;
  2. быть готовым и способным дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
  3. быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;

Критерий исключения:

  1. иметь только один функциональный глаз;
  2. имеют плохую или эксцентрическую фиксацию в любом глазу;
  3. имеют рубцы на роговице или перенесли операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы на любом глазу;
  4. микрофтальм обоих глаз;
  5. буфтальм обоих глаз;
  6. носить контактные линзы, то есть носить мягкие контактные линзы в течение последних 3 месяцев и/или жесткие газопроницаемые линзы в течение последних 6 месяцев;
  7. у вас сухость глаз, что означает, что врач поставил диагноз сухости глаз и в настоящее время принимает назначенные лекарства или ежедневно использует искусственные слезы;
  8. сжимать веко – блефароспазм;
  9. нистагм в любом глазу;
  10. кератоконус обоих глаз;
  11. наличие любой другой патологии роговицы или конъюнктивы или инфекции любого глаза;
  12. иметь состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые 18 лет и старше
Нидек Тонореф III
Устройство: Нидек Тонореф III
Автореф/керато/тоно/пахиметр ТОНОРЭФ III – медицинский прибор, который измеряет объективные аномалии рефракции, радиус кривизны роговицы, внутриглазное давление и толщину роговицы глаза пациента.
Устройство: Ручной тонометр Haag-Streit Goldmann
Ручной тонометр Гольдмана Haag-Streit измеряет внутриглазное давление, чтобы помочь в скрининге и диагностике глаукомы
Устройство: НИДЕК ЦЕМ-530
Nidek CEM-530 представляет собой бесконтактный офтальмологический микроскоп, оптический пахиметр и камеру, используемые для исследования эндотелия роговицы и измерения толщины роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 день

Согласование измеренного ВГД между тестовым устройством и исходным устройством для функции тонометра NIDEK TONOREF III.

Средняя разница и стандартное отклонение между этими двумя устройствами показаны в таблице показателей результатов.
1 день
Согласование толщины роговицы
Временное ограничение: 1 день

Согласование измеренной толщины роговицы между тестовым устройством и исходным устройством для функции пахиметра NIDEK TONOREF III.

Средняя разница и стандартное отклонение между этими двумя устройствами показаны в таблице показателей результатов.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Любое нежелательное явление, угрожающее зрению, связанное с тестом и предикатными устройствами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nidek Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нидек Тонореф III

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться