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短信干预预防初级保健高血压患者的心血管疾病 (PUSH-ME)

2019年2月13日 更新者：Lund University

PUSH ME（初级保健使用健康促进信息）：一项基于短信的干预措施，用于预防初级保健高血压患者的心血管疾病：一项随机对照试验

该研究的主要目的是检查通过定期发送 SMS 管理的生活方式建议对初级卫生保健机构中高血压的影响。 次要目标是评估其他心血管危险因素和一般健康状况的变化，例如 烟草使用、肥胖、血脂、血糖、自评健康和与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景- 不健康生活方式的全球化和世界人口的人口老龄化导致高血压被世界卫生组织列为世界主要死亡风险。

持续性高血压是冠心病 (CHD)、中风和心力衰竭等其他心血管疾病 (CVD) 的主要危险因素。 尽管近几十年来 CVD 有所下降，但它仍然是瑞典的主要死亡原因 (4)。 根据最近的一项跨国研究 (5)，成人高血压的患病率约为 40%。 在 30-40% 的高血压患者中，血脂异常、胰岛素抵抗和血糖升高等其他代谢危险因素同时发生，这进一步增加了患心脏病、糖尿病和中风的风险。 缺乏运动和摄入过多能量的不健康生活方式是这些代谢风险因素的主要驱动因素。 在大多数情况下，生活方式干预可以逆转或减少不利的代谢状况。

瑞典的初级保健管理一线保健，为大多数慢性病提供预防和治疗。 在瑞典，绝大多数高血压患者都在初级卫生保健机构接受治疗。 如果高血压得到很好的控制，全科医生通常每年会见患者一次，进行体检、验血和开药方。

通过 SMS 短信进行的干预已被证明可以显着提高对药物的依从性、随访率或疾病监测。

试验设计 - 随机临床试验

干预——实验性治疗将包括 SMS 干预，解决与高血压患者心血管疾病相关的代谢危险因素。

在基线测量之后，干预组的参与者除了根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南进行常规护理外，每周还会收到四次半个性化的信息。 将开发短信以支持健康的生活方式改变，即关于一般心血管健康、烟草使用、身体活动和饮食。

对照治疗——对照组将根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南接受常规护理。

招募 - 参与者将从斯科讷的三个不同 PHCC 连续招募。 高血压患者将在他们的年度检查或与他们的 GP 的其他预约中收到有关该研究的信息。 如果他们选择参加，研究助理将通过电话联系他们，以获取更多信息、询问有关研究的问题的可能性，并安排在他们的 PHCC 进行基线控制。

基线检查 - 同意参加研究的纳入患者将被邀请到他们的 PHCC 进行基线访问。 研究助理将评估以下测量值：血压（休息 5 分钟后坐姿；使用经过验证的电子 BP 设备在标准化程序中进行两次测量的平均值）、BMI 和腰臀围。 此外，患者将完成一份简短的问卷，以评估病史、用药、吸烟和饮酒、身体活动水平、自评健康状况和与健康相关的生活质量。 将在基线访问后几天内的早晨抽取用于空腹血糖、HbA1c 和胆固醇的血样。

随机化——研究组的随机化将在完成基线评估和问卷调查后进行。 将准备一个计算机生成的随机数表，块大小为 4。 为确保分配隐蔽性，有关团体隶属关系的信息将通过密封信封传递。

研究助理、患者的全科医生以及除 Magnus Sandberg (MS) 之外的所有研究人员将对组分配不知情。 如果患者对 SMS 功能有疑问，他们将能够联系 MS 寻求帮助。

跟进- 6 个月后将进行跟进控制，评估与基线访视时相同。

功效和样本量 - 对于试点研究，我们假设总共 60 名患者（每个 PHCC 20 名患者）足以评估干预的可行性和评估的后勤工作。

对于未来的全面研究，每组必须包含 143 名参与者。 样本量基于 80% 的假设统计功效、双侧检验、5% 的显着性水平、组间差异 5 mm Hg、标准偏差 14 mm Hg 和退出率15%。

分析计划——数据将根据意向治疗原则进行分析。 干预组和对照组之间终点平均变化的差异将通过 ANCOVA 计算，基线值作为协变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Skåne
      • Lomma、Skåne、瑞典、23434
        • Lomma vardcentral
      • Löddeköpinge、Skåne、瑞典、24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö、Skåne、瑞典、214 33
        • Sorgenfri vårdcentral

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 高血压患者（国际疾病分类手册ICD-10定义，诊断代码I10.9）。
  2. 40至80岁
  3. 患者必须拥有与 SMS 兼容的手机

排除标准：

  1. 心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、间歇性跛行、腹主动脉瘤、既往心脏手术史，即 PCI 或搭桥术（由招募医生或问卷中的患者报告）
  2. 基线访视时的血压≥180/110 mmHg 或收缩压 <120 mmHg。
  3. 除心血管疾病外的严重疾病，预期寿命较短（<1 年）
  4. 预计无法遵守研究方案，例如 语言困难、翻译需要、严重的认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短信群
干预组的参与者除了根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南进行常规护理外，每周还会收到四次半个性化的信息。
行为的：短信
实验性治疗将包括促进健康的短信，解决与高血压患者心血管疾病相关的代谢危险因素。 除了通常的护理外，参与者每周还会收到四封半个性化的信息。 将开发短信以支持健康的生活方式改变，即关于一般心血管健康、烟草使用、身体活动和饮食。
无干预：控制
对照组将根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间：六个月
由自动化设备测量 (mmHg)
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆固醇的变化
大体时间：六个月
通过验血测得的总胆固醇（mmol/l）
六个月
高密度脂蛋白 [HDL] 的变化
大体时间：六个月
通过血液测试测量，高密度脂蛋白 [HDL] (mmol/l)
六个月
低密度脂蛋白 [LDL] 的变化
大体时间：六个月
通过血液测试测量，低密度脂蛋白 [LDL] (mmol/l)
六个月
烟草使用的变化
大体时间：六个月
自我报告
六个月
体重指数的变化
大体时间：六个月
由研究助理在基线和随访时测量（体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI）
六个月
血糖变化
大体时间：六个月
糖化血红蛋白
六个月
自评健康的变化
大体时间：六个月
五级李克特量表，从优到差。 提出的问题是；总的来说，您会说您的健康状况是极好、非常好、好、一般还是差？
六个月
自评生活质量的变化
大体时间：六个月
EQ5D-5L（EuroQol 5 维度）。描述系统包括五个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
六个月
体力活动水平的变化
大体时间：六个月
自我报告的身体活动
六个月
酒精使用的变化
大体时间：六个月
自我报告
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2018年12月18日

研究完成 (实际的)

2018年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/674

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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