Sms-interventie ter preventie van hart- en vaatziekten bij eerstelijnspatiënten met hypertensie (PUSH-ME)

Achtergrond- De globalisering van een ongezonde levensstijl en de demografische vergrijzing van de wereldbevolking hebben ertoe bijgedragen dat hoge bloeddruk door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt geclassificeerd als 's werelds grootste risico op sterfte.

Aanhoudende hypertensie is een belangrijke risicofactor voor coronaire hartziekte (CHZ), beroerte en andere hart- en vaatziekten (HVZ), zoals hartfalen. CVD is, ondanks een daling in de afgelopen decennia, nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak in Zweden (4). Volgens een recente multinationale studie ligt de prevalentie van hypertensie bij volwassenen rond de 40% (5). Bij 30-40% van de personen met hypertensie treden tegelijkertijd aanvullende metabole risicofactoren op, zoals dyslipidemie, insulineresistentie en verhoogde glucose, die het risico op hartaandoeningen, diabetes en beroerte verder vergroten. Een ongezonde levensstijl met lichamelijke inactiviteit en overmatige energie-inname is de belangrijkste oorzaak van deze metabole risicofactoren. In de meeste gevallen kan leefstijlinterventie het ongunstige metabole profiel omkeren of verminderen.

De eerstelijnsgezondheidszorg in Zweden beheert de eerstelijnsgezondheidszorg en biedt zowel preventie als behandeling voor de meeste chronische ziekten. In Zweden wordt de overgrote meerderheid van patiënten met hypertensie behandeld in de eerstelijnsgezondheidszorg. Als de hypertensie goed onder controle is, komt de huisarts de patiënt meestal één keer per jaar tegen voor medische controle, bloedonderzoek en medisch voorschrift.

Het is aangetoond dat interventies door middel van sms-berichten de therapietrouw, het follow-uppercentage of de ziektemonitoring aanzienlijk verbeteren.

Proefopzet - Gerandomiseerde klinische proef

Interventie - De experimentele behandeling zal bestaan ​​uit een sms-interventie gericht op metabole risicofactoren geassocieerd met cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met hypertensie.

Na nulmeting ontvangen deelnemers aan de interventiegroep vier semi-gepersonaliseerde berichten per week naast hun gebruikelijke zorg volgens de richtlijnen van de National Board of Health and Welfare voor hypertensiebehandeling. De sms-berichten zullen worden ontwikkeld om veranderingen in een gezonde levensstijl te ondersteunen, d.w.z. met betrekking tot algemene cardiovasculaire gezondheid, tabaksgebruik, lichaamsbeweging en dieet.

Controlebehandeling - De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg volgens de richtlijnen van de National Board of Health and Welfare voor behandeling van hypertensie.

Werving - De deelnemers worden achtereenvolgens geworven uit drie verschillende PHCC's in Skåne. Patiënten met hypertensie krijgen informatie over het onderzoek bij hun jaarlijkse controle of andere afspraak met hun huisarts. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, wordt er telefonisch contact met ze opgenomen door een onderzoeksassistent voor aanvullende informatie, de mogelijkheid om vragen te stellen over het onderzoek en het plannen van een basislijncontrole bij hun PHCC.

Baseline-onderzoek - Ingesloten patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie zullen worden uitgenodigd voor een baseline-bezoek aan hun PHCC. De volgende metingen worden beoordeeld door een onderzoeksassistent: bloeddruk (in zittende houding na 5 minuten rust; gemiddelde van twee metingen in een gestandaardiseerde procedure met gevalideerde elektronische bloeddrukmeters), BMI en taille-heupomtrek. Bovendien zullen de patiënten een korte vragenlijst invullen voor evaluatie van hun medische geschiedenis, medicatie, tabaks- en alcoholgebruik, fysieke activiteitsniveau, zelf beoordeelde gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bloedmonsters voor nuchtere plasmaglucose, HbA1c en cholesterol worden 's ochtends binnen enkele dagen na het basisbezoek afgenomen.

Randomisatie - Randomisatie naar studiegroepen zal worden uitgevoerd na voltooiing van basislijnbeoordelingen en vragenlijsten. Er wordt een door de computer gegenereerd schema met willekeurige getallen met blokgroottes van vier opgesteld. Om verzwijging van de toewijzing te verzekeren, zal de informatie over groepslidmaatschap worden bezorgd via verzegelde enveloppen.

De onderzoeksassistent, de huisartsen van de patiënten en alle onderzoekers behalve Magnus Sandberg (MS) zullen blind zijn voor groepstoewijzing. Als de patiënten vragen hebben over de sms-functie, kunnen ze contact opnemen met MS voor hulp.

Follow-up - Follow-upcontrole zal na 6 maanden worden uitgevoerd met dezelfde beoordelingen als bij het basisbezoek.

Power en steekproefomvang - Voor de pilotstudie zijn we ervan uitgegaan dat een totaal aantal van 60 patiënten (20 patiënten per PHCC) voldoende zal zijn om de haalbaarheid van de interventie en de logistiek van de beoordelingen te evalueren.

Voor het toekomstige volledige onderzoek moet elke groep 143 deelnemers bevatten. De steekproefomvang is gebaseerd op een veronderstelde statistische power van 80%, een tweezijdige test, een significantieniveau van 5%, een verschil van 5 mm Hg tussen de groepen, een standaarddeviatie van 14 mm Hg en een uitvalpercentage van 15%.

Analyseplan - Gegevens worden geanalyseerd volgens het Intention-to-treat-principe. Verschillen in gemiddelde verandering van eindpunten tussen interventie- en controlegroepen zullen worden berekend door ANCOVA, met basislijnwaarden als covariaten.