Szöveges üzenetes beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (PUSH-ME)

Háttér – Az egészségtelen életmód globalizálódása és a világ népességének demográfiai elöregedése hozzájárult ahhoz, hogy az Egészségügyi Világszervezet a magas vérnyomást a világ vezető halálozási kockázataként minősítse.

A tartós magas vérnyomás a szívkoszorúér-betegség (CHD), a stroke és más szív- és érrendszeri betegségek (CVD), például a szívelégtelenség kulcsfontosságú kockázati tényezője. Az elmúlt évtizedekben tapasztalt csökkenés ellenére a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok Svédországban (4). Egy közelmúltban végzett multinacionális tanulmány szerint a hipertónia prevalenciája felnőtteknél körülbelül 40%. A hipertóniás egyének 30-40%-ánál további metabolikus kockázati tényezők, mint például diszlipidémia, inzulinrezisztencia és emelkedett glükóz egyidejűleg jelentkeznek, amelyek tovább növelik a szívbetegségek, a cukorbetegség és a stroke kockázatát. Az egészségtelen életmód, a fizikai inaktivitás és a túlzott energiabevitel a fő mozgatórugója ezeknek az anyagcsere kockázati tényezőknek. A legtöbb esetben az életmódbeli beavatkozás visszafordíthatja vagy csökkentheti a kedvezőtlen anyagcsere-profilt.

Svédországban az egészségügyi alapellátás irányítja az első vonalbeli egészségügyi ellátást, amely a krónikus betegségek többségének megelőzését és kezelését egyaránt kínálja. Svédországban a magas vérnyomásban szenvedő betegek túlnyomó többségét az egészségügyi alapellátásban kezelik. Ha a magas vérnyomás jól kontrollált, a háziorvos általában évente egyszer találkozik a beteggel orvosi kivizsgálás, vérvizsgálat és orvosi felírás céljából.

Bebizonyosodott, hogy az SMS-üzenetekkel történő beavatkozások jelentősen javítják a gyógyszerekkel való megfelelést, a nyomon követési arányt vagy a betegségek megfigyelését.

Próbatervezés – Randomizált klinikai vizsgálat

Beavatkozás – A kísérleti kezelés egy SMS-beavatkozásból áll, amely a magas vérnyomásban szenvedő betegek szív- és érrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos metabolikus kockázati tényezőket kezeli.

Az alapmérés után az intervenciós csoport résztvevői heti négy félig személyre szabott üzenetet kapnak a szokásos ellátásukon felül, az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács magas vérnyomás kezelésére vonatkozó irányelvei szerint. A szöveges üzeneteket az egészséges életmód megváltoztatásának támogatására fejlesztik ki, azaz az általános szív- és érrendszeri egészségre, a dohányzásra, a fizikai aktivitásra és az étrendre vonatkozóan.

Kontroll kezelés – A kontrollcsoport az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács magas vérnyomás kezelésére vonatkozó irányelvei szerint szokásos ellátásban részesül.

Toborzás – A résztvevőket egymás után három különböző skåne-i PHCC-ből veszik fel. A magas vérnyomásban szenvedő betegek éves ellenőrzésükön vagy a háziorvosukkal történő egyéb találkozójukon kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, egy kutatási asszisztens telefonon felveszi velük a kapcsolatot további információkért, a vizsgálattal kapcsolatos kérdések feltevéséért, valamint a PHCC-nél történő alapkontroll ütemezéséért.

Kiindulási vizsgálat – Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, meghívják a PHCC-be egy kiindulási vizitre. A következő méréseket kutató asszisztens fogja felmérni: vérnyomás (ülő helyzetben 5 perc pihenés után; két mérés átlaga egy szabványos eljárásban validált elektronikus vérnyomásmérő eszközökkel), BMI és derék-csípő kerülete. Ezen túlmenően a betegek egy rövid kérdőívet töltenek ki a kórtörténet, a gyógyszeres kezelés, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitási szint, az egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére. Az éhgyomri plazma glükóz-, HbA1c- és koleszterinszintre vonatkozó vérmintákat reggelente, néhány napon belül a kiindulási vizit után veszik.

Véletlenszerűsítés – A vizsgálati csoportokba való véletlenszerűsítést az alapfelmérések és a kérdőívek kitöltése után hajtják végre. Számítógéppel generált véletlenszám-ütemezés készül négy blokkmérettel. Az allokáció eltitkolása érdekében a csoporthoz való tartozásra vonatkozó információkat zárt borítékban adjuk át.

A kutatási asszisztens, a betegek háziorvosai, valamint Magnus Sandberg (MS) kivételével minden kutató vak lesz a csoportok elosztására. Ha a betegeknek kérdéseik vannak az SMS funkcióval kapcsolatban, felvehetik a kapcsolatot az MS-vel segítségért.

Nyomon követés – A nyomon követési ellenőrzést 6 hónap elteltével végezzük el, ugyanazokkal az értékelésekkel, mint az alaplátogatáskor.

Teljesítmény és mintanagyság - A kísérleti vizsgálathoz azt feltételeztük, hogy összesen 60 beteg (PHCC-nként 20 beteg) elegendő lesz a beavatkozás megvalósíthatóságának és az értékelések logisztikájának értékeléséhez.

A jövőbeni teljes körű vizsgálathoz minden csoportnak 143 résztvevőből kell állnia. A mintanagyság 80%-os feltételezett statisztikai erőn, kétoldalú teszten, 5%-os szignifikanciaszinten, a csoportok közötti 5 Hgmm-es eltérésen, 14 Hgmm-es szóráson és a kiesési arányon alapul. 15 %.

Elemzési terv – Az adatok elemzése a kezelési szándék elvének megfelelően történik. Az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti végpontok átlagos változásának különbségeit az ANCOVA számítja ki, az alapértékek kovariánsként.