高血圧のプライマリケア患者における心血管疾患予防のためのテキストメッセージ介入 (PUSH-ME)

背景 - 不健康なライフスタイルのグローバル化と世界人口の高齢化は、高血圧が世界保健機関によって世界の主要な死亡リスクとして分類されているという事実に貢献しています。

持続性高血圧は、冠状動脈性心疾患 (CHD)、脳卒中、および心不全などのその他の心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子です。 心血管疾患は、ここ数十年で減少したにもかかわらず、依然としてスウェーデンの主な死因です(4)。 最近の多国籍研究によると、成人の高血圧症の有病率は約 40% です (5)。 高血圧患者の 30 ～ 40% では、脂質異常症、インスリン抵抗性、血糖値の上昇などの追加の代謝リスク要因が同時に発生し、心臓病、糖尿病、脳卒中のリスクがさらに高まります。 運動不足や過剰なエネルギー摂取を伴う不健康なライフスタイルは、これらの代謝リスク要因の主な要因です。 ほとんどの場合、ライフスタイルの介入により、好ましくない代謝プロファイルを逆転または軽減できます。

スウェーデンのプライマリ ヘルスケアは、第一線のヘルスケアを管理しており、大部分の慢性疾患の予防と治療の両方を提供しています。 スウェーデンでは、高血圧患者の大多数が一次医療で治療を受けています。 高血圧が適切に管理されている場合、GP は通常、年に 1 回、健康診断、血液検査、および処方箋のために患者を診察します。

SMS テキスト メッセージによる介入は、服薬遵守率、フォローアップ率、または疾患のモニタリングを大幅に改善することが示されています。

試験デザイン - 無作為化臨床試験

介入 - 実験的治療は、高血圧患者の心血管障害に関連する代謝危険因子に対処する SMS 介入で構成されます。

ベースライン測定後、介入群の参加者は、高血圧治療に関する国立保健福祉委員会のガイドラインに従って、通常のケアに加えて、週に 4 つの半個別化されたメッセージを受け取ります。 テキストメッセージは、健康的なライフスタイルの変化をサポートするために開発されます.

対照治療 - 対照群は、高血圧治療に関する国民健康福祉委員会のガイドラインに従って通常のケアを受けます。

募集 - 参加者は、スコーネの 3 つの異なる PHCC から連続して募集されます。 高血圧症の患者は、年次健康診断またはかかりつけ医とのその他の予約時に、研究に関する情報を受け取ります。 彼らが参加することを選択した場合、追加情報、研究に関する質問の可能性、およびPHCCでのベースラインコントロールのスケジュールについて、研究アシスタントから電話で連絡があります。

ベースライン検査 - 研究への参加に同意した含まれる患者は、ベースライン訪問のためにPHCCに招待されます。 次の測定値は、研究助手によって評価されます: 血圧 (5 分間の休息後の座位; 検証済みの電子 BP デバイスを使用した標準化された手順での 2 つの測定値の平均)、BMI、およびウエストヒップ周囲長。 さらに、患者は、病歴、投薬、タバコとアルコールの使用、身体活動レベル、自己評価された健康、および健康関連の生活の質を評価するための簡単なアンケートに記入します。 空腹時血漿グルコース、HbA1c、およびコレステロールの血液サンプルは、ベースライン訪問後数日以内に朝に採取されます。

無作為化-研究グループへの無作為化は、ベースライン評価とアンケートの完了後に実行されます。 ブロックサイズ4の計算機乱数スケジュールを用意します。 割り当ての隠蔽を保証するために、グループ所属に関する情報は封印された封筒で配信されます。

研究助手、患者のかかりつけ医、および Magnus Sandberg (MS) を除くすべての研究者は、グループの割り当てを知らされません。 患者が SMS 機能について質問がある場合は、MS に連絡して助けを求めることができます。

フォローアップ - ベースライン訪問時と同じ評価で6か月後にフォローアップコントロールが実行されます。

検出力とサンプルサイズ - パイロット研究では、合計 60 人の患者 (PHCC あたり 20 人の患者) が介入の実現可能性と評価のロジスティクスを評価するのに十分であると想定しました。

将来の本格的な研究では、各グループに 143 人の参加者が含まれている必要があります。 サンプルサイズは、統計的検出力80%、両側検定、有意水準5%、群間の差5mmHg、標準偏差14mmHg、脱落率15%。

分析計画 - データは治療目的の原則に従って分析されます。 介入群と対照群の間のエンドポイントの平均変化の差は、ベースライン値を共変量として、ANCOVAによって計算されます。