Tekstmeldingsintervensjon for forebygging av kardiovaskulær sykdom hos primærhelsepasienter med hypertensjon (PUSH-ME)

Bakgrunn- Globaliseringen av usunn livsstil og demografisk aldring av verdens befolkning har bidratt til at høyt blodtrykk er klassifisert av Verdens helseorganisasjon som verdens ledende risiko for dødelighet.

Vedvarende hypertensjon er en viktig risikofaktor for koronar hjertesykdom (CHD), hjerneslag og andre kardiovaskulære sykdommer (CVD), som hjertesvikt. CVD er, til tross for en nedgang de siste tiårene, fortsatt den ledende dødsårsaken i Sverige (4). Prevalensen av hypertensjon hos voksne er rundt 40 % ifølge en fersk multinasjonal studie (5). Hos 30-40 % av hypertensive individer oppstår ytterligere metabolske risikofaktorer som dyslipidemi, insulinresistens og forhøyet glukose samtidig, noe som ytterligere multipliserer risikoen for hjertesykdom, diabetes og hjerneslag. En usunn livsstil med fysisk inaktivitet og overdreven energiinntak er hoveddriveren for disse metabolske risikofaktorene. I de fleste tilfeller kan livsstilsintervensjon reversere eller redusere den ugunstige metabolske profilen.

Primærhelsetjenesten i Sverige administrerer førstelinjehelsetjenesten, og tilbyr både forebygging og behandling for et flertall av kroniske sykdommer. I Sverige behandles de aller fleste pasienter med hypertensjon i primærhelsetjenesten. Hvis hypertensjonen er godt kontrollert, møter fastlegen vanligvis pasienten en gang i året for legesjekk, blodprøver og resept.

Intervensjoner ved hjelp av SMS-teksting har vist seg å forbedre overholdelse av medisiner, oppfølgingsfrekvens eller sykdomsovervåking betydelig.

Trial Design - Randomisert klinisk studie

Intervensjon - Den eksperimentelle behandlingen vil bestå av en SMS-intervensjon som tar for seg metabolske risikofaktorer assosiert med kardiovaskulære lidelser hos pasienter med hypertensjon.

Etter baseline-måling vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta fire semi-personlige meldinger per uke i tillegg til vanlig behandling i henhold til Socialstyrelsens retningslinjer for hypertensjonsbehandling. Tekstmeldingene vil bli utviklet for å støtte endringer i sunn livsstil, det vil si generell kardiovaskulær helse, tobakksbruk, fysisk aktivitet og kosthold.

Kontrollbehandling - Kontrollgruppen vil få vanlig pleie etter Socialstyrelsens retningslinjer for hypertensjonsbehandling.

Rekruttering - Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende fra tre ulike PHCCer i Skåne. Pasienter med hypertensjon vil få informasjon om studien ved sin årlige kontroll eller annen time hos fastlegen. Hvis de velger å delta, vil de bli kontaktet på telefon av en forskningsassistent for ytterligere informasjon, mulighet til å stille spørsmål om studien og planlegge en baseline-kontroll på deres PHCC.

Baseline-undersøkelse - Inkluderte pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli invitert til sin PHCC for et baseline-besøk. Følgende målinger vil bli vurdert av en forskningsassistent: blodtrykk (i sittende stilling etter 5 minutters hvile; gjennomsnitt av to målinger i en standardisert prosedyre med validerte elektroniske BP-apparater), BMI og midje-hofteomkrets. Videre skal pasientene fylle ut et kort spørreskjema for vurdering av sykehistorie, medisiner, tobakk og alkoholbruk, fysisk aktivitetsnivå, egenvurdert helse og helserelatert livskvalitet. Blodprøver for fastende plasmaglukose, HbA1c og kolesterol vil bli tatt om morgenen innen noen få dager etter baseline-besøket.

Randomisering- Randomisering til studiegrupper vil bli utført etter fullføring av baselinevurderinger og spørreskjemaer. En datamaskingenerert tilfeldig tallplan med blokkstørrelser på fire vil bli utarbeidet. For å sikre at allokering skjules, vil informasjonen om gruppetilhørighet bli levert gjennom forseglede konvolutter.

Forskningsassistenten, pasientenes fastleger, samt alle forskere unntatt Magnus Sandberg (MS) vil bli blindet for gruppetildeling. Dersom pasientene har spørsmål angående SMS-funksjonen vil de kunne kontakte MS for å få hjelp.

Oppfølging- Oppfølgingskontroll vil bli utført etter 6 måneder med samme vurderinger som ved baseline-besøket.

Kraft og utvalgsstørrelse - For pilotstudien har vi antatt at et totalt antall på 60 pasienter (20 pasienter per PHCC) vil være tilstrekkelig for å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen og logistikken i vurderingene.

For den fremtidige fullskalastudien må hver gruppe inneholde 143 deltakere. Prøvestørrelsen er basert på en antatt statistisk styrke på 80 %, en tosidig test, et signifikansnivå på 5 %, en forskjell på 5 mm Hg mellom gruppene, et standardavvik på 14 mm Hg og en frafallsrate på 15 %.

Analyseplan - Data vil bli analysert etter Intention-to-treat-prinsippet. Forskjeller i gjennomsnittlig endring av endepunkter mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli beregnet ved ANCOVA, med baseline-verdier som kovariater.