Tekstiviestiinterventio sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn hypertensiopotilailla (PUSH-ME)

Taustaa – Epäterveellisten elämäntapojen globalisoituminen ja maailman väestön väestön ikääntyminen ovat osaltaan vaikuttaneet siihen, että Maailman terveysjärjestö luokittelee korkean verenpaineen maailman johtavaksi kuolleisuusriskiksi.

Jatkuva verenpainetauti on sepelvaltimotaudin (CHD), aivohalvauksen ja muiden sydän- ja verisuonitautien (CVD), kuten sydämen vajaatoiminnan, keskeinen riskitekijä. Viime vuosikymmeninä tapahtuneesta laskusta huolimatta sydän- ja verisuonitauti on edelleen yleisin kuolinsyy Ruotsissa (4). Aikuisten verenpainetaudin esiintyvyys on noin 40 % tuoreen monikansallisen tutkimuksen mukaan (5). 30-40 %:lla verenpainepotilaista esiintyy samanaikaisesti muita metabolisia riskitekijöitä, kuten dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja kohonnut glukoosi, mikä lisää sydänsairauksien, diabeteksen ja aivohalvauksen riskiä entisestään. Epäterveellinen elämäntapa, johon liittyy fyysinen passiivisuus ja liiallinen energian saanti, ovat näiden metabolisten riskitekijöiden tärkein tekijä. Useimmissa tapauksissa elämäntapainterventio voi muuttaa epäsuotuisan aineenvaihduntaprofiilin tai vähentää sitä.

Ruotsin perusterveydenhuolto hoitaa ensilinjan terveydenhuoltoa, joka tarjoaa sekä ehkäisyä että hoitoa useimpiin kroonisiin sairauksiin. Ruotsissa valtaosa verenpainepotilaista hoidetaan perusterveydenhuollossa. Jos verenpainetauti on hyvin hallinnassa, yleislääkäri tapaa potilaan yleensä kerran vuodessa lääkärintarkastusta, verikokeita ja lääkemääräystä varten.

SMS-tekstiviestien interventioiden on osoitettu parantavan merkittävästi lääkkeiden noudattamista, seurantaa tai sairauden seurantaa.

Kokeilusuunnittelu – satunnaistettu kliininen tutkimus

Interventio - Kokeellinen hoito koostuu SMS-interventiosta, jossa käsitellään verenpainepotilaiden sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä metabolisia riskitekijöitä.

Perusmittauksen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat neljä puolihenkilökohtaista viestiä viikossa normaalin hoidon lisäksi Terveys- ja hyvinvointihallituksen verenpainetaudin hoitosuosituksen mukaisesti. Tekstiviestit kehitetään tukemaan terveellisten elämäntapojen muutoksia eli koskien yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä, tupakan käyttöä, fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota.

Kontrollihoito - Vertailuryhmä saa normaalia hoitoa Terveys- ja hyvinvointihallituksen verenpainetaudin hoitosuosituksen mukaisesti.

Rekrytointi - Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin kolmesta eri PHCC:stä Skånessa. Verenpainepotilaat saavat tiedon tutkimuksesta vuosittaisella tarkastuksella tai muulla tapaamisella yleislääkärin kanssa. Jos he haluavat osallistua, tutkimusassistentti ottaa heihin puhelimitse yhteyttä saadakseen lisätietoja, mahdollisuutta esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja sopiakseen perustarkastuksen PHCC:ssä.

Lähtötilannetutkimus – Mukana olevat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan PHCC:hen lähtötilanteen käynnille. Tutkimusavustaja arvioi seuraavat mittaukset: verenpaine (istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen; kahden standardoidun mittauksen keskiarvo validoiduilla elektronisilla verenpainelaitteilla), BMI ja vyötärön ja lantion ympärysmitta. Lisäksi potilaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan sairaushistoriaa, lääkitystä, tupakan ja alkoholin käyttöä, fyysistä aktiivisuutta, omaa terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Verinäytteet paastoplasman glukoosi-, HbA1c- ja kolesterolipitoisuuksille otetaan aamulla muutaman päivän sisällä lähtötilanteesta.

Satunnaistaminen – Satunnaistaminen tutkimusryhmiin suoritetaan lähtötilanteen arvioiden ja kyselyiden jälkeen. Valmistetaan tietokoneella luotu satunnaislukuaikataulu, jonka lohkokoko on neljä. Varauksen salaamisen varmistamiseksi tiedot ryhmään kuulumisesta toimitetaan suljetuissa kirjekuorissa.

Tutkimusavustaja, potilaiden yleislääkärit sekä kaikki tutkijat Magnus Sandbergia (MS) lukuun ottamatta sokeutuvat ryhmäjakoa varten. Jos potilailla on kysyttävää SMS-toiminnosta, he voivat ottaa yhteyttä MS:ään saadakseen apua.

Seuranta- Seurantakontrolli suoritetaan 6 kuukauden kuluttua samoilla arvioinneilla kuin peruskäynnillä.

Teho ja otoskoko - Pilottitutkimuksessa oletimme, että yhteensä 60 potilasta (20 potilasta per PHCC) riittää arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta ja arviointien logistiikkaa.

Tulevaa täysimittaista tutkimusta varten kussakin ryhmässä on oltava 143 osallistujaa. Otoskoko perustuu oletettuun 80 %:n tilastolliseen tehokkuuteen, kaksipuoliseen testiin, 5 %:n merkitsevyystasoon, 5 mm Hg:n eroon ryhmien välillä, 14 mm Hg:n keskihajontaan ja 15 %.

Analyysisuunnitelma - Tiedot analysoidaan Intention-to-treat -periaatteen mukaisesti. ANCOVA laskee erot keskimääräisissä päätepisteiden muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, ja perusarvot ovat kovariaatteja.