SMS-Intervention zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten in der Primärversorgung mit Bluthochdruck (PUSH-ME)

Hintergrund – Die Globalisierung ungesunder Lebensweisen und die demografische Alterung der Weltbevölkerung haben dazu beigetragen, dass Bluthochdruck von der Weltgesundheitsorganisation als weltweit führendes Sterblichkeitsrisiko eingestuft wird.

Anhaltender Bluthochdruck ist ein wesentlicher Risikofaktor für koronare Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), wie Herzinsuffizienz. CVD ist trotz eines Rückgangs in den letzten Jahrzehnten immer noch die häufigste Todesursache in Schweden (4). Die Prävalenz von Bluthochdruck bei Erwachsenen liegt laut einer aktuellen multinationalen Studie bei etwa 40 % (5). Bei 30-40 % der Hypertoniker treten gleichzeitig zusätzliche metabolische Risikofaktoren wie Dyslipidämie, Insulinresistenz und erhöhte Glukose auf, die das Risiko für Herzerkrankungen, Diabetes und Schlaganfall weiter vervielfachen. Ein ungesunder Lebensstil mit körperlicher Inaktivität und übermäßiger Energieaufnahme ist der Hauptgrund für diese metabolischen Risikofaktoren. In den meisten Fällen kann eine Lebensstilintervention das ungünstige Stoffwechselprofil umkehren oder reduzieren.

Die primäre Gesundheitsversorgung in Schweden verwaltet die Erstversorgung und bietet sowohl Prävention als auch Behandlung für die meisten chronischen Krankheiten an. In Schweden wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Bluthochdruck in der primären Gesundheitsversorgung behandelt. Wenn der Bluthochdruck gut unter Kontrolle ist, trifft sich der Hausarzt in der Regel einmal im Jahr mit dem Patienten zu einer medizinischen Untersuchung, Bluttests und einer ärztlichen Verschreibung.

Es hat sich gezeigt, dass Interventionen per SMS die Einhaltung von Medikamenten, die Nachsorgerate oder die Krankheitsüberwachung erheblich verbessern.

Studiendesign – Randomisierte klinische Studie

Intervention – Die experimentelle Behandlung wird aus einer SMS-Intervention bestehen, die sich mit metabolischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit kardiovaskulären Störungen bei Patienten mit Bluthochdruck befasst.

Nach der Basismessung erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung gemäß den Richtlinien des National Board of Health and Welfare für die Behandlung von Bluthochdruck vier halbpersonalisierte Nachrichten pro Woche. Die Textnachrichten werden entwickelt, um Änderungen des gesunden Lebensstils zu unterstützen, z. B. in Bezug auf die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit, Tabakkonsum, körperliche Aktivität und Ernährung.

Kontrollbehandlung – Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung gemäß den Richtlinien des National Board of Health and Welfare für die Behandlung von Bluthochdruck.

Rekrutierung - Die Teilnehmer werden nacheinander von drei verschiedenen PHCCs in Skåne rekrutiert. Patienten mit Bluthochdruck erhalten Informationen über die Studie bei ihrer jährlichen Untersuchung oder einem anderen Termin bei ihrem Hausarzt. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie von einem Forschungsassistenten telefonisch kontaktiert, um weitere Informationen zu erhalten, Fragen zur Studie zu stellen und eine Baseline-Kontrolle bei ihrem PHCC zu vereinbaren.

Baseline-Untersuchung – Eingeschlossene Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu einem Baseline-Besuch in ihr PHCC eingeladen. Folgende Messwerte werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgewertet: Blutdruck (im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe; Mittelwert aus zwei Messungen in einem standardisierten Verfahren mit validierten elektronischen Blutdruckmessgeräten), BMI und Taillen-Hüft-Umfang. Darüber hinaus füllen die Patienten einen kurzen Fragebogen zur Erhebung von Anamnese, Medikation, Tabak- und Alkoholkonsum, körperlicher Aktivität, selbst eingeschätzter Gesundheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität aus. Blutproben für Nüchternplasmaglukose, HbA1c und Cholesterin werden morgens innerhalb weniger Tage nach dem Basisbesuch entnommen.

Randomisierung – Die Randomisierung in die Studiengruppen erfolgt nach Abschluss der Baseline-Bewertungen und Fragebögen. Ein computergenerierter Zufallszahlenplan mit Blockgrößen von vier wird vorbereitet. Um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten, werden die Informationen über die Gruppenzugehörigkeit in verschlossenen Umschlägen geliefert.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter, die Hausärzte der Patienten sowie alle Forscher außer Magnus Sandberg (MS) werden für die Gruppenzuteilung verblindet. Wenn die Patienten Fragen zur SMS-Funktion haben, können sie sich an MS wenden, um Hilfe zu erhalten.

Follow-up- Follow-up-Kontrolle wird nach 6 Monaten mit den gleichen Bewertungen wie beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Aussagekraft und Stichprobengröße – Für die Pilotstudie haben wir angenommen, dass eine Gesamtzahl von 60 Patienten (20 Patienten pro PHCC) ausreicht, um die Durchführbarkeit der Intervention und die Logistik der Bewertungen zu bewerten.

Für die zukünftige umfassende Studie muss jede Gruppe 143 Teilnehmer umfassen. Der Stichprobenumfang basiert auf einer angenommenen statistischen Power von 80 %, einem zweiseitigen Test, einem Signifikanzniveau von 5 %, einer Differenz von 5 mm Hg zwischen den Gruppen, einer Standardabweichung von 14 mm Hg und einer Drop-out-Rate von 15 %.

Analyseplan - Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Unterschiede in der mittleren Änderung der Endpunkte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden von ANCOVA berechnet, mit Ausgangswerten als Kovariaten.