Interwencja tekstowa w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem tętniczym (PUSH-ME)

Tło – Globalizacja niezdrowego stylu życia i starzenie się ludności świata przyczyniły się do tego, że nadciśnienie tętnicze zostało sklasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia jako jedno z głównych zagrożeń śmiertelności na świecie.

Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze jest kluczowym czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD), udaru mózgu i innych chorób sercowo-naczyniowych (CVD), takich jak niewydolność serca. CVD, pomimo spadku w ostatnich dziesięcioleciach, nadal jest główną przyczyną zgonów w Szwecji (4). Według ostatnich międzynarodowych badań częstość występowania nadciśnienia tętniczego u dorosłych wynosi około 40% (5). U 30-40% osób z nadciśnieniem występują jednocześnie dodatkowe metaboliczne czynniki ryzyka, takie jak dyslipidemia, insulinooporność i podwyższony poziom glukozy, co dodatkowo zwielokrotnia ryzyko chorób serca, cukrzycy i udaru mózgu. Niezdrowy styl życia z brakiem aktywności fizycznej i nadmiernym spożyciem energii jest głównym motorem tych metabolicznych czynników ryzyka. W większości przypadków interwencja w styl życia może odwrócić lub zmniejszyć niekorzystny profil metaboliczny.

Podstawowa opieka zdrowotna w Szwecji zarządza opieką zdrowotną pierwszego rzutu, oferując zarówno profilaktykę, jak i leczenie większości chorób przewlekłych. W Szwecji zdecydowana większość pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczona jest w podstawowej opiece zdrowotnej. Jeśli nadciśnienie jest dobrze kontrolowane, lekarz pierwszego kontaktu zwykle spotyka się z pacjentem raz w roku w celu przeprowadzenia badań lekarskich, badań krwi i recepty lekarskiej.

Wykazano, że interwencje za pomocą SMS-ów znacznie poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich, częstość wizyt kontrolnych lub monitorowanie choroby.

Projekt badania — randomizowane badanie kliniczne

Interwencja - Leczenie eksperymentalne będzie polegało na interwencji SMS dotyczącej metabolicznych czynników ryzyka związanych z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z nadciśnieniem.

Po pomiarze wyjściowym uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają cztery częściowo spersonalizowane wiadomości tygodniowo oprócz zwykłej opieki, zgodnie z wytycznymi National Board of Health and Welfare dotyczącymi leczenia nadciśnienia. Wiadomości tekstowe zostaną opracowane w celu wspierania zmian w zdrowym stylu życia, tj. dotyczących ogólnego stanu zdrowia układu krążenia, palenia tytoniu, aktywności fizycznej i diety.

Leczenie kontrolne – grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę zgodnie z wytycznymi National Board of Health and Welfare dotyczącymi leczenia nadciśnienia.

Rekrutacja - Uczestnicy będą rekrutowani kolejno z trzech różnych PHCC w Skanii. Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają informację o badaniu podczas corocznej wizyty kontrolnej lub innej wizyty u swojego lekarza rodzinnego. Jeśli zdecydują się wziąć udział, asystent badawczy skontaktuje się z nimi telefonicznie w celu uzyskania dodatkowych informacji, możliwości zadawania pytań na temat badania i umówienia kontroli wyjściowej w ich PHCC.

Badanie podstawowe — uwzględnieni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszeni do swojego PHCC na wizytę wyjściową. Asystent naukowy oceni następujące pomiary: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku; średnia z dwóch pomiarów w znormalizowanej procedurze przy użyciu zwalidowanych elektronicznych urządzeń do mierzenia ciśnienia krwi), BMI oraz obwód talii-bioder. Ponadto pacjenci będą wypełniać krótką ankietę dotyczącą wywiadu chorobowego, przyjmowanych leków, używania tytoniu i alkoholu, poziomu aktywności fizycznej, samooceny stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Próbki krwi do oznaczania glukozy w osoczu na czczo, HbA1c i cholesterolu będą pobierane rano w ciągu kilku dni po wizycie wyjściowej.

Randomizacja — Randomizacja do grup badawczych zostanie przeprowadzona po zakończeniu ocen wyjściowych i kwestionariuszy. Zostanie przygotowany wygenerowany komputerowo harmonogram liczb losowych z blokami o wielkości czterech. Aby zapewnić ukrycie przydziału, informacje o przynależności do grupy będą dostarczane w zapieczętowanych kopertach.

Asystent naukowy, lekarze rodzinni pacjentów, a także wszyscy badacze z wyjątkiem Magnusa Sandberga (MS) będą ślepi na przydział do grup. Jeśli pacjenci będą mieli pytania dotyczące funkcji SMS, będą mogli skontaktować się z MS w celu uzyskania pomocy.

Kontrola kontrolna – kontrola kontrolna zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach z takimi samymi ocenami jak podczas wizyty wyjściowej.

Moc i wielkość próby - W badaniu pilotażowym założyliśmy, że całkowita liczba 60 pacjentów (20 pacjentów na PHCC) będzie wystarczająca do oceny wykonalności interwencji i logistyki ocen.

W przypadku przyszłego badania na pełną skalę każda grupa musi liczyć 143 uczestników. Wielkość próby opiera się na założonej mocy statystycznej 80%, teście dwustronnym, poziomie istotności 5%, różnicy 5 mm Hg między grupami, odchyleniu standardowym 14 mm Hg i odsetku rezygnacji wynoszącym 15%.

Plan analizy — Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia. Różnice w średniej zmianie punktów końcowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną obliczone metodą ANCOVA, z wartościami wyjściowymi jako współzmiennymi.