Intervence pomocí textových zpráv pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů v primární péči s hypertenzí (PUSH-ME)

Pozadí – Globalizace nezdravého životního stylu a demografické stárnutí světové populace přispěly k tomu, že vysoký krevní tlak je Světovou zdravotnickou organizací klasifikován jako hlavní světové riziko úmrtnosti.

Přetrvávající hypertenze je klíčovým rizikovým faktorem pro koronární srdeční onemocnění (ICHS), mrtvici a další kardiovaskulární onemocnění (CVD), jako je srdeční selhání. KVO je i přes pokles v posledních desetiletích stále hlavní příčinou úmrtí ve Švédsku (4). Prevalence hypertenze u dospělých se podle nedávné mezinárodní studie pohybuje kolem 40 % (5). U 30–40 % hypertoniků se současně vyskytují další metabolické rizikové faktory, jako je dyslipidémie, inzulinová rezistence a zvýšená hladina glukózy, které dále znásobují riziko srdečních onemocnění, cukrovky a mrtvice. Hlavním hnacím motorem těchto metabolických rizikových faktorů je nezdravý životní styl s fyzickou nečinností a nadměrným příjmem energie. Ve většině případů může zásah do životního stylu zvrátit nebo snížit nepříznivý metabolický profil.

Primární zdravotní péče ve Švédsku řídí zdravotní péči první linie, která nabízí prevenci i léčbu většiny chronických onemocnění. Ve Švédsku je naprostá většina pacientů s hypertenzí léčena v primární zdravotní péči. Pokud je hypertenze dobře kontrolována, praktický lékař se s pacientem obvykle setkává jednou ročně za účelem lékařské prohlídky, krevních testů a lékařského předpisu.

Ukázalo se, že intervence prostřednictvím SMS zpráv významně zlepšují dodržování léků, míru sledování nebo sledování onemocnění.

Design zkoušky - Randomizované klinické hodnocení

Intervence - Experimentální léčba bude sestávat z SMS intervence zaměřené na metabolické rizikové faktory spojené s kardiovaskulárními poruchami u pacientů s hypertenzí.

Po základním měření účastníci v intervenční skupině obdrží čtyři polopersonalizované zprávy týdně navíc ke své obvyklé péči podle pokynů Národní rady pro zdraví a sociální péči pro léčbu hypertenze. Textové zprávy budou vyvinuty tak, aby podporovaly změny zdravého životního stylu, tj. týkající se celkového kardiovaskulárního zdraví, užívání tabáku, fyzické aktivity a stravy.

Kontrolní léčba – Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče podle směrnic National Board of Health and Welfare pro léčbu hypertenze.

Nábor - Účastníci budou postupně rekrutováni ze tří různých PHCC ve Skåne. Pacienti s hypertenzí dostanou informace o studii při každoroční kontrole nebo jiné schůzce u svého praktického lékaře. Pokud se rozhodnou zúčastnit, bude je telefonicky kontaktovat výzkumný asistent, který jim poskytne další informace, možnost klást otázky týkající se studie a naplánovat základní kontrolu v jejich PHCC.

Základní vyšetření - Zahrnutí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou pozváni do své PHCC na základní návštěvu. Následující měření budou vyhodnocena výzkumným asistentem: krevní tlak (v sedě po 5 minutách odpočinku; průměr ze dvou měření ve standardizovaném postupu s validovanými elektronickými přístroji BP), BMI a obvod pasu-boky. Dále pacienti vyplní krátký dotazník pro hodnocení anamnézy, medikace, užívání tabáku a alkoholu, úrovně fyzické aktivity, sebehodnocení zdraví a kvality života související se zdravím. Vzorky krve pro stanovení glukózy v plazmě nalačno, HbA1c a cholesterolu budou odebrány ráno během několika dnů po základní návštěvě.

Randomizace- Randomizace do studijních skupin bude provedena po dokončení základního hodnocení a dotazníků. Bude připraven počítačově generovaný plán náhodných čísel s velikostí bloků čtyři. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, budou informace o příslušnosti ke skupině doručeny prostřednictvím zapečetěných obálek.

Výzkumný asistent, praktičtí lékaři pacientů, stejně jako všichni výzkumní pracovníci kromě Magnuse Sandberga (MS) budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin. Pokud budou mít pacienti dotazy týkající se funkce SMS, budou moci kontaktovat MS s žádostí o pomoc.

Následná kontrola – Následná kontrola bude provedena po 6 měsících se stejným hodnocením jako při výchozí návštěvě.

Výkon a velikost vzorku - Pro pilotní studii jsme předpokládali, že celkový počet 60 pacientů (20 pacientů na PHCC) bude dostatečný k vyhodnocení proveditelnosti intervence a logistiky hodnocení.

Pro budoucí plnohodnotnou studii musí každá skupina obsahovat 143 účastníků. Velikost vzorku je založena na předpokládané statistické síle 80 %, oboustranném testu, hladině významnosti 5 %, rozdílu 5 mm Hg mezi skupinami, standardní odchylce 14 mm Hg a míře odpadávání 15 %.

Plán analýzy - Data budou analyzována podle principu Intention-to-treat. Rozdíly ve střední změně koncových bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou vypočteny pomocí ANCOVA, s výchozími hodnotami jako kovariáty.