Вмешательство текстовых сообщений для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов первичной медико-санитарной помощи с гипертонией (PUSH-ME)

Исходная информация. Глобализация нездорового образа жизни и демографическое старение населения мира способствовали тому, что высокое кровяное давление классифицируется Всемирной организацией здравоохранения как ведущий риск смертности в мире.

Персистирующая артериальная гипертензия является ключевым фактором риска ишемической болезни сердца (ИБС), инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), таких как сердечная недостаточность. ССЗ, несмотря на снижение в последние десятилетия, по-прежнему являются основной причиной смерти в Швеции (4). По данным недавнего многонационального исследования, распространенность артериальной гипертензии среди взрослых составляет около 40% (5). У 30-40% гипертоников одновременно возникают дополнительные метаболические факторы риска, такие как дислипидемия, резистентность к инсулину и повышенный уровень глюкозы, что еще больше увеличивает риск сердечных заболеваний, диабета и инсульта. Нездоровый образ жизни с отсутствием физической активности и избыточным потреблением энергии является основной причиной этих метаболических факторов риска. В большинстве случаев изменение образа жизни может обратить вспять или уменьшить неблагоприятный метаболический профиль.

Первичная медико-санитарная помощь в Швеции управляет медико-санитарной помощью первой линии, предлагая как профилактику, так и лечение большинства хронических заболеваний. В Швеции подавляющее большинство пациентов с артериальной гипертензией лечатся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Если гипертония хорошо контролируется, врач общей практики обычно встречается с пациентом один раз в год для медицинского осмотра, анализа крови и выдачи рецепта врача.

Было показано, что вмешательства с помощью SMS-сообщений значительно улучшают соблюдение лекарств, частоту последующего наблюдения или мониторинг заболеваний.

Дизайн испытания — Рандомизированное клиническое испытание

Вмешательство. Экспериментальное лечение будет состоять из СМС-вмешательства, воздействующего на факторы метаболического риска, связанные с сердечно-сосудистыми нарушениями у пациентов с артериальной гипертензией.

После исходного измерения участники группы вмешательства будут получать четыре полуперсонализированных сообщения в неделю в дополнение к их обычному уходу в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения и социального обеспечения по лечению гипертонии. Текстовые сообщения будут разработаны для поддержки изменений в здоровом образе жизни, т. е. в отношении общего состояния сердечно-сосудистой системы, употребления табака, физической активности и диеты.

Контрольное лечение. Контрольная группа получит обычный уход в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения и социального обеспечения по лечению гипертонии.

Набор участников. Участники будут набираться последовательно из трех разных центров PHCC в Сконе. Пациенты с артериальной гипертензией получат информацию об исследовании при ежегодном осмотре или другом приеме у своего врача общей практики. Если они решат участвовать, научный сотрудник свяжется с ними по телефону для получения дополнительной информации, возможности задать вопросы об исследовании и назначить базовый контроль в их PHCC.

Базовое обследование. Включенные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут приглашены в свой PHCC для базового визита. Следующие измерения будут оцениваться ассистентом-исследователем: артериальное давление (в положении сидя после 5-минутного отдыха; среднее значение двух измерений в стандартной процедуре с использованием утвержденных электронных устройств для измерения АД), ИМТ и окружность талии и бедер. Кроме того, пациенты заполнят краткую анкету для оценки истории болезни, приема лекарств, употребления табака и алкоголя, уровня физической активности, самооценки здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. Образцы крови для определения уровня глюкозы в плазме натощак, HbA1c и холестерина будут взяты утром в течение нескольких дней после исходного визита.

Рандомизация. Рандомизация по исследовательским группам будет проводиться после завершения базовых оценок и заполнения анкет. Будет подготовлен компьютерный график случайных чисел с размером блока четыре. Для обеспечения сокрытия распределения информация о групповой принадлежности будет доставляться в запечатанных конвертах.

Ассистент-исследователь, врачи общей практики пациентов, а также все исследователи, кроме Магнуса Сандберга (MS), не будут знать о распределении по группам. Если у пациентов возникнут вопросы относительно функции SMS, они смогут обратиться за помощью в MS.

Последующее наблюдение. Последующий контроль будет проводиться через 6 месяцев с теми же оценками, что и при исходном посещении.

Мощность и размер выборки. Для пилотного исследования мы предположили, что общего числа 60 пациентов (20 пациентов на PHCC) будет достаточно для оценки осуществимости вмешательства и логистики оценок.

Для будущего полномасштабного исследования в каждой группе должно быть 143 участника. Размер выборки основан на предполагаемой статистической мощности 80 %, двустороннем тесте, уровне значимости 5 %, разнице между группами в 5 мм рт. ст., стандартном отклонении 14 мм рт. 15 %.

План анализа. Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить. Различия в средних изменениях конечных точек между экспериментальной и контрольной группами будут рассчитываться с помощью ANCOVA с исходными значениями в качестве ковариатов.