Textmeddelandeintervention för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos primärvårdspatienter med högt blodtryck (PUSH-ME)

Bakgrund- Globaliseringen av ohälsosam livsstil och demografiskt åldrande av världens befolkning har bidragit till att högt blodtryck klassificeras av Världshälsoorganisationen som världens största risk för dödlighet.

Ihållande högt blodtryck är en viktig riskfaktor för kranskärlssjukdom (CHD), stroke och andra kardiovaskulära sjukdomar (CVD), såsom hjärtsvikt. CVD är, trots en nedgång de senaste decennierna, fortfarande den vanligaste dödsorsaken i Sverige (4). Prevalensen av hypertoni hos vuxna är cirka 40 % enligt en färsk multinationell studie (5). Hos 30-40 % av hypertensiva individer uppträder samtidigt ytterligare metabola riskfaktorer som dyslipidemi, insulinresistens och förhöjd glukos, vilket ytterligare multiplicerar risken för hjärtsjukdom, diabetes och stroke. En ohälsosam livsstil med fysisk inaktivitet och överdrivet energiintag är den huvudsakliga drivkraften för dessa metabola riskfaktorer. I de flesta fall kan livsstilsintervention vända eller minska den ogynnsamma metabola profilen.

Primärsjukvården i Sverige sköter första linjens sjukvård och erbjuder både förebyggande och behandling av de flesta kroniska sjukdomar. I Sverige behandlas de allra flesta patienter med högt blodtryck i primärvården. Om högt blodtryck är väl kontrollerat träffar allmänläkaren vanligtvis patienten en gång om året för läkarkontroll, blodprover och recept.

Interventioner genom SMS-sms har visat sig avsevärt förbättra följsamheten till mediciner, uppföljningsfrekvens eller sjukdomsövervakning.

Trial Design - Randomiserad klinisk prövning

Intervention - Den experimentella behandlingen kommer att bestå av en SMS-intervention som behandlar metabola riskfaktorer associerade med hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med hypertoni.

Efter baslinjemätning kommer deltagarna i interventionsgruppen att få fyra semi-personliga meddelanden per vecka utöver sin vanliga vård enligt Socialstyrelsens riktlinjer för behandling av högt blodtryck. Textmeddelandena kommer att utvecklas för att stödja hälsosamma livsstilsförändringar, det vill säga gällande allmän kardiovaskulär hälsa, tobaksbruk, fysisk aktivitet och kost.

Kontrollbehandling - Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård enligt Socialstyrelsens riktlinjer för högt blodtrycksbehandling.

Rekrytering - Deltagarna kommer att rekryteras i följd från tre olika PHCCs i Skåne. Patienter med högt blodtryck kommer att få information om studien vid sin årliga kontroll eller annan tid hos sin läkare. Om de väljer att delta kommer de att kontaktas per telefon av en forskningsassistent för ytterligare information, möjlighet att ställa frågor om studien och schemalägga en baslinjekontroll på deras PHCC.

Baslinjeundersökning - Inkluderade patienter som samtycker till att delta i studien kommer att bjudas in till sin PHCC för ett baslinjebesök. Följande mätningar kommer att bedömas av en forskarassistent: blodtryck (i sittande läge efter 5 minuters vila; medelvärde av två mätningar i en standardiserad procedur med validerade elektroniska BP-apparater), BMI och midje-höft-omkrets. Vidare kommer patienterna att fylla i ett kort frågeformulär för utvärdering av sjukdomshistoria, medicinering, tobaks- och alkoholanvändning, fysisk aktivitetsnivå, självskattad hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. Blodprover för fasteplasmaglukos, HbA1c och kolesterol kommer att tas på morgonen inom några dagar efter baslinjebesöket.

Randomisering - Randomisering till studiegrupper kommer att utföras efter slutförandet av baslinjebedömningar och frågeformulär. Ett datorgenererat slumptalsschema med blockstorlekar på fyra kommer att förberedas. För att säkerställa att allokeringen döljs kommer informationen om grupptillhörighet att levereras genom förseglade kuvert.

Forskningsassistenten, patienternas husläkare, samt alla forskare utom Magnus Sandberg (MS) kommer att förblindas för grupptilldelning. Om patienterna har frågor om SMS-funktionen kommer de att kunna kontakta MS för hjälp.

Uppföljning- Uppföljningskontroll kommer att utföras efter 6 månader med samma bedömningar som vid baslinjebesöket.

Kraft och urvalsstorlek - För pilotstudien har vi antagit att ett totalt antal av 60 patienter (20 patienter per PHCC) kommer att vara tillräckligt för att utvärdera genomförbarheten av interventionen och logistiken för bedömningarna.

För den framtida fullskaliga studien måste varje grupp innehålla 143 deltagare. Provstorleken baseras på en antagen statistisk styrka på 80 %, ett dubbelsidigt test, en signifikansnivå på 5 %, en skillnad på 5 mm Hg mellan grupperna, en standardavvikelse på 14 mm Hg och en bortfallsfrekvens på 15 %.

Analysplan - Data kommer att analyseras enligt Intention-to-treat-principen. Skillnader i genomsnittlig förändring av slutpunkter mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att beräknas med ANCOVA, med baslinjevärden som kovariater.