Intervento di messaggi di testo per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti di cure primarie con ipertensione (PUSH-ME)

Sfondo- La globalizzazione di stili di vita malsani e l'invecchiamento demografico della popolazione mondiale ha contribuito al fatto che l'ipertensione è classificata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come il principale rischio mondiale di mortalità.

L'ipertensione persistente è un fattore di rischio chiave per la malattia coronarica (CHD), l'ictus e altre malattie cardiovascolari (CVD), come l'insufficienza cardiaca. La CVD è, nonostante un calo negli ultimi decenni, ancora la principale causa di morte in Svezia (4). La prevalenza dell'ipertensione negli adulti è di circa il 40% secondo un recente studio multinazionale (5). Nel 30-40% degli individui ipertesi, si verificano contemporaneamente ulteriori fattori di rischio metabolico come dislipidemia, insulino-resistenza e glucosio elevato, che moltiplicano ulteriormente il rischio di malattie cardiache, diabete e ictus. Uno stile di vita malsano con inattività fisica e un eccesso di assunzione di energia è il principale motore di questi fattori di rischio metabolici. Nella maggior parte dei casi l'intervento sullo stile di vita può invertire o ridurre il profilo metabolico sfavorevole.

L'assistenza sanitaria di base in Svezia gestisce l'assistenza sanitaria di prima linea, offrendo sia la prevenzione che il trattamento per la maggior parte delle malattie croniche. In Svezia, la stragrande maggioranza dei pazienti con ipertensione è curata nell'assistenza sanitaria di base. Se l'ipertensione è ben controllata, il medico di base incontra il paziente in genere una volta all'anno per il controllo medico, gli esami del sangue e la prescrizione medica.

È stato dimostrato che gli interventi tramite SMS migliorano significativamente la compliance ai farmaci, il tasso di follow-up o il monitoraggio della malattia.

Trial Design - Studio clinico randomizzato

Intervento - Il trattamento sperimentale consisterà in un intervento SMS che affronti i fattori di rischio metabolici associati ai disturbi cardiovascolari nei pazienti con ipertensione.

Dopo la misurazione di base, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quattro messaggi semi-personalizzati a settimana in aggiunta alle loro cure abituali secondo le linee guida del National Board of Health and Welfare per il trattamento dell'ipertensione. I messaggi di testo saranno sviluppati per supportare i cambiamenti dello stile di vita sano, ad esempio per quanto riguarda la salute cardiovascolare generale, l'uso del tabacco, l'attività fisica e la dieta.

Trattamento di controllo - Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali secondo le linee guida del National Board of Health and Welfare per il trattamento dell'ipertensione.

Reclutamento - I partecipanti saranno reclutati consecutivamente da tre diversi PHCC a Skåne. I pazienti con ipertensione riceveranno informazioni sullo studio durante il loro controllo annuale o altro appuntamento con il loro medico di famiglia. Se scelgono di partecipare, saranno contattati telefonicamente da un assistente di ricerca per ulteriori informazioni, possibilità di porre domande sullo studio e programmare un controllo di base presso il loro PHCC.

Esame di base - I pazienti inclusi che acconsentono a prendere parte allo studio saranno invitati al loro PHCC per una visita di base. Le seguenti misurazioni saranno valutate da un assistente di ricerca: pressione sanguigna (in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo; media di due misurazioni in una procedura standardizzata con dispositivi elettronici BP convalidati), BMI e circonferenza vita-fianchi. Inoltre, i pazienti completeranno un breve questionario per la valutazione della storia medica, farmaci, uso di tabacco e alcol, livello di attività fisica, salute auto-valutata e qualità della vita correlata alla salute. I campioni di sangue per glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c e colesterolo verranno prelevati al mattino entro pochi giorni dalla visita di riferimento.

Randomizzazione: la randomizzazione ai gruppi di studio verrà eseguita dopo il completamento delle valutazioni e dei questionari di base. Verrà preparato un programma di numeri casuali generato dal computer con dimensioni di blocco di quattro. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, le informazioni sull'appartenenza al gruppo saranno consegnate in buste sigillate.

L'assistente di ricerca, i medici generici dei pazienti, così come tutti i ricercatori tranne Magnus Sandberg (MS) saranno ciechi all'assegnazione del gruppo. Se i pazienti hanno domande riguardanti la funzione SMS, potranno contattare MS per chiedere aiuto.

Follow-up- Il controllo del follow-up verrà eseguito dopo 6 mesi con le stesse valutazioni della visita di riferimento.

Potenza e dimensione del campione - Per lo studio pilota abbiamo ipotizzato che un numero totale di 60 pazienti (20 pazienti per PHCC) sarà sufficiente per valutare la fattibilità dell'intervento e la logistica delle valutazioni.

Per il futuro studio su larga scala, ogni gruppo deve contenere 143 partecipanti. La dimensione del campione si basa su una potenza statistica presunta dell'80 %, un test a due code, un livello di significatività del 5 %, una differenza di 5 mm Hg tra i gruppi, una deviazione standard di 14 mm Hg e un tasso di abbandono di 15%.

Piano di analisi - I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le differenze nella variazione media degli endpoint tra i gruppi di intervento e di controllo saranno calcolate da ANCOVA, con valori basali come covariate.