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고혈압 1차 진료 환자의 심혈관계 질환 예방을 위한 문자 메시지 중재 (PUSH-ME)

2019년 2월 13일 업데이트: Lund University

PUSH ME(건강 증진 메시지의 일차 진료 USage): 고혈압이 있는 일차 진료 환자의 심혈관 질환 예방을 위한 문자 메시지 기반 개입: 무작위 통제 파일럿 시험

이 연구의 주요 목적은 정기적으로 전송되는 SMS를 통해 관리되는 라이프스타일 조언이 1차 의료 환경에서 고혈압에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 다른 심혈관 위험 인자와 일반 건강의 변화를 평가하는 것입니다. 흡연, 비만, 혈중 지질, 혈당, 자가 평가 건강 및 건강 관련 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경- 세계 인구의 건강하지 못한 생활 방식의 세계화와 인구학적 고령화는 세계 보건 기구에서 고혈압을 세계 최고의 사망 위험으로 분류하는 데 기여했습니다.

지속적인 고혈압은 관상 동맥 심장 질환(CHD), 뇌졸중 및 심부전과 같은 기타 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. CVD는 최근 수십 년간 감소에도 불구하고 여전히 스웨덴에서 주요 사망 원인입니다(4). 최근 다국적 연구에 따르면 성인의 고혈압 유병률은 약 40%입니다(5). 고혈압 환자의 30-40%에서 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 혈당 상승과 같은 추가 대사 위험 요소가 동시에 발생하여 심장 질환, 당뇨병 및 뇌졸중의 위험을 더욱 배가시킵니다. 신체 활동이 없고 과도한 에너지 섭취가 있는 건강에 해로운 생활 방식은 이러한 대사 위험 요소의 주요 동인입니다. 대부분의 경우 생활 방식의 개입은 불리한 대사 프로필을 역전시키거나 감소시킬 수 있습니다.

스웨덴의 1차 의료는 대부분의 만성 질환에 대한 예방과 치료를 모두 제공하는 1차 의료를 관리하고 있습니다. 스웨덴에서는 고혈압 환자의 대다수가 1차 의료 서비스에서 치료를 받습니다. 고혈압이 잘 조절되면 GP는 일반적으로 1년에 한 번 환자를 만나 건강 검진, 혈액 검사 및 처방을 받습니다.

SMS 문자 메시지를 통한 개입은 약물 순응도, 후속 조치 비율 또는 질병 모니터링을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.

시험 설계 - 무작위 임상 시험

개입 - 실험적 치료는 고혈압 환자의 심혈관 질환과 관련된 대사 위험 요소를 다루는 SMS 개입으로 구성됩니다.

기준선 측정 후 개입 그룹의 참가자는 고혈압 치료에 대한 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare) 가이드라인에 따라 일반적인 관리 외에 매주 4개의 반 개인화된 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지는 일반적인 심혈관 건강, 흡연, 신체 활동 및 다이어트와 같은 건강한 라이프 스타일 변화를 지원하기 위해 개발될 것입니다.

대조군 치료 - 대조군은 고혈압 치료에 대한 국립보건복지위원회 지침에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.

모집 - 참가자는 Skåne에 있는 3개의 다른 PHCC에서 연속적으로 모집됩니다. 고혈압 환자는 연례 검진 또는 GP와의 기타 약속에서 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들이 참여하기로 선택하면 추가 정보, 연구에 대한 질문 가능성, PHCC에서 기본 제어 일정에 대해 연구 조교로부터 전화로 연락을 받을 것입니다.

기본 검사 - 연구 참여에 동의한 포함된 환자는 기본 방문을 위해 PHCC에 초대됩니다. 다음 측정은 연구 보조원에 의해 평가됩니다: 혈압(5분 휴식 후 앉은 자세에서, 검증된 전자 BP 장치를 사용한 표준화된 절차에서 두 측정의 평균), BMI 및 허리 엉덩이 둘레. 또한 환자는 병력, 약물, 담배 및 알코올 사용, 신체 활동 수준, 자가 평가 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 공복 혈장 포도당, HbA1c 및 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플은 기준선 방문 후 며칠 이내에 아침에 채취됩니다.

무작위화 - 연구 그룹에 대한 무작위화는 기본 평가 및 설문지 완료 후 수행됩니다. 블록 크기가 4인 컴퓨터 생성 난수 일정이 준비됩니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 그룹 소속에 대한 정보는 밀봉된 봉투를 통해 전달됩니다.

연구 조교, 환자의 GP 및 Magnus Sandberg(MS)를 제외한 모든 연구원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자가 SMS 기능에 대해 질문이 있는 경우 MS에 도움을 요청할 수 있습니다.

후속 조치 - 기준선 방문에서와 동일한 평가로 6개월 후에 후속 조치 제어가 수행됩니다.

검정력 및 표본 크기 - 파일럿 연구에서 우리는 총 60명의 환자(PHCC당 20명의 환자)가 개입의 타당성과 평가의 물류를 평가하기에 충분할 것이라고 가정했습니다.

향후 본격적인 연구를 위해 각 그룹에는 143명의 참가자가 포함되어야 합니다. 샘플 크기는 80%의 가정된 통계 검정력, 양측 테스트, 5%의 유의 수준, 그룹 간 차이 5mmHg, 표준 편차 14mmHg 및 15%.

분석 계획 - 데이터는 Intention-to-treat 원칙에 따라 분석됩니다. 중재군과 대조군 사이의 종점 평균 변화의 차이는 공변량으로 기준선 값을 사용하여 ANCOVA에 의해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Lomma, Skåne, 스웨덴, 23434
        • Lomma vardcentral
      • Löddeköpinge, Skåne, 스웨덴, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Skåne, 스웨덴, 214 33
        • Sorgenfri vårdcentral

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고혈압 환자(질병 국제 분류 매뉴얼 ICD-10, 진단 코드 I10.9에 의해 정의됨).
  2. 40~80세
  3. 환자는 SMS와 호환되는 휴대폰을 소유해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 간헐적 파행, 복부 대동맥류, 이전 심장 수술, 즉 PCI 또는 바이패스(의사 모집 또는 설문지의 환자가 보고)
  2. 베이스라인 방문 시 혈압 ≥180/110mmHg 또는 수축기 혈압 <120mmHg.
  3. 기대 수명이 짧은(1년 미만) 심혈관 이외의 심각한 질병
  4. 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예측됨. 언어 장애, 통역사 필요, 심각한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMS 그룹
개입 그룹의 참가자는 고혈압 치료에 대한 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare) 지침에 따라 일반적인 치료 외에 매주 4개의 반 개인화된 메시지를 받게 됩니다.
행동: SMS
실험적 치료는 고혈압 환자의 심혈관 질환과 관련된 대사 위험 요소를 다루는 건강 증진 문자 메시지로 구성됩니다. 참가자는 일상적인 치료 외에 일주일에 4번의 반 개인화된 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지는 일반적인 심혈관 건강, 흡연, 신체 활동 및 다이어트와 같은 건강한 라이프 스타일 변화를 지원하기 위해 개발될 것입니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 고혈압 치료에 대한 국립보건복지위원회 지침에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 6개월
자동화 기기로 측정(mmHg)
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤의 변화
기간: 6개월
혈액검사로 측정, 총콜레스테롤(mmol/l)
6개월
고밀도 지단백질[HDL]의 변화
기간: 6개월
혈액 검사로 측정, 고밀도 지단백[HDL](mmol/l)
6개월
저밀도 지단백질[LDL]의 변화
기간: 6개월
혈액 검사로 측정, 저밀도 지단백[LDL](mmol/l)
6개월
담배 사용의 변화
기간: 6개월
자기보고
6개월
BMI의 변화
기간: 6개월
기준선 및 후속 조치에서 연구 조교에 의해 측정됨(체중과 키가 결합되어 kg/m2 단위로 BMI를 보고함)
6개월
혈당의 변화
기간: 6개월
HbA1c
6개월
자체 평가 건강의 변화
기간: 6개월
우수에서 불량까지 5단계 리커트 척도. 제기된 질문은 다음과 같습니다. 일반적으로 귀하의 건강 상태는 매우 우수합니다, 매우 우수합니다, 양호합니다, 양호합니다, 또는 좋지 않습니다.
6개월
스스로 평가한 삶의 질 변화
기간: 6개월
EQ5D-5L(EuroQol 5차원). 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
6개월
신체 활동 수준의 변화
기간: 6개월
자기보고 신체 활동
6개월
알코올 사용의 변화
기간: 6개월
자기보고
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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