尼古丁成瘾神经受体底物上的烟碱肝代谢
2026年2月2日 更新者：University of Pennsylvania
烟碱肝代谢对尼古丁成瘾神经受体底物的影响
身体健康的成年吸烟者可能有资格参加这项研究。 年龄在 18 - 65 岁之间的志愿者可以参加这项研究。
受试者将参加两个单独的 7 小时 PET/CT 扫描会话（每个会话有 2 小时的实际 PET/CT 扫描）：一个在禁欲过夜之后，另一个在禁欲两夜之后。 为了实现并确认两个晚上的禁欲，参与者将在预定扫描的前一天向住院 CHPS 出示并过夜。
2-[18F]-FA PET/CT 脑部扫描将包括注射和随后 7 小时的 2-[18F]-FA 输注。 扫描将在推注后约 4 小时开始。 PET/CT 扫描将分两部分进行。 在推注和输注开始后大约 4 小时开始，我们将扫描大约 90 分钟，并在扫描过程中大约 15 分钟后进行静脉注射尼古丁。 扫描将有大约 60 分钟的休息时间，在此期间，受试者将被允许离开扫描仪并在必要时使用洗手间。 第二个扫描段将在推注后大约 6.5 小时开始，t。 此部分将持续约 30 分钟。 将分析尼古丁前后的图像，以评估尼古丁“挑战”后受体摄取的差异。
受试者将在研究登记前 1 年内进行结构性脑部 MRI，或者未进行被认为可用于本研究的脑部 MRI 的受试者将在同意后接受研究性脑部 MRI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18-65岁之间
- 入组前至少 6 个月的自我报告吸烟史至少 10 支/天
- 初次筛查时一氧化碳读数 > 10 ppm
- 参与者同意遵守所有研究程序，包括戒烟和愿意在宾夕法尼亚大学医院过夜
- 参与者必须被告知本研究的调查性质，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在筛选时怀孕的妇女将没有资格参加这项研究。 在筛查时，将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 自我报告的经常（每天）使用咀嚼烟草、鼻烟或口含烟
- 目前正在参加涉及使用尼古丁替代品的戒烟或研究计划
- 一年内的历史或目前正在接受尼古丁以外的药物滥用治疗（例如，酒精、阿片类药物、可卡因、大麻或兴奋剂）
- 根据自我报告当前使用可卡因、甲基苯丙胺或其他精神活性物质和/或在初始筛查期间尿液药物筛查呈阳性
- 自我报告的当前饮酒量男性每周超过 25 杯，女性每周超过 18 杯
- 初始筛选时 BrAC 读数大于或等于 0.01%
- 根据医疗记录审查或自我报告的肾脏和/或肝脏疾病史
- 不受控制的高血压（定义为在筛选摄入期间收缩压 > 160 和/或舒张压 > 100）
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病或注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的病史。 可以接受单相抑郁症或焦虑症的病史；如果根据医疗记录审查和/或自我报告评估的严重程度不需要精神药物治疗，则可以接受当前的抑郁或焦虑。
- 头部外伤史，研究者认为可能会干扰 [18F]2-FA 的吸收，根据医疗记录审查和/或自我报告评估
当前使用或最近停用（最近 14 天内）以下任何一项：
- 戒烟药物（例如 载班、维布特林、维布特林 SR、Chantix）。
- 抗精神病药物。
- 某些用于治疗抑郁症的药物，包括 SSRI、维布特林、MAOI 和三环类抗抑郁药。
- 处方兴奋剂（例如 Provigil、利他林、Adderall）。
当前使用以下任何一项：
- 尼古丁替代疗法 (NRT)。
- 泰加美（西咪替丁）。
- 心脏药物，如地高辛、奎尼丁、硝酸甘油。 使用这些药物可能会导致不合格，因此将由研究医师根据具体情况进行评估。
- 抗凝血剂（例如 香豆素、华法林）。
- 研究人员确定的任何药物都可能会干扰扫描结果。
每天使用以下任何一项：
- 用于治疗慢性疼痛的含阿片类药物；如果参加者报告在电话屏幕和/或参加会议之前的 14 天内每天服用含阿片剂的药物，则参加者将不符合资格。
- 救援吸入器（例如 沙丁胺醇、Proventil、Ventolin 或 Maxair）。
- 脑部 MRI 的任何禁忌症
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、精神障碍、疾病或紊乱，被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2-[18F]-FA PET/CT
受试者将参加两个单独的 10 小时 PET/CT 扫描会话（每个会话有 2 小时的实际 PET/CT 扫描）：一个是在一夜禁欲之后，另一个是在两个晚上禁欲之后。
为实现并确认两晚禁欲，参与者将在预定扫描前一天向住院 CHPS 出示并过夜
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2-[18F]FA 是一种高度特异性的放射性示踪剂，已成功用于对人脑中的烟碱乙酰胆碱受体成像，以表征尼古丁暴露（通过吸烟）对这些受体的影响。
我们研究中的受试者将在适应期和每次 PET 扫描中接受静脉注射尼古丁，接近吸食 1/10 香烟所吸收的尼古丁量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟持续时间影响吸烟者大脑中 nAChR 的可用性
大体时间：2年
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确定戒烟持续时间如何影响以缓慢和正常速率代谢尼古丁的吸烟者的大脑 nAChR 可用性（通过尼古丁代谢物比率 (NMR) 测量）。
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2年
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尼古丁给药如何影响吸烟者早期戒烟期间 nAChR 的可用性
大体时间：2年
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比较尼古丁给药如何影响以缓慢和正常速率代谢尼古丁的吸烟者早期戒烟期间的 nAChR 可用性（通过 NMR 测量）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟者对香烟渴望和戒断对 nAChR 可用性的标准测量
大体时间：2年
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将烟瘾和戒断的标准测量与尼古丁代谢缓慢和正常（通过核磁共振测量）戒烟的吸烟者的 nAChR 可用性相关联，在给予静脉注射尼古丁之前和之后
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (估计的)
2026年11月22日
研究完成 (估计的)
2026年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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