- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442413
Nicotinisch levermetabolisme op neuroreceptorsubstraten van nicotineverslaving
De invloed van nicotine-levermetabolisme op neuroreceptorsubstraten van nicotineverslaving
Lichamelijk gezonde volwassen rokers kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Vrijwilligers kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
Proefpersonen zullen deelnemen aan twee afzonderlijke PET/CT-scansessies van 7 uur (elk met 2 uur echte PET/CT-scanning): één na een nachtelijke onthouding en één na twee nachten van onthouding. Om twee overnachtingen van onthouding te bereiken en te bevestigen, zullen deelnemers zich de dag voorafgaand aan de geplande scan bij de intramurale CHPS presenteren en overnachten.
De 2-[18F]-FA PET/CT hersenscans zullen bestaan uit een injectie gevolgd door een 7 uur durend infuus met 2-[18F]-FA. De scansessie begint ongeveer 4 uur na de bolusinjectie. De PET/CT-scan vindt plaats in twee segmenten. Vanaf ongeveer 4 uur na het starten van de bolus en infusie zullen we ongeveer 90 minuten scannen met een bolusinjectie van intraveneuze nicotine die ongeveer 15 minuten na de scanprocedure zal plaatsvinden. Er zal een scanpauze van ongeveer 60 minuten zijn, waarin proefpersonen de mogelijkheid krijgen om van de scanner af te stappen en, indien nodig, naar het toilet te gaan. Het tweede scansegment begint ongeveer 6,5 uur na de bolusinjectie, t. Dit segment duurt ongeveer 30 minuten. De pre- en post-nicotinebeelden zullen worden geanalyseerd om te evalueren op verschillen in receptoropname na de nicotine "uitdaging".
Proefpersonen zullen een structurele MRI van de hersenen ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of proefpersonen die geen MRI van de hersenen hebben gehad die aanvaardbaar wordt geacht voor gebruik voor dit onderzoek, zullen na toestemming een onderzoeks-MRI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 sigaretten/dag gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Koolmonoxidewaarde > 10 ppm bij de eerste screeningsessie
- Deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan alle studieprocedures, inclusief onthouding van roken en de bereidheid om overnachtingen in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania te voltooien
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt bij de screening een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
- Zelfgerapporteerd regelmatig (dagelijks) gebruik van pruimtabak, snuiftabak of snus
- Huidige deelname aan een stoppen met roken- of onderzoeksprogramma waarbij nicotinevervangers worden gebruikt
- Geschiedenis binnen een jaar of momenteel in behandeling voor ander middelenmisbruik dan nicotine (bijv. Alcohol, opioïden, cocaïne, marihuana of stimulerende middelen)
- Actueel gebruik van cocaïne, methamfetamine of andere psychoactieve stoffen volgens zelfrapportage en/of positieve urinedrugscreening tijdens de eerste screeningsessie
- Zelfgerapporteerd huidig alcoholgebruik van meer dan 25 drankjes per week bij mannen en 18 drankjes per week bij vrouwen
- BrAC-waarde hoger dan of gelijk aan 0,01% bij de eerste screeningsessie
- Geschiedenis van nier- en/of leverziekte volgens beoordeling van het medisch dossier of zelfgerapporteerd
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 en/of diastolische bloeddruk > 100 bij de screening-intakesessie)
- Geschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage. Geschiedenis van unipolaire depressie of angststoornis kan worden geaccepteerd; huidige depressie of angst kan worden geaccepteerd als de ernst geen psychoactieve medicatie vereist, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage.
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma, dat naar de mening van een onderzoeker de opname van [18F]2-FA kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage
Huidig gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 14 dagen) van een van de volgende:
- Medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Anti-psychotische medicijnen.
- Bepaalde medicijnen die worden gebruikt om depressie te behandelen, waaronder SSRI's, Wellbutrin, MAO-remmers en tricyclische antidepressiva.
- Op recept verkrijgbare stimulerende middelen (bijv. Provigil, Ritalin, Adderall).
Huidig gebruik van een van de volgende:
- Nicotinevervangende therapie (NRT).
- Tagamet (cimetidine).
- Hartmedicatie zoals digoxine, kinidine, nitroglycerine. Het gebruik van deze medicijnen kan ertoe leiden dat u niet in aanmerking komt en zal daarom van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeksarts.
- Antistollingsmiddelen (bijv. Coumadin, Warfarine).
- Elk medicijn waarvan de onderzoeker vaststelt dat het de scanresultaten kan verstoren.
Dagelijks gebruik van een van de volgende:
- Opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn; Als een deelnemer in de 14 dagen voorafgaand aan het telefonische scherm en/of het intakegesprek elke dag meldt dat hij een opiaatbevattend medicijn heeft ingenomen, komt de deelnemer niet in aanmerking.
- Rescue-inhalatoren (bijv. Albuterol, Proventil, Ventolin of Maxair).
- Elke contra-indicatie voor hersen-MRI
- Elke huidige medische aandoening, psychiatrische stoornis, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-[18F]-FA PET/CT
Proefpersonen zullen deelnemen aan twee afzonderlijke PET/CT-scansessies van 10 uur (elk met 2 uur echte PET/CT-scanning): één na een nachtelijke onthouding en één na twee nachten van onthouding.
Om twee overnachtingen van onthouding te bereiken en te bevestigen, zullen deelnemers zich de dag voorafgaand aan de geplande scan bij de intramurale CHPS presenteren en overnachten
|
2-[18F]FA is een zeer specifieke radioactieve tracer die met succes is gebruikt om nicotine-acetylcholinereceptoren in het menselijk brein in beeld te brengen om de effecten van blootstelling aan nicotine (via roken) op deze receptoren te karakteriseren.
Onderwerpen in onze studie zullen tijdens de aanpassingssessie en elk van de PET-scans intraveneuze nicotine krijgen, dicht bij de hoeveelheid nicotine die wordt geabsorbeerd door het roken van 1/10 sigaret.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van onthouding beïnvloedt de beschikbaarheid van nAChR in de hersenen bij rokers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen hoe de duur van onthouding de beschikbaarheid van nAChR in de hersenen beïnvloedt bij rokers die nicotine langzaam en normaal metaboliseren (gemeten aan de hand van de nicotine-metabolietverhouding (NMR)).
|
2 jaar
|
|
Hoe nicotinetoediening de beschikbaarheid van nAChR beïnvloedt tijdens vroege onthouding bij rokers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te vergelijken hoe nicotinetoediening de beschikbaarheid van nAChR beïnvloedt tijdens vroege onthouding bij rokers die nicotine langzaam en normaal metaboliseren (gemeten door de NMR).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardmetingen van het hunkeren naar en terugtrekken van sigaretten naar de beschikbaarheid van nAChR bij rokers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correleren van standaardmaten van hunkering naar en ontwenning van sigaretten aan de beschikbaarheid van nAChR bij rokers die nicotine langzaam en normaal metaboliseren (gemeten door de NMR) die abstinent zijn, voor en na toediening van intraveneuze nicotine
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken, Tabak
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op 2-[18F]-FA PET/CT
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOnbekendCarcinoom, bronchogeen | Lymfoom, kwaadaardig | Borstcarcinoom | Hoofd-halskanker | Neoplasmata van zacht weefsel | TumorenChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Borstcarcinoom | Lobulair borstcarcinoom | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonWervingKanker | Diagnose | Resistente kanker | Respons, acute faseVerenigd Koninkrijk
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenMultipel Myeloom (MM)China
-
Wuerzburg University HospitalWervingMaagdarmkankerDuitsland
-
National Taiwan University HospitalWervingBiochemische terugval van maligne neoplasma van de prostaatTaiwan