Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinos májmetabolizmus a nikotinfüggőség neuroreceptor szubsztrátjain

2026. február 2. frissítette: University of Pennsylvania

A nikotinos máj metabolizmusának hatása a nikotinfüggőség neuroreceptor szubsztrátjaira

Fizikailag egészséges felnőtt dohányosok jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban önkéntesek vehetnek részt, ha 18-65 évesek.

Az alanyok két különálló, 7 órás PET/CT-vizsgálaton vesznek részt (mindegyik 2 órás tényleges PET/CT-vizsgálattal): az egyik egy éjszakai absztinencia, egy pedig a két éjszakai absztinencia után. A két éjszakás absztinencia elérése és megerősítése érdekében a résztvevők a tervezett vizsgálat előtti napon bemutatják a fekvőbeteg CHPS-t, és éjszakára maradnak.

A 2-[18F]-FA PET/CT agyi felvételek injekcióból, majd 2-[18F]-FA 7 órás infúziójából állnak. A szkennelés a bolus injekció beadása után körülbelül 4 órával kezdődik. A PET/CT vizsgálat két szegmensben történik. A bolus és az infúzió beadása után körülbelül 4 órával kezdődően körülbelül 90 percig végezzük a szkennelést intravénás nikotin bolus injekcióval, amely körülbelül 15 perccel a szkennelési eljárás után következik be. A szkennelésben körülbelül 60 perces szünetet tartanak, amely alatt az alanyok szükség esetén leszállhatnak a szkennerről és használhatják a mellékhelyiséget. A második szkennelési szegmens körülbelül 6,5 órával a bolus injekció beadása után kezdődik, t. Ez a szakasz körülbelül 30 percig tart. A nikotin előtti és utáni képeket elemezni fogják, hogy értékeljék a receptorfelvétel különbségeit a nikotin "kihívás" után.

Az alanyoknál strukturális agyi MRI-vizsgálatot kell végezni a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 éven belül, vagy azoknál az alanyoknál, akiknél nem végeztek agyi MRI-t, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, beleegyezésüket követően kutatási agy MRI-n esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők 18-65 évesek lesznek
  2. Ön által bevallott, legalább napi 10 cigaretta dohányzási előzménye legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
  3. Szén-monoxid-leolvasás > 10 ppm a kezdeti szűréskor
  4. A résztvevők vállalják, hogy betartják az összes vizsgálati eljárást, beleértve a dohányzás absztinenciáját és a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában való éjszakázási hajlandóságot.
  5. A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrés idején terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A szűréskor fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
  2. Ön által bejelentett rendszeres (napi) rágódohány, tubák vagy snus használata
  3. Jelenlegi beiratkozás egy dohányzás abbahagyására vagy kutatási programra, amely nikotinpótlók használatát is magában foglalja
  4. A kórtörténet egy éven belüli, vagy jelenleg kezelésben részesült a nikotinon kívüli más kábítószer-használat miatt (pl. alkohol, opioidok, kokain, marihuána vagy stimulánsok)
  5. Kokain, metamfetaminok vagy más pszichoaktív anyagok jelenlegi használata önbevallásonként és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a kezdeti szűréskor
  6. Ön által bevallott jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 italt férfiaknál és heti 18 italnál nőknél
  7. A BrAC leolvasás 0,01%-nál nagyobb vagy egyenlő a kezdeti szűréskor
  8. Vese- és/vagy májbetegség anamnézisében az orvosi feljegyzések áttekintése vagy önbevallás alapján
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrővizsgálat során a szisztolés vérnyomás > 160 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100)
  10. Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) a kórtörténetben, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján. Az anamnézisben szereplő unipoláris depresszió vagy szorongásos zavar elfogadható; az aktuális depresszió vagy szorongás elfogadható, ha a súlyosság nem igényel pszichoaktív gyógyszeres kezelést, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
  11. Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a [18F]2-FA felvételét, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján
  12. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata vagy nemrégiben történő leállítása (az elmúlt 14 napon belül):

    1. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Antipszichotikus gyógyszerek.
    3. A depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, köztük az SSRI-k, Wellbutrin, MAOI-k és triciklikus antidepresszánsok.
    4. Vényköteles stimulánsok (pl. Provigil, Ritalin, Adderall).
  13. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata:

    1. Nikotinpótló terápia (NRT).
    2. Tagamet (cimetidin).
    3. Szívgyógyszerek, például digoxin, kinidin, nitroglicerin. Ezen gyógyszerek alkalmazása alkalmatlanságot eredményezhet, ezért a vizsgálatot végző orvos eseti alapon értékeli.
    4. Antikoagulánsok (pl. Coumadin, Warfarin).
    5. A vizsgáló által megállapított bármely gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  14. Az alábbiak bármelyikének napi használata:

    1. Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére; Ha egy résztvevő bejelenti, hogy minden nap ópiát tartalmú gyógyszert szedett a telefonos képernyő előtti 14 napon keresztül, akkor a résztvevő nem jogosult.
    2. Mentőinhalátorok (pl. Albuterol, Proventil, Ventolin vagy Maxair).
  15. Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez
  16. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség, betegség vagy rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallása szerint, amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-[18F]-FA PET/CT
Az alanyok két különálló, 10 órás PET/CT-vizsgálaton vesznek részt (mindegyik 2 órás tényleges PET/CT-vizsgálattal): az egyik egy éjszakai absztinencia, egy pedig a két éjszakai absztinencia után. A két éjszakai absztinencia elérése és megerősítése érdekében a résztvevők a tervezett vizsgálat előtti napon bemutatják a fekvőbeteg CHPS-t, és éjszakára maradnak.
A 2-[18F]FA egy nagyon specifikus radioaktív nyomkövető, amelyet sikeresen alkalmaztak az emberi agy nikotin-acetilkolin-receptorainak leképezésére, hogy jellemezzék a nikotinexpozíció (dohányzáson keresztül) hatását ezekre a receptorokra.
A vizsgálatunkban részt vevő alanyok intravénás nikotint kapnak az adaptációs szakaszon és minden PET-vizsgálaton, közel a 1/10 cigaretta elszívása során felszívódó nikotin mennyiségéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinencia időtartama befolyásolja a dohányosok agyi nAChR elérhetőségét
Időkeret: 2 év
Annak meghatározása, hogy az absztinencia időtartama hogyan befolyásolja az agy nAChR elérhetőségét azoknál a dohányosoknál, akik lassú és normál sebességgel metabolizálják a nikotint (a nikotin-metabolit arány (NMR) alapján mérve).
2 év
Hogyan befolyásolja a nikotin beadása a nAChR elérhetőségét a dohányosok korai absztinencia idején
Időkeret: 2 év
Annak összehasonlítása, hogy a nikotin beadása hogyan befolyásolja a nAChR elérhetőségét a korai absztinencia idején olyan dohányosoknál, akik lassú és normál sebességgel metabolizálják a nikotint (NMR-rel mérve).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cigarettázás utáni vágy és a nAChR-elvonás standard mértékei a dohányosok elérhetőségében
Időkeret: 2 év
A cigarettázás utáni sóvárgás és elvonás standard mérőszámainak korrelációja a nAChR elérhetőségével azoknál a dohányosoknál, akik lassú és normál sebességgel metabolizálják a nikotint (NMR-rel mérve), akik absztinensek, intravénás nikotin beadása előtt és után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-[18F]-FA PET/CT

Iratkozz fel