- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442413
Nikotinos májmetabolizmus a nikotinfüggőség neuroreceptor szubsztrátjain
A nikotinos máj metabolizmusának hatása a nikotinfüggőség neuroreceptor szubsztrátjaira
Fizikailag egészséges felnőtt dohányosok jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban önkéntesek vehetnek részt, ha 18-65 évesek.
Az alanyok két különálló, 7 órás PET/CT-vizsgálaton vesznek részt (mindegyik 2 órás tényleges PET/CT-vizsgálattal): az egyik egy éjszakai absztinencia, egy pedig a két éjszakai absztinencia után. A két éjszakás absztinencia elérése és megerősítése érdekében a résztvevők a tervezett vizsgálat előtti napon bemutatják a fekvőbeteg CHPS-t, és éjszakára maradnak.
A 2-[18F]-FA PET/CT agyi felvételek injekcióból, majd 2-[18F]-FA 7 órás infúziójából állnak. A szkennelés a bolus injekció beadása után körülbelül 4 órával kezdődik. A PET/CT vizsgálat két szegmensben történik. A bolus és az infúzió beadása után körülbelül 4 órával kezdődően körülbelül 90 percig végezzük a szkennelést intravénás nikotin bolus injekcióval, amely körülbelül 15 perccel a szkennelési eljárás után következik be. A szkennelésben körülbelül 60 perces szünetet tartanak, amely alatt az alanyok szükség esetén leszállhatnak a szkennerről és használhatják a mellékhelyiséget. A második szkennelési szegmens körülbelül 6,5 órával a bolus injekció beadása után kezdődik, t. Ez a szakasz körülbelül 30 percig tart. A nikotin előtti és utáni képeket elemezni fogják, hogy értékeljék a receptorfelvétel különbségeit a nikotin "kihívás" után.
Az alanyoknál strukturális agyi MRI-vizsgálatot kell végezni a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 éven belül, vagy azoknál az alanyoknál, akiknél nem végeztek agyi MRI-t, amely elfogadhatónak tekinthető ebben a vizsgálatban, beleegyezésüket követően kutatási agy MRI-n esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18-65 évesek lesznek
- Ön által bevallott, legalább napi 10 cigaretta dohányzási előzménye legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
- Szén-monoxid-leolvasás > 10 ppm a kezdeti szűréskor
- A résztvevők vállalják, hogy betartják az összes vizsgálati eljárást, beleértve a dohányzás absztinenciáját és a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában való éjszakázási hajlandóságot.
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés idején terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A szűréskor fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
- Ön által bejelentett rendszeres (napi) rágódohány, tubák vagy snus használata
- Jelenlegi beiratkozás egy dohányzás abbahagyására vagy kutatási programra, amely nikotinpótlók használatát is magában foglalja
- A kórtörténet egy éven belüli, vagy jelenleg kezelésben részesült a nikotinon kívüli más kábítószer-használat miatt (pl. alkohol, opioidok, kokain, marihuána vagy stimulánsok)
- Kokain, metamfetaminok vagy más pszichoaktív anyagok jelenlegi használata önbevallásonként és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a kezdeti szűréskor
- Ön által bevallott jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 25 italt férfiaknál és heti 18 italnál nőknél
- A BrAC leolvasás 0,01%-nál nagyobb vagy egyenlő a kezdeti szűréskor
- Vese- és/vagy májbetegség anamnézisében az orvosi feljegyzések áttekintése vagy önbevallás alapján
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrővizsgálat során a szisztolés vérnyomás > 160 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100)
- Poszttraumás stressz-zavar (PTSD), bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) a kórtörténetben, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján. Az anamnézisben szereplő unipoláris depresszió vagy szorongásos zavar elfogadható; az aktuális depresszió vagy szorongás elfogadható, ha a súlyosság nem igényel pszichoaktív gyógyszeres kezelést, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján.
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a [18F]2-FA felvételét, az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy az önbevallás alapján
Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata vagy nemrégiben történő leállítása (az elmúlt 14 napon belül):
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Antipszichotikus gyógyszerek.
- A depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, köztük az SSRI-k, Wellbutrin, MAOI-k és triciklikus antidepresszánsok.
- Vényköteles stimulánsok (pl. Provigil, Ritalin, Adderall).
Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata:
- Nikotinpótló terápia (NRT).
- Tagamet (cimetidin).
- Szívgyógyszerek, például digoxin, kinidin, nitroglicerin. Ezen gyógyszerek alkalmazása alkalmatlanságot eredményezhet, ezért a vizsgálatot végző orvos eseti alapon értékeli.
- Antikoagulánsok (pl. Coumadin, Warfarin).
- A vizsgáló által megállapított bármely gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Az alábbiak bármelyikének napi használata:
- Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére; Ha egy résztvevő bejelenti, hogy minden nap ópiát tartalmú gyógyszert szedett a telefonos képernyő előtti 14 napon keresztül, akkor a résztvevő nem jogosult.
- Mentőinhalátorok (pl. Albuterol, Proventil, Ventolin vagy Maxair).
- Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség, betegség vagy rendellenesség az orvosi feljegyzések áttekintése alapján és/vagy önbevallása szerint, amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-[18F]-FA PET/CT
Az alanyok két különálló, 10 órás PET/CT-vizsgálaton vesznek részt (mindegyik 2 órás tényleges PET/CT-vizsgálattal): az egyik egy éjszakai absztinencia, egy pedig a két éjszakai absztinencia után.
A két éjszakai absztinencia elérése és megerősítése érdekében a résztvevők a tervezett vizsgálat előtti napon bemutatják a fekvőbeteg CHPS-t, és éjszakára maradnak.
|
A 2-[18F]FA egy nagyon specifikus radioaktív nyomkövető, amelyet sikeresen alkalmaztak az emberi agy nikotin-acetilkolin-receptorainak leképezésére, hogy jellemezzék a nikotinexpozíció (dohányzáson keresztül) hatását ezekre a receptorokra.
A vizsgálatunkban részt vevő alanyok intravénás nikotint kapnak az adaptációs szakaszon és minden PET-vizsgálaton, közel a 1/10 cigaretta elszívása során felszívódó nikotin mennyiségéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az absztinencia időtartama befolyásolja a dohányosok agyi nAChR elérhetőségét
Időkeret: 2 év
|
Annak meghatározása, hogy az absztinencia időtartama hogyan befolyásolja az agy nAChR elérhetőségét azoknál a dohányosoknál, akik lassú és normál sebességgel metabolizálják a nikotint (a nikotin-metabolit arány (NMR) alapján mérve).
|
2 év
|
|
Hogyan befolyásolja a nikotin beadása a nAChR elérhetőségét a dohányosok korai absztinencia idején
Időkeret: 2 év
|
Annak összehasonlítása, hogy a nikotin beadása hogyan befolyásolja a nAChR elérhetőségét a korai absztinencia idején olyan dohányosoknál, akik lassú és normál sebességgel metabolizálják a nikotint (NMR-rel mérve).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cigarettázás utáni vágy és a nAChR-elvonás standard mértékei a dohányosok elérhetőségében
Időkeret: 2 év
|
A cigarettázás utáni sóvárgás és elvonás standard mérőszámainak korrelációja a nAChR elérhetőségével azoknál a dohányosoknál, akik lassú és normál sebességgel metabolizálják a nikotint (NMR-rel mérve), akik absztinensek, intravénás nikotin beadása előtt és után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-[18F]-FA PET/CT
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMellrák | Áttétes emlőrák | Mellkarcinóma | Lebenyes emlőkarcinóma | Áttétes emlőkarcinóma | Áttétes lebenyes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Wuxi No. 4 People's HospitalIsmeretlenKarcinóma, bronchogén | Limfóma, rosszindulatú | Mellkarcinóma | A fej és a nyak rákja | Lágyszöveti neoplazmák | DaganatokKína
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)MegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for...ToborzásParkinson kór | Alzheimer-kór | MSA – Multiple System Atrophia | Demencia Lewy-testekkelBelgium
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásPerifériás artériás betegség | Krónikus végtagot fenyegető ischaemiaEgyesült Királyság
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásMyeloma multiplex (MM)Kína
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMég nincs toborzásSzívburokgyulladás