Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinisk levermetabolisme på nevroreseptorsubstrater for nikotinavhengighet

23. januar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Påvirkningen av nikotinisk levermetabolisme på nevroreseptorsubstrater for nikotinavhengighet

Fysisk friske voksne røykere kan være kvalifisert for denne studien. Frivillige kan delta i denne studien hvis de er 18 - 65 år.

Forsøkspersonene vil delta i to separate 7-timers PET/CT-skanningsøkter (hver med 2 timers faktisk PET/CT-skanning): en etter en avholdenhet over natten og en etter to netter med avholdenhet. For å oppnå og bekrefte to overnattinger med avholdenhet, vil deltakerne presentere for pasienten CHPS dagen før den planlagte skanningen og overnatte.

2-[18F]-FA PET/CT hjerneskanning vil bestå av en injeksjon etterfulgt av en 7-timers infusjon av 2-[18F]-FA. Skanneøkten vil begynne ca. 4 timer etter bolusinjeksjonen. PET/CT-skanningen vil skje i to segmenter. Fra ca. 4 timer etter bolus- og infusjonsstart, vil vi skanne i ca. 90 minutter med en bolusinjeksjon av IV nikotin som vil skje ca. 15 minutter inn i skanneprosedyren. Det vil være en pause i skanningen på ca. 60 minutter, hvor forsøkspersonene får lov til å gå av skanneren og bruke toalettet om nødvendig. Det andre skannesegmentet vil starte ca. 6,5 timer etter bolusinjeksjon, t. Dette segmentet vil vare i omtrent 30 minutter. Pre- og post-nikotinbildene vil bli analysert for å evaluere for forskjeller i reseptoropptak etter nikotin-"utfordringen".

Forsøkspersoner vil få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år før studieregistrering, eller forsøkspersoner som ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptable for bruk for denne studien, vil gjennomgå en forsknings-hjerne-MR etter samtykke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være i alderen 18-65 år
  2. Selvrapportert sigarettrøykehistorie på minst 10 sigaretter/dag i minst 6 måneder før påmelding
  3. Karbonmonoksidavlesning > 10 ppm ved den første screeningen
  4. Deltakerne samtykker i å overholde alle studieprosedyrer, inkludert røykeavholdenhet og vilje til å fullføre overnattinger ved sykehuset ved University of Pennsylvania
  5. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien. En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  2. Selvrapportert regelmessig (daglig) bruk av tyggetobakk, snus eller snus
  3. Nåværende påmelding i et røykeslutt- eller forskningsprogram som involverer bruk av nikotinsubstitutter
  4. Anamnese innen ett år eller som for tiden mottar behandling for annet rusmisbruk enn nikotin (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler)
  5. Nåværende bruk av kokain, metamfetamin eller andre psykoaktive stoffer per selvrapportering og/eller positiv urinstoffscreening ved den første screeningøkten
  6. Selvrapportert nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 drinker per uke hos menn og 18 drinker per uke hos kvinner
  7. BrAC-avlesning større enn eller lik 0,01 % ved den første screeningøkten
  8. Anamnese med nyre- og/eller leversykdom per journalgjennomgang eller egenrapportert
  9. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 160 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 ved screeningsøkten)
  10. Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering. Historie med unipolar depresjon eller angstlidelse kan aksepteres; nåværende depresjon eller angst kan aksepteres dersom alvorlighetsgraden ikke krever psykoaktiv medisin som vurderes ved journalgjennomgang og/eller egenmelding.
  11. Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]2-FA, vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering
  12. Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av ett av følgende:

    1. Røykeavvenningsmedisiner (f. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Antipsykotiske medisiner.
    3. Visse medisiner som brukes til å behandle depresjon, inkludert SSRI, Wellbutrin, MAO-hemmere og trisykliske antidepressiva.
    4. Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
  13. Gjeldende bruk av noen av følgende:

    1. Nikotinerstatningsterapi (NRT).
    2. Tagamet (cimetidin).
    3. Hjertemedisiner som digoksin, kinidin, nitroglyserin. Bruk av disse medisinene kan føre til manglende valgbarhet og vil derfor bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
    4. Antikoagulanter (f.eks. Coumadin, Warfarin).
    5. Ethvert stoff etterforskeren fastslår kan forstyrre skanneresultatene.
  14. Daglig bruk av noen av følgende:

    1. Opiatholdige medisiner for kroniske smerter; Hvis en deltaker rapporterer å ha tatt en opiatholdig medisin hver dag i de 14 dagene før telefonskjermen og/eller inntaksøkten, vil deltakeren ikke være kvalifisert.
    2. Redningsinhalatorer (f.eks. Albuterol, Proventil, Ventolin eller Maxair).
  15. Enhver kontraindikasjon for hjerne-MR
  16. Enhver nåværende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-[18F]-FA PET/CT
Forsøkspersonene vil delta i to separate 10-timers PET/CT-skanningsøkter (hver med 2 timers faktisk PET/CT-skanning): én etter avholdenhet over natten og én etter to netter med avholdenhet. For å oppnå og bekrefte to overnattinger med avholdenhet, vil deltakerne presentere for pasienten CHPS dagen før den planlagte skanningen og overnatte
2-[18F]FA er en svært spesifikk radiotracer som har blitt brukt med suksess for å avbilde nikotiniske acetylkolinreseptorer i den menneskelige hjernen for å karakterisere effekten av nikotineksponering (via røyking) på disse reseptorene.
Forsøkspersonene i vår studie vil motta intravenøs nikotin ved tilpasningsøkten og hver av PET-skanningene, nær mengden nikotin som absorberes ved å røyke 1/10 sigarett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av abstinens påvirker hjernens nAChR-tilgjengelighet hos røykere
Tidsramme: 2 år
For å bestemme hvordan varigheten av abstinens påvirker hjernens nAChR-tilgjengelighet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved nikotin-metabolitt-forholdet (NMR)).
2 år
Hvordan nikotinadministrasjon påvirker nAChR-tilgjengeligheten under tidlig avholdenhet hos røykere
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne hvordan nikotinadministrasjon påvirker nAChR-tilgjengelighet under tidlig avholdenhet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved NMR).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardmål for sigarettsuget og abstinens til nAChR-tilgjengelighet hos røykere
Tidsramme: 2 år
For å korrelere standard mål for sigarettsuget og abstinens til nAChR-tilgjengelighet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved NMR) som er avholdende, før og etter administrering av IV nikotin
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2-[18F]-FA PET/CT

3
Abonnere