- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442413
Nikotinisk levermetabolisme på nevroreseptorsubstrater for nikotinavhengighet
Påvirkningen av nikotinisk levermetabolisme på nevroreseptorsubstrater for nikotinavhengighet
Fysisk friske voksne røykere kan være kvalifisert for denne studien. Frivillige kan delta i denne studien hvis de er 18 - 65 år.
Forsøkspersonene vil delta i to separate 7-timers PET/CT-skanningsøkter (hver med 2 timers faktisk PET/CT-skanning): en etter en avholdenhet over natten og en etter to netter med avholdenhet. For å oppnå og bekrefte to overnattinger med avholdenhet, vil deltakerne presentere for pasienten CHPS dagen før den planlagte skanningen og overnatte.
2-[18F]-FA PET/CT hjerneskanning vil bestå av en injeksjon etterfulgt av en 7-timers infusjon av 2-[18F]-FA. Skanneøkten vil begynne ca. 4 timer etter bolusinjeksjonen. PET/CT-skanningen vil skje i to segmenter. Fra ca. 4 timer etter bolus- og infusjonsstart, vil vi skanne i ca. 90 minutter med en bolusinjeksjon av IV nikotin som vil skje ca. 15 minutter inn i skanneprosedyren. Det vil være en pause i skanningen på ca. 60 minutter, hvor forsøkspersonene får lov til å gå av skanneren og bruke toalettet om nødvendig. Det andre skannesegmentet vil starte ca. 6,5 timer etter bolusinjeksjon, t. Dette segmentet vil vare i omtrent 30 minutter. Pre- og post-nikotinbildene vil bli analysert for å evaluere for forskjeller i reseptoropptak etter nikotin-"utfordringen".
Forsøkspersoner vil få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år før studieregistrering, eller forsøkspersoner som ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptable for bruk for denne studien, vil gjennomgå en forsknings-hjerne-MR etter samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være i alderen 18-65 år
- Selvrapportert sigarettrøykehistorie på minst 10 sigaretter/dag i minst 6 måneder før påmelding
- Karbonmonoksidavlesning > 10 ppm ved den første screeningen
- Deltakerne samtykker i å overholde alle studieprosedyrer, inkludert røykeavholdenhet og vilje til å fullføre overnattinger ved sykehuset ved University of Pennsylvania
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien. En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Selvrapportert regelmessig (daglig) bruk av tyggetobakk, snus eller snus
- Nåværende påmelding i et røykeslutt- eller forskningsprogram som involverer bruk av nikotinsubstitutter
- Anamnese innen ett år eller som for tiden mottar behandling for annet rusmisbruk enn nikotin (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler)
- Nåværende bruk av kokain, metamfetamin eller andre psykoaktive stoffer per selvrapportering og/eller positiv urinstoffscreening ved den første screeningøkten
- Selvrapportert nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 drinker per uke hos menn og 18 drinker per uke hos kvinner
- BrAC-avlesning større enn eller lik 0,01 % ved den første screeningøkten
- Anamnese med nyre- og/eller leversykdom per journalgjennomgang eller egenrapportert
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 160 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 ved screeningsøkten)
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering. Historie med unipolar depresjon eller angstlidelse kan aksepteres; nåværende depresjon eller angst kan aksepteres dersom alvorlighetsgraden ikke krever psykoaktiv medisin som vurderes ved journalgjennomgang og/eller egenmelding.
- Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]2-FA, vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av ett av følgende:
- Røykeavvenningsmedisiner (f. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Antipsykotiske medisiner.
- Visse medisiner som brukes til å behandle depresjon, inkludert SSRI, Wellbutrin, MAO-hemmere og trisykliske antidepressiva.
- Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
Gjeldende bruk av noen av følgende:
- Nikotinerstatningsterapi (NRT).
- Tagamet (cimetidin).
- Hjertemedisiner som digoksin, kinidin, nitroglyserin. Bruk av disse medisinene kan føre til manglende valgbarhet og vil derfor bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
- Antikoagulanter (f.eks. Coumadin, Warfarin).
- Ethvert stoff etterforskeren fastslår kan forstyrre skanneresultatene.
Daglig bruk av noen av følgende:
- Opiatholdige medisiner for kroniske smerter; Hvis en deltaker rapporterer å ha tatt en opiatholdig medisin hver dag i de 14 dagene før telefonskjermen og/eller inntaksøkten, vil deltakeren ikke være kvalifisert.
- Redningsinhalatorer (f.eks. Albuterol, Proventil, Ventolin eller Maxair).
- Enhver kontraindikasjon for hjerne-MR
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2-[18F]-FA PET/CT
Forsøkspersonene vil delta i to separate 10-timers PET/CT-skanningsøkter (hver med 2 timers faktisk PET/CT-skanning): én etter avholdenhet over natten og én etter to netter med avholdenhet.
For å oppnå og bekrefte to overnattinger med avholdenhet, vil deltakerne presentere for pasienten CHPS dagen før den planlagte skanningen og overnatte
|
2-[18F]FA er en svært spesifikk radiotracer som har blitt brukt med suksess for å avbilde nikotiniske acetylkolinreseptorer i den menneskelige hjernen for å karakterisere effekten av nikotineksponering (via røyking) på disse reseptorene.
Forsøkspersonene i vår studie vil motta intravenøs nikotin ved tilpasningsøkten og hver av PET-skanningene, nær mengden nikotin som absorberes ved å røyke 1/10 sigarett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av abstinens påvirker hjernens nAChR-tilgjengelighet hos røykere
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme hvordan varigheten av abstinens påvirker hjernens nAChR-tilgjengelighet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved nikotin-metabolitt-forholdet (NMR)).
|
2 år
|
Hvordan nikotinadministrasjon påvirker nAChR-tilgjengeligheten under tidlig avholdenhet hos røykere
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne hvordan nikotinadministrasjon påvirker nAChR-tilgjengelighet under tidlig avholdenhet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved NMR).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardmål for sigarettsuget og abstinens til nAChR-tilgjengelighet hos røykere
Tidsramme: 2 år
|
For å korrelere standard mål for sigarettsuget og abstinens til nAChR-tilgjengelighet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved NMR) som er avholdende, før og etter administrering av IV nikotin
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 828090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2-[18F]-FA PET/CT
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennåKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt fase
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringTuberkuloseForente stater
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMage-tarmkreftTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBiokjemisk tilbakefall av ondartet neoplasma i prostataTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketSolid svulstForente stater