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니코틴 중독의 신경수용체 기질에 대한 니코틴성 간 대사

2024년 1월 23일 업데이트: University of Pennsylvania

니코틴 중독의 신경수용체 기질에 대한 니코틴성 간 대사의 영향

신체적으로 건강한 성인 흡연자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 18 - 65세인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

피험자는 2개의 개별 7시간 PET/CT 스캔 세션(각각 실제 PET/CT 스캔 2시간 포함)에 참여하게 됩니다. 2박의 금욕을 달성하고 확인하기 위해 참가자는 예정된 스캔 전날 입원 환자 CHPS에 제시하고 밤새 머물게 됩니다.

2-[18F]-FA PET/CT 뇌 스캔은 주사 후 7시간 동안 2-[18F]-FA를 주입하는 것으로 구성됩니다. 스캔 세션은 볼루스 주입 후 약 4시간 후에 시작됩니다. PET/CT 스캔은 두 부분으로 이루어집니다. 볼루스 및 주입 시작 약 4시간 후에 시작하여 스캐닝 절차로 약 15분에 발생하는 IV 니코틴의 볼루스 주입으로 약 90분 동안 스캔합니다. 약 60분 동안 스캔이 중단되며, 그 동안 피험자는 필요한 경우 스캐너에서 내려 화장실을 사용할 수 있습니다. 두 번째 스캔 세그먼트는 볼루스 주입 후 약 6.5시간(t)에 시작됩니다. 이 구간은 약 30분간 지속됩니다. 니코틴 "도전" 후 수용체 흡수의 차이를 평가하기 위해 니코틴 전후 이미지를 분석할 것이다.

피험자는 연구 등록 전 1년 이내에 수행된 구조적 뇌 MRI를 받거나 이 연구에 사용할 수 있는 것으로 간주되는 뇌 MRI를 받지 않은 피험자는 동의 후 연구 뇌 MRI를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18-65세입니다.
  2. 등록 전 최소 6개월 동안 하루에 최소 10개피 이상의 흡연 이력을 자가 보고한 자
  3. 초기 스크리닝 세션에서 일산화탄소 수치 > 10ppm
  4. 참가자는 금연 및 펜실베니아 대학 병원에서 하룻밤을 보낼 의향을 포함한 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
  5. 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점에 임신한 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 시 가임 여성에서 수행됩니다.
  2. 자가 보고된 정기적(매일) 씹는 담배, 코담배 또는 스누스 사용
  3. 니코틴 대체물 사용과 관련된 금연 또는 연구 프로그램에 현재 등록
  4. 1년 이내의 병력이 있거나 현재 니코틴 이외의 약물 남용(예: 알코올, 오피오이드, 코카인, 마리화나 또는 각성제)으로 치료를 받고 있는 사람
  5. 자체 보고 및/또는 초기 스크리닝 세션에서 양성 소변 약물 스크리닝당 코카인, 메스암페타민 또는 기타 향정신성 물질의 현재 사용
  6. 남성의 경우 주당 25잔 이상, 여성의 경우 주당 18잔을 초과하는 자가 보고된 현재 알코올 소비량
  7. 초기 스크리닝 세션에서 0.01% 이상의 BrAC 판독값
  8. 의료 기록 검토 또는 자가 보고에 따른 신장 및/또는 간 질환 병력
  9. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 섭취 세션에서 수축기 혈압 > 160 및/또는 이완기 혈압 > 100으로 정의됨)
  10. 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 병력이 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고로 평가됨. 단극성 우울증이나 불안 장애의 병력은 인정될 수 있습니다. 현재의 우울증이나 불안은 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 바와 같이 중증도가 향정신성 약물을 필요로 하지 않는 경우 허용될 수 있습니다.
  11. 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 바와 같이 조사관의 의견에 따라 [18F]2-FA의 흡수를 방해할 수 있는 두부 외상의 병력
  12. 다음 중 하나의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내):

    1. 금연 약물(예: 자이반, 웰부트린, 웰부트린 SR, 찬틱스).
    2. 항 정신병 약물.
    3. SSRI, Wellbutrin, MAOI 및 삼환계 항우울제를 포함하여 우울증 치료에 사용되는 특정 약물.
    4. 처방 각성제(예: 프로비질, 리탈린, 애더럴).
  13. 다음 중 현재 사용 중인 것:

    1. 니코틴 대체 요법(NRT).
    2. 타가메트(시메티딘).
    3. 디곡신, 퀴니딘, 니트로글리세린과 같은 심장 약물. 이러한 약물을 사용하면 부적격이 될 수 있으므로 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
    4. 항응고제(예: 쿠마딘, 와파린).
    5. 조사관이 판단하는 모든 약물은 스캔 결과를 방해할 수 있습니다.
  14. 다음 중 매일 사용:

    1. 만성 통증에 대한 아편류 함유 약물; 참가자가 전화 화면 및/또는 섭취 세션 이전 14일 동안 매일 아편제 함유 약물 복용을 보고하면 참가자는 자격이 없습니다.
    2. 구조용 흡입기(예: Albuterol, Proventil, Ventolin 또는 Maxair).
  15. 뇌 MRI에 대한 금기 사항
  16. 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 현재의 의학적 상태, 정신 장애, 질병 또는 장애로서 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주하는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2-[18F]-FA PET/CT
피험자는 2개의 별도 10시간 PET/CT 스캔 세션(각각 2시간의 실제 PET/CT 스캔 포함)에 참여하게 됩니다. 2박 금욕을 달성하고 확인하기 위해 참가자는 예정된 스캔 전날 입원환자 CHPS에 제시하고 하룻밤을 머물게 됩니다.
2-[18F]FA는 이러한 수용체에 대한 니코틴 노출(흡연을 통한)의 영향을 특성화하기 위해 인간 뇌의 니코틴성 아세틸콜린 수용체를 이미지화하는 데 성공적으로 사용된 매우 특정한 방사성 추적자입니다.
우리 연구의 피험자는 적응 세션과 각 PET 스캔에서 정맥 주사 니코틴을 받게 되며 이는 담배 1/10개피에서 흡수되는 니코틴의 양에 가깝습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕 기간은 흡연자의 뇌 nAChR 가용성에 영향을 미칩니다
기간: 2 년
금욕 기간이 니코틴을 느리고 정상적인 속도로 대사하는 흡연자의 뇌 nAChR 가용성에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다(니코틴-대사물 비율(NMR)로 측정).
2 년
흡연자의 조기 금욕 중 니코틴 투여가 nAChR 가용성에 미치는 영향
기간: 2 년
느린 속도와 정상 속도로 니코틴을 대사하는 흡연자의 초기 금주 동안 니코틴 투여가 nAChR 가용성에 어떤 영향을 미치는지 비교합니다(NMR로 측정).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연자의 nAChR 가용성에 대한 담배 갈망 및 금단의 표준 측정
기간: 2 년
IV 니코틴 투여 전후에 니코틴을 느리고 정상적인 속도로 대사하는 흡연자(NMR로 측정)에서 담배 갈망 및 금단의 표준 측정을 nAChR 가용성과 연관시키기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

2-[18F]-FA PET/CT에 대한 임상 시험

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