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Metabolismo epatico nicotinico sui substrati dei neurorecettori della dipendenza da nicotina

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'influenza del metabolismo epatico nicotinico sui substrati dei neurorecettori della dipendenza da nicotina

I fumatori adulti fisicamente sani possono essere ammessi a questo studio. I volontari possono partecipare a questo studio se hanno dai 18 ai 65 anni.

I soggetti parteciperanno a due sessioni di scansione PET/TC separate di 7 ore (ciascuna con 2 ore di scansione PET/TC effettiva): una dopo un'astinenza notturna e una dopo due notti di astinenza. Per ottenere e confermare due pernottamenti di astinenza, i partecipanti si presenteranno al CHPS ricoverato il giorno prima della scansione programmata e rimarranno durante la notte.

Le scansioni cerebrali PET/CT di 2-[18F]-FA consisteranno in un'iniezione seguita da un'infusione di 7 ore di 2-[18F]-FA. La sessione di scansione inizierà circa 4 ore dopo l'iniezione in bolo. La scansione PET/TC avverrà in due segmenti. A partire da circa 4 ore dopo l'inizio del bolo e dell'infusione, eseguiremo la scansione per circa 90 minuti con un'iniezione in bolo di nicotina EV che si verificherà dopo circa 15 minuti dall'inizio della procedura di scansione. Ci sarà una pausa nella scansione di circa 60 minuti, durante i quali i soggetti potranno scendere dallo scanner e utilizzare il bagno, se necessario. Il secondo segmento di scansione inizierà circa 6,5 ​​ore dopo l'iniezione del bolo, t. Questo segmento durerà circa 30 minuti. Le immagini pre e post nicotina saranno analizzate per valutare le differenze nell'assorbimento del recettore dopo la "sfida" alla nicotina.

I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale strutturale eseguita entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio o i soggetti che non hanno avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo il consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno dai 18 ai 65 anni
  2. Storia del fumo di sigaretta autodichiarata di almeno 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Lettura di monossido di carbonio > 10 ppm alla sessione di screening iniziale
  4. I partecipanti accettano di essere conformi a tutte le procedure dello studio, inclusa l'astinenza dal fumo e la disponibilità a completare i pernottamenti presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania
  5. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
  2. Uso regolare (giornaliero) di tabacco da masticare, tabacco da fiuto o snus
  3. Iscrizione in corso a un programma di cessazione del fumo o di ricerca che prevede l'uso di sostituti della nicotina
  4. Storia entro un anno o attualmente in trattamento per abuso di sostanze diverse dalla nicotina (ad esempio alcol, oppioidi, cocaina, marijuana o stimolanti)
  5. Uso corrente di cocaina, metanfetamine o altre sostanze psicoattive per auto-segnalazione e/o screening tossicologico positivo nelle urine durante la sessione di screening iniziale
  6. Consumo attuale di alcol auto-dichiarato che supera i 25 drink a settimana negli uomini e i 18 drink a settimana nelle donne
  7. Lettura BrAC maggiore o uguale allo 0,01% nella sessione di screening iniziale
  8. Storia di malattie renali e/o epatiche per revisione della cartella clinica o auto-riportata
  9. Ipertensione non controllata (definita come PA sistolica > 160 e/o PA diastolica > 100 alla sessione di assunzione dello screening)
  10. Storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione. Può essere accettata una storia di depressione unipolare o disturbo d'ansia; l'attuale depressione o ansia può essere accettata se la gravità non richiede farmaci psicoattivi come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione.
  11. Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]2-FA, come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione
  12. Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 14 giorni) di uno dei seguenti:

    1. Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Farmaci antipsicotici.
    3. Alcuni farmaci usati per trattare la depressione, inclusi SSRI, Wellbutrin, IMAO e antidepressivi triciclici.
    4. Stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
  13. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
    2. Tagamet (cimetidina).
    3. Farmaci per il cuore come digossina, chinidina, nitroglicerina. L'uso di questi farmaci può comportare la non idoneità e sarà pertanto valutato caso per caso dal Medico dello Studio.
    4. Anticoagulanti (ad es. Coumadin, Warfarin).
    5. Qualsiasi farmaco determinato dall'investigatore potrebbe interferire con i risultati della scansione.
  14. Uso quotidiano di uno dei seguenti:

    1. Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico; Se un partecipante riferisce di aver assunto un farmaco contenente oppiacei ogni giorno per i 14 giorni precedenti lo schermo telefonico e/o la sessione di assunzione, il partecipante non sarà idoneo.
    2. Rescue Inalatori (ad es. Albuterol, Proventil, Ventolin o Maxair).
  15. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  16. Qualsiasi condizione medica attuale, disturbo psichiatrico, malattia o disturbo valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-[18F]-FA ANIMALE DOMESTICO/TAC
I soggetti parteciperanno a due sessioni di scansione PET/TC separate di 10 ore (ciascuna con 2 ore di scansione PET/TC effettiva): una dopo un'astinenza notturna e una dopo due notti di astinenza. Per ottenere e confermare due pernottamenti di astinenza, i partecipanti si presenteranno al CHPS ricoverato il giorno prima della scansione programmata e rimarranno durante la notte
2-[18F]FA è un radiotracciante altamente specifico che è stato utilizzato con successo per visualizzare i recettori nicotinici dell'acetilcolina nel cervello umano per caratterizzare gli effetti dell'esposizione alla nicotina (attraverso il fumo) su questi recettori.
I soggetti del nostro studio riceveranno nicotina per via endovenosa durante la sessione di adattamento e ciascuna delle scansioni PET, vicino alla quantità di nicotina assorbita dal fumo di 1/10 di sigaretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'astinenza influisce sulla disponibilità di nAChR cerebrale nei fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare in che modo la durata dell'astinenza influisce sulla disponibilità di nAChR cerebrale nei fumatori che metabolizzano la nicotina a velocità lente e normali (misurata dal rapporto nicotina-metabolita (NMR)).
2 anni
In che modo la somministrazione di nicotina influisce sulla disponibilità di nAChR durante l'astinenza precoce nei fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare il modo in cui la somministrazione di nicotina influisce sulla disponibilità di nAChR durante l'astinenza precoce nei fumatori che metabolizzano la nicotina a velocità lente e normali (misurate dall'NMR).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure standard del desiderio di sigaretta e del ritiro dalla disponibilità di nAChR nei fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare le misure standard del desiderio di sigaretta e dell'astinenza alla disponibilità di nAChR nei fumatori che metabolizzano la nicotina a tassi lenti e normali (misurati dall'NMR) che sono astinenti, prima e dopo la somministrazione di nicotina IV
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2-[18F]-FA ANIMALE DOMESTICO/TAC

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