- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442413
Metabolismo epatico nicotinico sui substrati dei neurorecettori della dipendenza da nicotina
L'influenza del metabolismo epatico nicotinico sui substrati dei neurorecettori della dipendenza da nicotina
I fumatori adulti fisicamente sani possono essere ammessi a questo studio. I volontari possono partecipare a questo studio se hanno dai 18 ai 65 anni.
I soggetti parteciperanno a due sessioni di scansione PET/TC separate di 7 ore (ciascuna con 2 ore di scansione PET/TC effettiva): una dopo un'astinenza notturna e una dopo due notti di astinenza. Per ottenere e confermare due pernottamenti di astinenza, i partecipanti si presenteranno al CHPS ricoverato il giorno prima della scansione programmata e rimarranno durante la notte.
Le scansioni cerebrali PET/CT di 2-[18F]-FA consisteranno in un'iniezione seguita da un'infusione di 7 ore di 2-[18F]-FA. La sessione di scansione inizierà circa 4 ore dopo l'iniezione in bolo. La scansione PET/TC avverrà in due segmenti. A partire da circa 4 ore dopo l'inizio del bolo e dell'infusione, eseguiremo la scansione per circa 90 minuti con un'iniezione in bolo di nicotina EV che si verificherà dopo circa 15 minuti dall'inizio della procedura di scansione. Ci sarà una pausa nella scansione di circa 60 minuti, durante i quali i soggetti potranno scendere dallo scanner e utilizzare il bagno, se necessario. Il secondo segmento di scansione inizierà circa 6,5 ore dopo l'iniezione del bolo, t. Questo segmento durerà circa 30 minuti. Le immagini pre e post nicotina saranno analizzate per valutare le differenze nell'assorbimento del recettore dopo la "sfida" alla nicotina.
I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale strutturale eseguita entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio o i soggetti che non hanno avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo il consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno dai 18 ai 65 anni
- Storia del fumo di sigaretta autodichiarata di almeno 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Lettura di monossido di carbonio > 10 ppm alla sessione di screening iniziale
- I partecipanti accettano di essere conformi a tutte le procedure dello studio, inclusa l'astinenza dal fumo e la disponibilità a completare i pernottamenti presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
- Uso regolare (giornaliero) di tabacco da masticare, tabacco da fiuto o snus
- Iscrizione in corso a un programma di cessazione del fumo o di ricerca che prevede l'uso di sostituti della nicotina
- Storia entro un anno o attualmente in trattamento per abuso di sostanze diverse dalla nicotina (ad esempio alcol, oppioidi, cocaina, marijuana o stimolanti)
- Uso corrente di cocaina, metanfetamine o altre sostanze psicoattive per auto-segnalazione e/o screening tossicologico positivo nelle urine durante la sessione di screening iniziale
- Consumo attuale di alcol auto-dichiarato che supera i 25 drink a settimana negli uomini e i 18 drink a settimana nelle donne
- Lettura BrAC maggiore o uguale allo 0,01% nella sessione di screening iniziale
- Storia di malattie renali e/o epatiche per revisione della cartella clinica o auto-riportata
- Ipertensione non controllata (definita come PA sistolica > 160 e/o PA diastolica > 100 alla sessione di assunzione dello screening)
- Storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione. Può essere accettata una storia di depressione unipolare o disturbo d'ansia; l'attuale depressione o ansia può essere accettata se la gravità non richiede farmaci psicoattivi come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione.
- Storia di trauma cranico, che secondo l'opinione di un investigatore può interferire con l'assorbimento di [18F]2-FA, come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione
Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 14 giorni) di uno dei seguenti:
- Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Farmaci antipsicotici.
- Alcuni farmaci usati per trattare la depressione, inclusi SSRI, Wellbutrin, IMAO e antidepressivi triciclici.
- Stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti:
- Terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
- Tagamet (cimetidina).
- Farmaci per il cuore come digossina, chinidina, nitroglicerina. L'uso di questi farmaci può comportare la non idoneità e sarà pertanto valutato caso per caso dal Medico dello Studio.
- Anticoagulanti (ad es. Coumadin, Warfarin).
- Qualsiasi farmaco determinato dall'investigatore potrebbe interferire con i risultati della scansione.
Uso quotidiano di uno dei seguenti:
- Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico; Se un partecipante riferisce di aver assunto un farmaco contenente oppiacei ogni giorno per i 14 giorni precedenti lo schermo telefonico e/o la sessione di assunzione, il partecipante non sarà idoneo.
- Rescue Inalatori (ad es. Albuterol, Proventil, Ventolin o Maxair).
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
- Qualsiasi condizione medica attuale, disturbo psichiatrico, malattia o disturbo valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2-[18F]-FA ANIMALE DOMESTICO/TAC
I soggetti parteciperanno a due sessioni di scansione PET/TC separate di 10 ore (ciascuna con 2 ore di scansione PET/TC effettiva): una dopo un'astinenza notturna e una dopo due notti di astinenza.
Per ottenere e confermare due pernottamenti di astinenza, i partecipanti si presenteranno al CHPS ricoverato il giorno prima della scansione programmata e rimarranno durante la notte
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2-[18F]FA è un radiotracciante altamente specifico che è stato utilizzato con successo per visualizzare i recettori nicotinici dell'acetilcolina nel cervello umano per caratterizzare gli effetti dell'esposizione alla nicotina (attraverso il fumo) su questi recettori.
I soggetti del nostro studio riceveranno nicotina per via endovenosa durante la sessione di adattamento e ciascuna delle scansioni PET, vicino alla quantità di nicotina assorbita dal fumo di 1/10 di sigaretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dell'astinenza influisce sulla disponibilità di nAChR cerebrale nei fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare in che modo la durata dell'astinenza influisce sulla disponibilità di nAChR cerebrale nei fumatori che metabolizzano la nicotina a velocità lente e normali (misurata dal rapporto nicotina-metabolita (NMR)).
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2 anni
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In che modo la somministrazione di nicotina influisce sulla disponibilità di nAChR durante l'astinenza precoce nei fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il modo in cui la somministrazione di nicotina influisce sulla disponibilità di nAChR durante l'astinenza precoce nei fumatori che metabolizzano la nicotina a velocità lente e normali (misurate dall'NMR).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure standard del desiderio di sigaretta e del ritiro dalla disponibilità di nAChR nei fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Per correlare le misure standard del desiderio di sigaretta e dell'astinenza alla disponibilità di nAChR nei fumatori che metabolizzano la nicotina a tassi lenti e normali (misurati dall'NMR) che sono astinenti, prima e dopo la somministrazione di nicotina IV
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Fumare
- Uso del tabacco
- Fumo di tabacco
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 2-[18F]-FA ANIMALE DOMESTICO/TAC
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