Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowy metabolizm wątrobowy na substratach neuroreceptorowych uzależnienia od nikotyny

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ nikotynowego metabolizmu wątrobowego na substraty neuroreceptorów uzależnienia od nikotyny

Fizycznie zdrowi dorośli palacze mogą kwalifikować się do tego badania. W badaniu mogą wziąć udział ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat.

Badani wezmą udział w dwóch oddzielnych 7-godzinnych sesjach skanowania PET/CT (każda z 2 godzinami rzeczywistego skanowania PET/CT): jedna po całonocnej abstynencji i jedna po dwóch nocnych abstynencjach. Aby osiągnąć i potwierdzić dwie noce abstynencji, uczestnicy zgłaszają się do szpitala CHPS na dzień przed zaplanowanym badaniem i zostają na noc.

Skany mózgu 2-[18F]-FA PET/CT będą składać się z wstrzyknięcia, a następnie 7-godzinnej infuzji 2-[18F]-FA. Sesja skanowania rozpocznie się około 4 godziny po wstrzyknięciu bolusa. Skan PET/CT będzie przebiegał w dwóch segmentach. Począwszy od około 4 godzin po podaniu bolusa i rozpoczęciu infuzji, będziemy skanować przez około 90 minut z wstrzyknięciem dożylnym bolusa nikotyny, które nastąpi po około 15 minutach procedury skanowania. Nastąpi przerwa w skanowaniu trwająca około 60 minut, podczas której badani będą mogli zejść ze skanera iw razie potrzeby skorzystać z toalety. Drugi segment skanowania rozpocznie się około 6,5 godziny po wstrzyknięciu bolusa, t. Ten segment będzie trwał około 30 minut. Obrazy przed i po nikotynie zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic w wychwycie receptorów po „prowokacji” nikotyną.

U uczestników zostanie wykonany strukturalny rezonans magnetyczny mózgu w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, a u pacjentów, u których nie wykonano rezonansu magnetycznego mózgu, który uznano za dopuszczalny do wykorzystania w tym badaniu, zostanie poddany badaniu rezonansem magnetycznym mózgu po wyrażeniu zgody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą w wieku 18-65 lat
  2. Zgłoszona przez siebie historia palenia papierosów wynosząca co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Odczyt tlenku węgla > 10 ppm podczas pierwszej sesji przesiewowej
  4. Uczestnicy zgadzają się przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym abstynencji od palenia tytoniu i gotowości do nocowania w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii
  5. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania. Podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  2. Samodzielnie zgłaszane regularne (codzienne) używanie tytoniu do żucia, tabaki lub snusu
  3. Aktualne zapisanie się do programu rzucania palenia lub programu badawczego obejmującego stosowanie substytutów nikotyny
  4. Historia w ciągu jednego roku lub obecnie leczona z powodu nadużywania substancji innych niż nikotyna (np. alkoholu, opioidów, kokainy, marihuany lub używek)
  5. Bieżące używanie kokainy, metamfetaminy lub innych substancji psychoaktywnych na podstawie samoopisu i/lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu podczas wstępnej sesji przesiewowej
  6. Obecne spożycie alkoholu, które samodzielnie deklaruje, przekracza 25 drinków tygodniowo u mężczyzn i 18 drinków tygodniowo u kobiet
  7. Odczyt BrAC większy lub równy 0,01% podczas pierwszej sesji przesiewowej
  8. Historia chorób nerek i/lub wątroby na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub zgłoszenia własnego
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 160 i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 podczas sesji przesiewowej)
  10. Historia zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu. Można zaakceptować historię depresji jednobiegunowej lub zaburzeń lękowych; aktualna depresja lub lęk mogą być zaakceptowane, jeśli ich nasilenie nie wymaga stosowania leków psychoaktywnych, co oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu.
  11. Historia urazu głowy, który w opinii badacza może zakłócać wychwyt [18F]2-FA, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu

  12. Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 14 dni) któregokolwiek z poniższych:

    1. Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
    2. Leki przeciwpsychotyczne.
    3. Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym SSRI, Wellbutrin, IMAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
    4. Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).

  13. Bieżące korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    1. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT).
    2. Tagamet (cymetydyna).
    3. Leki nasercowe, takie jak digoksyna, chinidyna, nitrogliceryna. Stosowanie tych leków może skutkować brakiem uprawnień i dlatego będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie.
    4. Antykoagulanty (np. kumadyna, warfaryna).
    5. Każdy lek określony przez badacza może wpływać na wyniki skanowania.

  14. Codzienne korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    1. Leki zawierające opiaty na przewlekły ból; Jeśli uczestnik zgłosi codzienne przyjmowanie leku zawierającego opiaty przez 14 dni przed badaniem telefonicznym i/lub sesją przyjmowania, nie będzie się kwalifikował.
    2. Inhalatory ratunkowe (np. Albuterol, Proventil, Ventolin lub Maxair).
  15. Wszelkie przeciwwskazania do MRI mózgu
  16. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, zaburzenie psychiczne, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-[18F]-FA PET/CT
Badani wezmą udział w dwóch oddzielnych 10-godzinnych sesjach skanowania PET/CT (każda z 2 godzinami rzeczywistego skanowania PET/CT): jedna po całonocnej abstynencji i jedna po dwóch nocnych abstynencjach. Aby osiągnąć i potwierdzić dwie noce abstynencji, uczestnicy zgłoszą się do szpitala CHPS dzień przed zaplanowanym badaniem i pozostaną na noc
Lek: 2-[18F]-FA PET/CT
2-[18F]FA jest wysoce specyficznym radioznacznikiem, który z powodzeniem zastosowano do obrazowania nikotynowych receptorów acetylocholiny w ludzkim mózgu w celu scharakteryzowania wpływu ekspozycji na nikotynę (poprzez palenie) na te receptory.
Lek: IV Nikotyna
Badani w naszym badaniu otrzymają dożylnie nikotynę podczas sesji adaptacyjnej i każdego ze skanów PET, zbliżoną do ilości nikotyny wchłoniętej z palenia 1/10 papierosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania abstynencji wpływa na dostępność mózgowego nAChR u palaczy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, w jaki sposób czas trwania abstynencji wpływa na dostępność nAChR w mózgu u palaczy, którzy metabolizują nikotynę w wolnym i normalnym tempie (mierzonym za pomocą stosunku metabolitów nikotyny (NMR)).
2 lata
Jak podawanie nikotyny wpływa na dostępność nAChR podczas wczesnej abstynencji u palaczy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać, jak podawanie nikotyny wpływa na dostępność nAChR podczas wczesnej abstynencji u palaczy, którzy metabolizują nikotynę w wolnym i normalnym tempie (mierzonym za pomocą NMR).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe miary głodu papierosowego i odstawienia do dostępności nAChR u palaczy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować standardowe pomiary głodu papierosowego i odstawienia z dostępnością nAChR u palaczy, którzy metabolizują nikotynę w wolnym i normalnym tempie (mierzonym za pomocą NMR), którzy są abstynentami, przed i po podaniu IV nikotyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2-[18F]-FA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj