- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442413
Metabolismo hepático nicotínico en sustratos neurorreceptores de la adicción a la nicotina
La influencia del metabolismo hepático nicotínico en los sustratos neurorreceptores de la adicción a la nicotina
Los fumadores adultos físicamente saludables pueden ser elegibles para este estudio. Los voluntarios pueden participar en este estudio si tienen entre 18 y 65 años.
Los sujetos participarán en dos sesiones separadas de exploración PET/CT de 7 horas (cada una con 2 horas de exploración PET/CT real): una después de una noche de abstinencia y otra después de dos noches de abstinencia. Para lograr y confirmar dos noches de abstinencia, los participantes se presentarán en el CHPS para pacientes hospitalizados el día anterior a la exploración programada y permanecerán durante la noche.
Las exploraciones cerebrales PET/TC con 2-[18F]-FA consistirán en una inyección seguida de una infusión de 2-[18F]-FA durante 7 horas. La sesión de exploración comenzará aproximadamente 4 horas después de la inyección del bolo. La exploración PET/CT ocurrirá en dos segmentos. Comenzando aproximadamente 4 horas después del bolo y el inicio de la infusión, escanearemos durante aproximadamente 90 minutos con una inyección en bolo de nicotina IV que ocurrirá aproximadamente 15 minutos después del procedimiento de escaneo. Habrá un descanso en el escaneo de aproximadamente 60 minutos, durante el cual los sujetos podrán bajarse del escáner y usar el baño, si es necesario. El segundo segmento de exploración comenzará aproximadamente 6,5 horas después de la inyección del bolo, t. Este segmento durará aproximadamente 30 minutos. Las imágenes previas y posteriores a la nicotina se analizarán para evaluar las diferencias en la captación del receptor después del "desafío" de nicotina.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética cerebral estructural dentro del año anterior a la inscripción en el estudio o los sujetos que no hayan tenido una resonancia magnética cerebral que se considere aceptable para este estudio se someterán a una resonancia magnética cerebral de investigación después del consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 18 y 65 años.
- Historial de tabaquismo autoinformado de al menos 10 cigarrillos/día durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Lectura de monóxido de carbono > 10 ppm en la sesión de detección inicial
- Los participantes aceptan cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la abstinencia de fumar y la voluntad de pasar la noche en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Uso regular (diario) autorreportado de tabaco de mascar, rapé o snus
- Inscripción actual en un programa para dejar de fumar o de investigación que involucre el uso de sustitutos de la nicotina
- Historial dentro de un año o actualmente recibiendo tratamiento por abuso de sustancias que no sean nicotina (por ejemplo, alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes)
- Uso actual de cocaína, metanfetaminas u otras sustancias psicoactivas por autoinforme y/o prueba de detección de drogas en orina positiva en la sesión de selección inicial
- Consumo actual de alcohol autoinformado que excede más de 25 tragos por semana en hombres y 18 tragos por semana en mujeres
- Lectura de BrAC superior o igual al 0,01 % en la sesión de selección inicial
- Historial de enfermedad renal y/o hepática por revisión de registros médicos o autoinformado
- Hipertensión no controlada (definida como PA sistólica > 160 y/o PA diastólica > 100 en la sesión de selección)
- Antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinforme. Se pueden aceptar antecedentes de depresión unipolar o trastorno de ansiedad; La depresión o ansiedad actual puede aceptarse si la gravedad no requiere medicación psicoactiva según lo evaluado por la revisión del historial médico y/o el autoinforme.
- Historial de traumatismo craneoencefálico que, en opinión de un investigador, pueda interferir con la captación de [18F]2-FA, según la evaluación de la revisión de la historia clínica y/o el autoinforme
Uso actual o interrupción reciente (en los últimos 14 días) de cualquiera de los siguientes:
- Medicamentos para dejar de fumar (p. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Medicamentos antipsicóticos.
- Ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, incluidos los ISRS, Wellbutrin, IMAO y antidepresivos tricíclicos.
- Estimulantes recetados (p. Provigil, Ritalin, Adderall).
Uso actual de cualquiera de los siguientes:
- Terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
- Tagamet (cimetidina).
- Medicamentos para el corazón como digoxina, quinidina, nitroglicerina. El uso de estos medicamentos puede resultar en la no elegibilidad y, por lo tanto, el médico del estudio los evaluará caso por caso.
- anticoagulantes (p. Coumadina, warfarina).
- Cualquier fármaco que el investigador determine podría interferir con los resultados de la exploración.
Uso diario de cualquiera de los siguientes:
- Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico; Si un participante informa haber tomado un medicamento que contiene opiáceos todos los días durante los 14 días anteriores a la pantalla telefónica y/o la sesión de admisión, el participante no será elegible.
- Inhaladores de rescate (p. ej., Albuterol, Proventil, Ventolin o Maxair).
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerebral
- Cualquier condición médica actual, trastorno psiquiátrico, enfermedad o trastorno según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que sea considerado por un médico investigador como una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2-[18F]-FA TEP/TC
Los sujetos participarán en dos sesiones separadas de exploración PET/CT de 10 horas (cada una con 2 horas de exploración PET/CT real): una después de una noche de abstinencia y otra después de dos noches de abstinencia.
Para lograr y confirmar dos noches de abstinencia, los participantes se presentarán en el CHPS para pacientes hospitalizados el día anterior a la exploración programada y permanecerán durante la noche.
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2-[18F]FA es un radiotrazador altamente específico que se ha utilizado con éxito para obtener imágenes de los receptores nicotínicos de acetilcolina en el cerebro humano para caracterizar los efectos de la exposición a la nicotina (a través del tabaquismo) en estos receptores.
Los sujetos de nuestro estudio recibirán nicotina intravenosa en la sesión de adaptación y en cada una de las tomografías PET, cerca de la cantidad de nicotina absorbida por fumar 1/10 de cigarrillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la abstinencia afecta la disponibilidad de nAChR cerebral en fumadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar cómo la duración de la abstinencia afecta la disponibilidad de nAChR en el cerebro en fumadores que metabolizan la nicotina a tasas lentas y normales (medidas por la relación nicotina-metabolito (RMN)).
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2 años
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Cómo la administración de nicotina afecta la disponibilidad de nAChR durante la abstinencia temprana en fumadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar cómo la administración de nicotina afecta la disponibilidad de nAChR durante la abstinencia temprana en fumadores que metabolizan la nicotina a tasas lentas y normales (medidas por RMN).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas estándar de ansia por fumar y abstinencia a la disponibilidad de nAChR en fumadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlacionar las medidas estándar de deseo y abstinencia de cigarrillos con la disponibilidad de nAChR en fumadores que metabolizan la nicotina a tasas lentas y normales (medidas por RMN) que están abstinentes, antes y después de la administración de nicotina IV
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- El consumo de tabaco
- Tabaquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 828090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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